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§ 15 - Gentechnikgesetz (GenTG)

neugefasst durch B. v. 16.12.1993 BGBl. I S. 2066; zuletzt geändert durch Artikel 8 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Geltung ab 01.07.1990; FNA: 2121-60-1 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
14 frühere Fassungen | wird in 132 Vorschriften zitiert

§ 15 Zulassungsantrag bei Freisetzung und Inverkehrbringen



(1) Dem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung sind die zur Prüfung erforderlichen Unterlagen beizufügen. Die Unterlagen müssen außer den in § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 und 3 beschriebenen insbesondere folgende Angaben enthalten:

1.
den Namen und die Anschrift des Betreibers,

2.
die Beschreibung des Freisetzungsvorhabens hinsichtlich seines Zweckes und Standortes, des Zeitpunktes und des Zeitraums,

3.
die dem Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung der sicherheitsrelevanten Eigenschaften des freizusetzenden Organismus und der Umstände, die für das Überleben, die Fortpflanzung und die Verbreitung des Organismus von Bedeutung sind; Unterlagen über vorangegangene Arbeiten in einer gentechnischen Anlage und über Freisetzungen sind beizufügen,

4.
eine Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 und eine Darlegung der vorgesehenen Sicherheitsvorkehrungen,

4a.
einen Plan zur Ermittlung der Auswirkung des freizusetzenden Organismus auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt,

5.
eine Beschreibung der geplanten Überwachungsmaßnahmen sowie Angaben über entstehende Reststoffe und ihre Behandlung sowie über Notfallpläne,

6.
eine Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemäß der Entscheidung 2002/813/EG des Rates vom 3. Oktober 2002 zur Festlegung - gemäß Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates - des Schemas für die Zusammenfassung der Information zur Anmeldung einer absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu einem anderen Zweck als zum Inverkehrbringen (ABl. EG Nr. L 280 S. 62).

(2) (weggefallen)

(3) Wer einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens stellt, muss in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig sein oder einen dort ansässigen Vertreter benennen. Dem Antrag sind die zur Prüfung der Genehmigungsvoraussetzungen erforderlichen Unterlagen beizufügen. Die Unterlagen müssen insbesondere folgende Angaben enthalten:

1.
den Namen und die Anschrift des Betreibers,

2.
die Bezeichnung und eine dem Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung des in Verkehr zu bringenden Produkts im Hinblick auf die gentechnisch veränderten spezifischen Eigenschaften; Unterlagen über vorangegangene Arbeiten in einer gentechnischen Anlage und über Freisetzungen sind beizufügen,

3.
eine Beschreibung der zu erwartenden Verwendungsarten und der geplanten räumlichen Verbreitung,

3a.
Angaben zur beantragten Geltungsdauer der Genehmigung,

4.
eine Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 einschließlich einer Darlegung der möglichen schädlichen Auswirkungen,

5.
eine Beschreibung der geplanten Maßnahmen zur Kontrolle des weiteren Verhaltens oder der Qualität des in Verkehr zu bringenden Produkts, der entstehenden Reststoffe und ihrer Behandlung sowie der Notfallpläne,

5a.
einen Beobachtungsplan unter Berücksichtigung der Beobachtungspflicht nach § 16c einschließlich der Angaben zu dessen Laufzeit,

6.
eine Beschreibung von besonderen Bedingungen für den Umgang mit dem in Verkehr zu bringenden Produkt und einen Vorschlag für seine Kennzeichnung und Verpackung,

7.
eine Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemäß der Entscheidung 2002/812/EG des Rates vom 3. Oktober 2002 zur Festlegung - gemäß Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates - des Schemas für die Zusammenfassung der Anmeldeinformationen zum Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen als Produkte oder in Produkten (ABl. EG Nr. L 280 S. 37).

(4) Der Antrag auf Verlängerung der Inverkehrbringensgenehmigung ist spätestens neun Monate vor Ablauf der Genehmigung zu stellen (Ausschlussfrist). Dem Antrag sind die zur Prüfung erforderlichen Unterlagen beizufügen. Die Unterlagen müssen insbesondere folgende Angaben enthalten:

1.
eine Abschrift der Inverkehrbringensgenehmigung,

2.
einen Bericht über die Ergebnisse der Beobachtung,

3.
über den Bericht nach Nummer 2 hinausgehende neue Informationen, die im Hinblick auf die vom Produkt ausgehenden Gefahren für die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter dem Antragsteller bekannt geworden sind.

Hält der Antragsteller auf Grund der ihm vorliegenden Erkenntnisse eine Änderung des bisherigen Genehmigungsinhalts, insbesondere hinsichtlich des Beobachtungsplans oder der Geltungsdauer der Genehmigung, für erforderlich, hat er in dem Antrag darauf hinzuweisen.





 

Frühere Fassungen von § 15 GenTG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 23.03.2006Artikel 1 Drittes Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes
vom 17.03.2006 BGBl. I S. 534

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 15 GenTG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 15 GenTG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in GenTG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 17 GenTG Verwendung von Unterlagen (vom 23.03.2006)
... Nr. 4, auch in Verbindung mit § 12 Abs. 2, nach § 12 Abs. 2a Satz 2 Nr. 1 und 4, § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 4, Abs. 3 Satz 2 Nr. 2, 4 und 5 sind nicht erforderlich, soweit der ...
§ 30 GenTG Erlaß von Rechtsverordnungen und Verwaltungsvorschriften (vom 15.12.2010)
... Anmelde- und Antragsunterlagen nach § 10 Abs. 2 und 3, § 12 Abs. 2 und 2a und § 15 haben müssen, insbesondere an welchen Kriterien die Risikobewertung auszurichten ist und ...
 
