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§ 16 - Gentechnikgesetz (GenTG)

neugefasst durch B. v. 16.12.1993 BGBl. I S. 2066; zuletzt geändert durch Artikel 8 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Geltung ab 01.07.1990; FNA: 2121-60-1 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
14 frühere Fassungen | wird in 132 Vorschriften zitiert

§ 16 Genehmigung bei Freisetzung und Inverkehrbringen



(1) Die Genehmigung für eine Freisetzung ist zu erteilen, wenn

1.
die Voraussetzungen entsprechend § 11 Abs. 1 Nr. 1 und 2 vorliegen,

2.
gewährleistet ist, daß alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden,

3.
nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung unvertretbare schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind.

(2) 1Die Genehmigung für ein Inverkehrbringen ist zu erteilen oder zu verlängern, wenn nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck des Inverkehrbringens unvertretbare schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind. 2Im Falle eines Antrags auf Verlängerung der Inverkehrbringensgenehmigung gilt das Inverkehrbringen bis zum Abschluss des Verwaltungsverfahrens nach deren Maßgabe als vorläufig genehmigt, sofern ein solcher Antrag rechtzeitig gestellt wurde.

(3) 1Über einen Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung ist innerhalb einer Frist von 90 Tagen nach Eingang des Antrags schriftlich zu entscheiden. 2Vor der Entscheidung über einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens ist innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Antrags durch die zuständige Bundesoberbehörde ein Bewertungsbericht zu erstellen und dem Antragsteller bekannt zu geben; über den Antrag ist nach Abschluss des Verfahrens nach den Artikeln 14, 15 und 18 der Richtlinie 2001/18/EG (EU-Beteiligungsverfahren) unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 30 Tagen schriftlich zu entscheiden. 3Die in den Sätzen 1 und 2 genannten Fristen ruhen, solange die zuständige Bundesoberbehörde vom Antragsteller angeforderte weitere Angaben, Unterlagen oder Proben abwartet; wird eine Öffentlichkeitsbeteiligung nach § 18 Abs. 2 durchgeführt, verlängert sich die Frist um den Zeitraum, in dem die Anhörung durchgeführt wird, jedoch höchstens um 30 Tage. 4Vor der Entscheidung über einen Antrag auf Verlängerung der Inverkehrbringensgenehmigung ist durch die zuständige Bundesoberbehörde ein Bewertungsbericht zu erstellen und dem Antragsteller bekannt zu geben; über den Antrag ist unverzüglich nach Abschluss des Verfahrens nach Artikel 17 der Richtlinie 2001/18/EG, jedoch spätestens innerhalb von 30 Tagen schriftlich zu entscheiden.

(4) 1Die Entscheidung über eine Freisetzung ergeht im Benehmen mit dem Bundesamt für Naturschutz und dem Robert Koch-Institut sowie dem Bundesinstitut für Risikobewertung; zuvor ist eine Stellungnahme des Julius Kühn-Instituts, Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen, und, soweit gentechnisch veränderte Wirbeltiere oder gentechnisch veränderte Mikroorganismen, die an Wirbeltieren angewendet werden, betroffen sind, auch des Friedrich-Loeffler-Institutes einzuholen. 2Vor der Erteilung einer Genehmigung für eine Freisetzung ist eine Stellungnahme der zuständigen Landesbehörde einzuholen. 3Entscheidungen über die Erteilung oder Verlängerung der Genehmigung für ein Inverkehrbringen einschließlich der Abgabe von Bewertungsberichten und von Stellungnahmen zu Bewertungsberichten zuständiger Behörden anderer Mitgliedstaaten ergehen im Benehmen mit dem Bundesamt für Naturschutz, dem Robert Koch-Institut sowie dem Bundesinstitut für Risikobewertung; zuvor ist eine Stellungnahme des Julius Kühn-Instituts, Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen, und, soweit gentechnisch veränderte Wirbeltiere oder gentechnisch veränderte Mikroorganismen, die an Wirbeltieren angewendet werden, betroffen sind, des Friedrich-Loeffler-Institutes und des Paul-Ehrlich-Institutes einzuholen.

