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Achtung: Dieser Titel wurde aufgehoben und galt bis inkl. 25.05.2021

§ 5 - Medizinprodukte-Gebührenverordnung (MedProdGebV k.a.Abk.)

V. v. 27.03.2002 BGBl. I S. 1228; aufgehoben durch Artikel 9 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Geltung ab 04.04.2002; FNA: 7102-47-7 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
8 frühere Fassungen | wird in 11 Vorschriften zitiert

§ 5 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen



(1) Die Gebühr beträgt für die Genehmigung

1.
einer klinischen Prüfung nach § 20 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes 3.000 bis 9.900 Euro,

2.
einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 20 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes und in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes 3.000 bis 9.900 Euro.

(2) Die Gebühr beträgt für die beantragte Begutachtung einer wesentlichen Änderung

1.
an einer klinischen Prüfung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes 600 bis 1.700 Euro,

2.
an einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes 600 bis 1.700 Euro.

(3) Sofern eine wesentliche Änderung keine der in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 des Medizinproduktegesetzes genannten Aspekte betrifft und keine Einwände durch die zuständige Bundesoberbehörde geäußert werden, beträgt die Gebühr 100 Euro.

(4) Die Gebühr beträgt für die Bearbeitung einer sonstigen Änderung

1.
an einer klinischen Prüfung gemäß § 22c Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes 100 bis 400 Euro,

2.
an einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22c Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes 100 bis 400 Euro.

(5) Die Gebühr beträgt für die Prüfung einer beantragten Befreiung von der Genehmigungspflicht

1.
für klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 7 Absatz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten 500 bis 2.000 Euro,

2.
für Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes und in Verbindung mit § 7 Absatz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten 500 bis 2.000 Euro.

(6) Die Gebühr beträgt für die Bearbeitung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 25 bis 250 Euro. Die Gebühren für die Bearbeitung der Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen dürfen je klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung insgesamt 20.000 Euro nicht überschreiten.





 

Frühere Fassungen von § 5 Medizinprodukte-Gebührenverordnung

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 11.11.2014Artikel 1 Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
vom 03.11.2014 BGBl. I S. 1676
aktuell vorher 15.08.2013Artikel 2 Gesetz zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes
vom 07.08.2013 BGBl. I S. 3154
aktuell vorher 13.05.2010Artikel 4 Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 10.05.2010 BGBl. I S. 555
aktuell vorher 21.03.2010Artikel 5 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326
aktuell vorher 24.02.2007Artikel 2 Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 16.02.2007 BGBl. I S. 155
aktuellvor 24.02.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 5 Medizinprodukte-Gebührenverordnung

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 5 MedProdGebV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MedProdGebV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 11 MedProdGebV Gebührenerhöhung und -ermäßigung (vom 15.08.2013)
... eine nach den §§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und 2 gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 5 MPGuaÄndG Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
... zu anderen Produkten beträgt 200 bis 1.000 Euro." 2. Die §§ 5 und 6 werden wie folgt gefasst: „§ 5 Amtshandlungen im Rahmen klinischer ... 2. Die §§ 5 und 6 werden wie folgt gefasst: „§ 5 Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen (1) Die Gebühr für die ... „§§ 2 bis 4, 6 und 8 Nr. 1 und 2" durch die Wörter „§§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und 2" ...

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 555
Artikel 4 MPKPVEV Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
... § 5 der Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt ...

Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
V. v. 03.11.2014 BGBl. I S. 1676
Artikel 1 MedProdGebVÄndV Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
... die Angabe „1.000" durch die Angabe „7.500" ersetzt. 2. § 5 wird wie folgt gefasst: „§ 5 Individuell zurechenbare öffentliche ... ersetzt. 2. § 5 wird wie folgt gefasst: „§ 5 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen und ...

Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 16.02.2007 BGBl. I S. 155
Artikel 2 MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Kostenverordnung
... und nach den Wörtern „Gebühren und Auslagen" gestrichen. 3. § 5 wird wie folgt gefasst: „§ 5 Registrierung von Ethikkommissionen  ... gestrichen. 3. § 5 wird wie folgt gefasst: „§ 5 Registrierung von Ethikkommissionen Die Gebühr für die Registrierung einer ...