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§ 5 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

neugefasst durch B. v. 21.08.2002 BGBl. I S. 3396; zuletzt geändert durch Artikel 7 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 7102-47-11 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
11 frühere Fassungen | wird in 31 Vorschriften zitiert

§ 5 Besondere Anforderungen



(1) Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer

1.
hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt,

2.
hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und

3.
über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

(2) 1Die Erfüllung dieser besonderen Anforderungen kann durch die Vorlage eines Zertifikats einer Stelle nachgewiesen werden, die von der im Geltungsbereich dieser Rechtsverordnung für Benannte Stellen zuständigen Behörde nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 anerkannt wurde. 2Die Erfüllung der besonderen Anforderungen kann auch durch Zertifikate, die von der zuständigen Stelle in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums ausgestellt wurden und die inhaltlich den Zertifikaten nach Satz 1 entsprechen, nachgewiesen werden.





 

Frühere Fassungen von § 5 MPBetreibV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.05.2021Artikel 6 Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
vom 21.04.2021 BGBl. I S. 833
aktuell vorher 01.01.2020Artikel 2 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
aktuell vorher 01.01.2017Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
aktuellvor 01.01.2017früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 5 MPBetreibV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 5 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPBetreibV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 7 MPBetreibV Instandhaltung von Medizinprodukten (vom 01.01.2017)
... deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen. (3) Nach ...
§ 8 MPBetreibV Aufbereitung von Medizinprodukten (vom 26.05.2021)
... oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen. Sofern die ... des beauftragten Betriebs oder der beauftragten Einrichtung nicht über eine nach § 5 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die ... muss im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung und Leistungsbeurteilung derartiger Prozesse erfüllen, erfolgen. ... Die zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Durchführung von Validierungen und Leistungsbeurteilungen der Prozesse bei ...
§ 11 MPBetreibV Sicherheitstechnische Kontrollen (vom 01.01.2017)
... die die sicherheitstechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes ...
§ 14 MPBetreibV Messtechnische Kontrollen (vom 01.08.2017)
... Beschäftigte, die die messtechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen von § 5 hinsichtlich der messtechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen. ... auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen, dass sie die Voraussetzungen nach § 5 erfüllen. (7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Artikel 6 MPEUAnpV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... und der auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen" eingefügt. 2. In § 5 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „von der nach dem Dritten Abschnitt des Medizinproduktegesetzes ... zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Durchführung von Validierungen und Leistungsbeurteilungen der Prozesse bei ...
Artikel 7 MPEUAnpV Weitere Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... durch die Wörter „Verwendung in einer Leistungsstudie" ersetzt. 2. In § 5 Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel ...

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Artikel 1 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... einhalten." 5. Nach dem neuen § 4 werden die folgenden §§ 5 und 6 eingefügt: „§ 5 Besondere Anforderungen Sofern ... neuen § 4 werden die folgenden §§ 5 und 6 eingefügt: „§ 5 Besondere Anforderungen Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung ... deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen." 7. ... deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen. Sofern die ... des beauftragten Betriebs oder der beauftragten Einrichtung nicht über eine nach § 5 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die ... im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung derartiger Prozesse erfüllen, erfolgen." 8. Der ... 9. Die Überschrift des Abschnittes 2 wird gestrichen. 10. Der bisherige § 5 wird § 10 und wie folgt geändert: a) Der Überschrift werden die ... die die sicherheitstechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes ... die die messtechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen von § 5 hinsichtlich der messtechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen. ... Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen, dass sie die Voraussetzungen nach § 5 erfüllen. (7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat ... 19. 25. In der Überschrift der Anlage 1 werden die Wörter „zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1" durch die Wörter „zu ...