(5) 1Vor Erteilung der Genehmigung prüft und bewertet die Kommission den Antrag im Hinblick auf mögliche Gefahren für die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter, in den Fällen des Absatzes 1 unter Berücksichtigung der geplanten Sicherheitsvorkehrungen, und gibt hierzu Empfehlungen. 2§ 10 Abs. 7 Satz 3 und 4 gilt entsprechend.

(5a) Die Bestimmungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sind auch von den übrigen am Inverkehrbringen des Produkts oder dem Umgang damit Beteiligten zu beachten, soweit diese sich auf den Verwendungszweck oder den Umgang mit dem Produkt, insbesondere seine Anwendung, Beförderung oder Lagerung, beziehen, sofern die Genehmigung öffentlich bekannt gemacht wurde.

(6) 1Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Verfahren der Beteiligung der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im Zusammenhang mit der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen und dem Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, und die Verpflichtung der zuständigen Behörde, Bemerkungen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu berücksichtigen oder Entscheidungen oder Beschlüsse der Europäischen Kommission umzusetzen, zu regeln, soweit dies zur Durchführung der Richtlinie des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt in ihrer jeweils geltenden Fassung erforderlich ist. 2In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass eine Genehmigung, auch abweichend von den Vorschriften dieses Gesetzes, zu erteilen oder zu versagen ist, soweit dies in einer Entscheidung oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission vorgesehen ist; dies gilt entsprechend für das Ruhen einer Genehmigung nach § 20 Abs. 2 und eine Untersagung nach § 26 Abs. 5 Satz 3.

(7) Vor Erhebung einer verwaltungsgerichtlichen Klage findet bei einer Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung ein Vorverfahren nicht statt, sofern ein Anhörungsverfahren nach § 18 durchgeführt wurde.





 

Frühere Fassungen von § 16 GenTG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 08.09.2015Artikel 55 Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
vom 31.08.2015 BGBl. I S. 1474
aktuell vorher 15.12.2010Artikel 1 Gesetz zur Anpassung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Hinblick auf den Vertrag von Lissabon
vom 09.12.2010 BGBl. I S. 1934
aktuell vorher 05.04.2008Artikel 1 Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes, zur Änderung des EG-Gentechnik-Durchführungsgesetzes und zur Änderung der Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung
vom 01.04.2008 BGBl. I S. 499
aktuell vorher 01.01.2008Artikel 3 Gesetz zur Neuordnung der Ressortforschung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
vom 13.12.2007 BGBl. I S. 2930
aktuell vorher 23.03.2006Artikel 1 Drittes Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes
vom 17.03.2006 BGBl. I S. 534
aktuellvor 23.03.2006früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 16 GenTG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 16 GenTG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in GenTG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 3 GenTG Begriffsbestimmungen (vom 05.04.2008)
... oder aus solchen bestehen, erstmalig in Verkehr bringt; wenn eine Genehmigung nach § 16 Abs. 2 erteilt worden ist, die nach § 14 Abs. 1 Satz 2 das Inverkehrbringen auch der ...
§ 14 GenTG Freisetzung und Inverkehrbringen (vom 15.12.2010)
... Änderung keine wesentlichen Auswirkungen auf die Beurteilung der Voraussetzungen nach § 16 Abs. 1 hat. § 19 Satz 2 und 3 bleibt unberührt. (1a) Einer Genehmigung ... soweit mit der Freisetzung von Organismen im Hinblick auf die Voraussetzungen nach § 16 Abs. 1 ausreichende Erfahrungen gesammelt worden sind. In der Rechtsverordnung können ...
§ 16b GenTG Umgang mit in Verkehr gebrachten Produkten (vom 05.04.2008)
... die Beachtung der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach § 16 Abs. 5a, 2. beim Anbau von gentechnisch veränderten Pflanzen und bei der ...
§ 21 GenTG Mitteilungspflichten (vom 08.09.2015)
... einer Freisetzung, die Auswirkungen auf die Beurteilung der Voraussetzungen nach § 16 Abs. 1 haben kann, mitzuteilen. (3) Der Betreiber hat der für die ...
§ 30 GenTG Erlaß von Rechtsverordnungen und Verwaltungsvorschriften (vom 15.12.2010)
... und über die vertretbaren schädlichen Auswirkungen im Sinne des § 16 Abs. 2 zu machen sind, soweit dies zum Schutz des Anwenders erforderlich ist; 15. ...
§ 37 GenTG Haftung nach anderen Rechtsvorschriften (vom 23.03.2006)
... Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, auf Grund einer Genehmigung nach § 16 Abs. 2 oder einer Zulassung oder Genehmigung nach sonstigen Rechtsvorschriften im Sinne des § ...
§ 38 GenTG Bußgeldvorschriften (vom 05.04.2008)
... erteilt oder ein Hilfsmittel nicht zur Verfügung stellt, 11. einer in § 16 Abs. 5a oder § 25 Abs. 3 Satz 3 genannten Verpflichtung zuwiderhandelt, 11a. ...
 
