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Achtung: Titel komplett oder überwiegend mit Ablauf des 25.05.2021 aufgehoben

§ 4 - Medizinprodukte-Gebührenverordnung (MedProdGebV k.a.Abk.)

V. v. 27.03.2002 BGBl. I S. 1228; aufgehoben durch Artikel 9 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Geltung ab 04.04.2002; FNA: 7102-47-7 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 4 Konsultationsverfahren



(1) Die Gebühr für die Stellungnahme im Rahmen der Konsultation nach Anhang II Ziffer 4.3 oder Anhang III Ziffer 5 jeweils in Verbindung mit Anhang I Ziffer 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 (ABl. EG Nr. L 313 S. 22) geändert worden sind, in Verbindung mit § 4 oder § 6 der Verordnung über Medizinprodukte beträgt

1.bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung5.000 bis 50.000 Euro,
2.bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird5.000 bis 20.000 Euro.


(2) Werden mehrere Konsultationsverfahren innerhalb des gleichen Zertifizierungsverfahrens durchgeführt, können die Gebühren für die folgenden Konsultationen jeweils auf 25 Prozent der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden. Wird die Durchführung von mehreren Konsultationsverfahren, die gleichartige Medizinprodukte betreffen, gleichzeitig beantragt, gilt für die Stellungnahme für das erste Medizinprodukt Absatz 1. Die Gebühren für die folgenden Konsultationen können ermäßigt werden, wenn die Gleichartigkeit der Medizinprodukte zu einem geringeren Prüfaufwand geführt hat, der die Ermäßigung rechtfertigt. Mindestens ist jedoch eine Gebühr von 1.250 Euro für jede weitere Konsultation zu erheben.



 

Zitierungen von § 4 Medizinprodukte-Gebührenverordnung

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 4 MedProdGebV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MedProdGebV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 11 MedProdGebV Gebührenerhöhung und -ermäßigung (vom 15.08.2013)
... eine nach den §§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und 2 gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 5 MPGuaÄndG Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
... Euro." 3. In § 11 Satz 1 werden die Wörter „§§ 2 bis 4 , 6 und 8 Nr. 1 und 2" durch die Wörter „§§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und ... „§§ 2 bis 4, 6 und 8 Nr. 1 und 2" durch die Wörter „§§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und 2" ...