(1) 1Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. 2Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. 3Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat. 4Die Instandsetzung umfasst insbesondere die Reparatur zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit.
(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzungen nach §
5 hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.
(3) Nach der Instandhaltung nach Absatz 1 müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Maßnahmen beeinträchtigt werden können.
(4) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 3 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein.
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
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§ 17 MPBetreibV Ordnungswidrigkeiten (vom 26.05.2021) ... nicht sicherstellt, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse bekannt gemacht ist, 4. entgegen § 7 Absatz 2 , § 8 Absatz 4 Satz 1, § 11 Absatz 4 oder § 14 Absatz 5 Nummer 2 eine Person, einen ...
Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Artikel 2 MPAVEV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ... I S. 2326) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die §§ 3 und 4 werden wie folgt gefasst: „§ 3 Instandhaltung von Medizinprodukten ... 1. Die §§ 3 und 4 werden wie folgt gefasst: „§ 3 Instandhaltung von Medizinprodukten (1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten ... Behörde anerkannten Stelle Voraussetzung. (4) § 3 Absatz 2 gilt entsprechend." 2. Dem § 5 wird folgender Absatz 4 ... 3 werden durch die folgenden Nummern 2, 2a und 3 ersetzt: „2. entgegen § 3 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 4 Absatz 4, eine Person, einen Betrieb oder eine ...
Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Artikel 1 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ... ihrer Internetseite bekannt gemacht ist." 6. Der bisherige § 3 wird § 7 und Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Der Betreiber darf mit der ... des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen." 12. Der bisherige § 7 wird § 12 und wie folgt gefasst: „§ 12 Medizinproduktebuch ... dass eine Funktions-E-Mail-Adresse bekannt gemacht ist, 4. entgegen § 7 Absatz 2, § 8 Absatz 4 Satz 1 und 3, § 11 Absatz 4 oder § 14 Absatz 5 Nummer 2 eine ... Sofern ein Betreiber vor dem 1. Januar 2017 ein Medizinproduktebuch nach § 7 in der am 31. Dezember 2016 geltenden Fassung begonnen hat, darf er dieses als Medizinproduktebuch ... Medizinproduktebuch im Sinne des § 12 in der am 1. Januar 2017 geltenden Fassung nach § 7 in der am 31. Dezember 2016 geltenden Fassung weiterführen." 24. Der ... Anlage 1 werden die Wörter „zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1" durch die Wörter „zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11 Absatz 1 und ...