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Stammnormen
Gentechnik-Beteiligungsverordnung (GenTBetV)
V. v. 17.05.1995 BGBl. I S. 734; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 23.03.2006 BGBl. I S. 565
Sonstige
Verordnung zur Änderung gentechnikrechtlicher Vorschriften
V. v. 23.03.2006 BGBl. I S. 565
 
Zitat in folgenden Normen

Gentechnik-Beteiligungsverordnung (GenTBetV)
V. v. 17.05.1995 BGBl. I S. 734; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 23.03.2006 BGBl. I S. 565
§ 1 GenTBetV Verfahren bei Anträgen zur Freisetzung im Geltungsbereich des Gentechnikgesetzes (vom 31.03.2006)
... Antragsunterlagen. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die in § 16 Abs. 4 Satz 1 des Gentechnikgesetzes genannten Behörden berücksichtigen gegebenenfalls ... Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der nach § 16 Abs. 4 Satz 2 des Gentechnikgesetzes zuständigen Landesbehörde mit. Die zuständige ...
§ 2 GenTBetV Verfahren bei Anträgen zur Freisetzung aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (vom 31.03.2006)
... und die nachträglich erhaltenen Informationen unverzüglich den in § 16 Abs. 4 Satz 1 und Satz 2 des Gesetzes genannten Behörden zur Stellungnahme zuzuleiten.  ...
§ 3 GenTBetV Verfahren bei Anträgen zum Inverkehrbringen von Produkten im Geltungsbereich des Gentechnikgesetzes (vom 31.03.2006)
... von Absatz 1 Satz 3 hat die zuständige Bundesoberbehörde die Genehmigung nach § 16 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes zu erteilen, wenn weder die Kommission noch ein Mitgliedstaat der ... Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Einwände unverzüglich den in § 16 Abs. 4 Satz 3 des Gentechnikgesetzes genannten Behörden zur Stellungnahme zuzuleiten.  ...
§ 4 GenTBetV Verfahren bei Anträgen zum Inverkehrbringen von Produkten aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (vom 31.03.2006)
... zuständige Bundesoberbehörde hat den Bewertungsbericht unverzüglich den in § 16 Abs. 4 Satz 3 des Gentechnikgesetzes genannten Behörden zur Stellungnahme ...

Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung (GenTPflEV)
V. v. 07.04.2008 BGBl. I S. 655
§ 5 GenTPflEV Anfragepflicht
... eine nach § 16 Abs. 5a des Gentechnikgesetzes öffentlich bekannt gemachte Genehmigung besondere Bedingungen ...

Gentechnik-Verfahrensverordnung (GenTVfV)
neugefasst durch B. v. 04.11.1996 BGBl. I S. 1657; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 12.08.2019 BGBl. I S. 1235
§ 10 GenTVfV Bewertungsbericht (vom 31.03.2006)
... Bewertungsbericht nach § 16 Abs. 3 Satz 2 des Gentechnikgesetzes ist nach Maßgabe des Anhangs VI der Richtlinie ...