Zitat in folgenden Normen

Gentechnik-Anhörungsverordnung (GenTAnhV)
neugefasst durch B. v. 04.11.1996 BGBl. I S. 1649; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 28.04.2008 BGBl. I S. 766
§ 4 GenTAnhV Auslegung von Antrag und Unterlagen
... 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter und der vorgesehenen Vorkehrungen nach § 15 Abs. 1 Nr. 4 des Gentechnikgesetzes und 2. die Kurzbeschreibung nach § 4 Abs. 3 ...

Gentechnik-Verfahrensverordnung (GenTVfV)
neugefasst durch B. v. 04.11.1996 BGBl. I S. 1657; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 12.08.2019 BGBl. I S. 1235
§ 5 GenTVfV Unterlagen bei Freisetzungen (vom 01.03.2021)
... Für die in § 15 Abs. 1 Satz 2 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Unterlagen zum Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung von genetisch ... der Angiospermen gehören (höhere Pflanzen), gilt: 1. der Nachweis der nach § 15 Abs. 1 Satz 2 in Verbindung mit § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Gentechnikgesetzes erforderlichen Sachkunde ... erfolgt nach § 28 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung; 2. der Nachweis der nach § 15 Abs. 1 Satz 2 in Verbindung mit § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Gentechnikgesetzes erforderlichen Sachkunde ... Sicherheit erfolgt nach § 30 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung; 3. die nach § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Gentechnikgesetzes erforderliche, dem Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung der sicherheitsrelevanten ... vom 22. September 2003 (ABl. EU Nr. L 268 S. 24) geändert worden ist; 4. die nach § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Gentechnikgesetzes erforderliche Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes und die Darlegung der ... III A Nr. II bis IV der Richtlinie 2001/18/EG vorzulegenden Informationen; 4a. der nach § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4a des Gentechnikgesetzes erforderliche Plan zur Ermittlung der Auswirkungen des freizusetzenden Organismus auf die ... Teile von Anhang III A der Richtlinie 2001/18/EG zu erstellen; 5. die nach § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 des Gentechnikgesetzes erforderliche Beschreibung der geplanten Überwachungsmaßnahmen sowie die Angaben ... erfolgen nach Anhang III A Nr. V der Richtlinie 2001/18/EG. Für die in § 15 Abs. 1 Satz 2 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Unterlagen zum Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung höherer Pflanzen gilt ...
§ 6 GenTVfV Unterlagen bei Inverkehrbringen (vom 16.08.2019)
... Für folgende der in § 15 Abs. 3 Satz 3 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Unterlagen zum Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens gilt: 1. die ... Unterlagen zum Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens gilt: 1. die nach § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 2 des Gentechnikgesetzes erforderliche Bezeichnung und die dem Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung des in ... erfolgt nach Anhang IV Abschnitt A der Richtlinie 2001/18/EG; 2. die nach § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 3 des Gentechnikgesetzes erforderliche Beschreibung der zu erwartenden Verwendungsarten und der geplanten räumlichen ... Verbreitung erfolgt nach Anhang IV Abschnitt A der Richtlinie 2001/18/EG; 3. die nach § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 4 des Gentechnikgesetzes erforderliche Risikobewertung und Darlegung der möglichen schädlichen Auswirkungen ... der nach Anhang IV der Richtlinie 2001/18/EG vorzulegenden Informationen; 4. die nach § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 5 des Gentechnikgesetzes erforderliche Beschreibung der geplanten Maßnahmen zur Kontrolle des weiteren Verhaltens ... L 280 S. 27) zu erstellen und hat die Angabe seiner Laufzeit zu enthalten; 5. die nach § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 6 des Gentechnikgesetzes erforderliche Beschreibung von besonderen Bedingungen für den Umgang mit dem in Verkehr zu ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Drittes Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes
G. v. 17.03.2006 BGBl. I S. 534
Artikel 1 3. GenTGÄndG
... Bekanntgabe von nach Satz 1 gleichgestellten Genehmigungen zu erlassen." 4. § 15 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt geändert: a) Im einleitenden Satzteil wird die ...

Verordnung zur Änderung gentechnikrechtlicher Vorschriften
V. v. 23.03.2006 BGBl. I S. 565
Artikel 1 GenTRÄndV Änderung der Gentechnik-Verfahrensverordnung
... ersetzt. dd) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. die nach § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Gentechnikgesetzes erforderliche Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 des ... Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 4a eingefügt: „4a. der nach § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4a des Gentechnikgesetzes erforderliche Plan zur Ermittlung der Auswirkungen des ... ersetzt. dd) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „3. die nach § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 4 des Gentechnikgesetzes erforderliche Risikobewertung und Darlegung der ... gg) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. die nach § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 6 des Gentechnikgesetzes erforderliche Beschreibung von besonderen Bedingungen ...