ZKBS-Verordnung (ZKBSV)
neugefasst durch B. v. 05.08.1996 BGBl. I S. 1232; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 12.08.2019 BGBl. I S. 1235
§ 14 ZKBSV Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden
... ist und nach § 11 Abs. 5 Satz 3 oder Abs. 6 Satz 3, § 12 Abs. 5 Satz 3 oder § 16 Abs. 3 Satz 3 des Gentechnikgesetzes die Frist ruht. Die Stellungnahme ist zu begründen. Sie ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Drittes Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes
G. v. 17.03.2006 BGBl. I S. 534
Artikel 1 3. GenTGÄndG
... soweit mit der Freisetzung von Organismen im Hinblick auf die Voraussetzungen nach § 16 Abs. 1 ausreichende Erfahrungen gesammelt worden sind. In der Rechtsverordnung können ... einem anderen Zweck als zum Inverkehrbringen (ABl. EG Nr. L 280 S. 62)." 5. § 16 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:  ... In Nummer 11 wird die Angabe „§ 25 Abs. 3 Satz 3" durch die Angabe „§ 16 Abs. 5a oder § 25 Abs. 3 Satz 3" ersetzt. 24. § 41 wird wie folgt ...

Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes, zur Änderung des EG-Gentechnik-Durchführungsgesetzes und zur Änderung der Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung
G. v. 01.04.2008 BGBl. I S. 499, 919
Artikel 1 GenTGuaÄndG Änderung des Gentechnikgesetzes
... oder aus solchen bestehen, erstmalig in Verkehr bringt; wenn eine Genehmigung nach § 16 Abs. 2 erteilt worden ist, die nach § 14 Abs. 1 Satz 2 das Inverkehrbringen auch der ... § 5a" durch die Wörter „der Kommission" ersetzt. 15. § 16 Abs. 5 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter „der ... die Beachtung der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach § 16 Abs. 5a, 2. beim Anbau von gentechnisch veränderten Pflanzen und bei der ...

Gesetz zur Anpassung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Hinblick auf den Vertrag von Lissabon
G. v. 09.12.2010 BGBl. I S. 1934
Artikel 1 BMELV-EUAnpG Änderung des Gentechnikgesetzes
... Gemeinschaften oder der Europäischen Union" ersetzt. 2. § 16 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter ...

Gesetz zur Neuordnung der Ressortforschung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
G. v. 13.12.2007 BGBl. I S. 2930
Artikel 3 LwForschNOG Änderung sonstiger Vorschriften
... von Gesetzen § 1 Änderung des Gentechnikgesetzes In § 16 Abs. 4 Satz 1 und 3 des Gentechnikgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 ...

Verordnung zur Änderung gentechnikrechtlicher Vorschriften
V. v. 23.03.2006 BGBl. I S. 565
Artikel 1 GenTRÄndV Änderung der Gentechnik-Verfahrensverordnung
...  „§ 10 Bewertungsbericht Der Bewertungsbericht nach § 16 Abs. 3 Satz 2 des Gentechnikgesetzes ist nach Maßgabe des Anhangs VI der Richtlinie ...
Artikel 2 GenTRÄndV Änderung der Gentechnik-Beteiligungsverordnung
... Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der nach § 16 Abs. 4 Satz 2 des Gentechnikgesetzes zuständigen Landesbehörde mit. Die zuständige ... von Absatz 1 Satz 3 hat die zuständige Bundesoberbehörde die Genehmigung nach § 16 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes zu erteilen, wenn weder die Kommission noch ein Mitgliedstaat der ...

Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147
Artikel 55 10. ZustAnpV Änderung des Gentechnikgesetzes
... „Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit" ersetzt. 2. In § 16 Absatz 6 Satz 1 und § 21 Absatz 4 Satz 4 werden jeweils die Wörter ...