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Anlage 2 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

neugefasst durch B. v. 21.08.2002 BGBl. I S. 3396; zuletzt geändert durch Artikel 9 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 7102-47-11 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
9 frühere Fassungen | wird in 21 Vorschriften zitiert

Anlage 2 (zu § 12 Absatz 1 und § 14 Absatz 1)



1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 14 Absatz 1 Satz 1 unterliegen

  Nachprüffristen
in Jahren
1.1Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit
(Ton- und Sprachaudiometer)
1
1.2Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertem-
peraturen (mit Ausnahme von Quecksilberglas-
thermometern mit Maximumvorrichtung)
 
1.2.1- medizinische Elektrothermometer 2
1.2.2- mit austauschbaren Temperaturfühlern 2
1.2.3- Infrarot-Strahlungsthermometer 1
1.3Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung 2
1.4Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer) 2
1.5Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten
von außen
 
1.5.1mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV  
 - allgemein 2
 - mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber
in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens
halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergeb-
nisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen
erfüllt werden
6
1.5.2mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV
und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit
messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichs-
messungen
2
1.5.3mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen
wahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2
 
1.6Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und
Prüfaufgaben, sofern sie nicht nach § 90 der Strahlenschutzverordnung dem Mess- und Eichgesetz unterliegen
5
1.7Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und
reproduzierbaren Belastung von Patienten
2


2 Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen

Abweichend von der Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 14 Absatz 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.

3 Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen

3.1
Luftimpuls-Tonometer (1.4) werden nicht auf ein nationales Normal, sondern auf ein klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher Bauart zurückgeführt. Für diesen Vergleich dürfen nur von einem nationalen Metrologieinstitut geprüfte Verfahren und Transfernormale verwendet werden.

3.2 Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.



 
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Frühere Fassungen von Anlage 2 MPBetreibV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 31.12.2018Artikel 9 Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts
vom 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
aktuell vorher 01.01.2017Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
aktuell vorher 01.01.2015Artikel 3 Verordnung zur Neuregelung des gesetzlichen Messwesens und zur Anpassung an europäische Rechtsprechung
vom 11.12.2014 BGBl. I S. 2010
aktuellvor 01.01.2015früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von Anlage 2 MPBetreibV

Sie sehen die Vorschriften, die auf Anlage 2 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPBetreibV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 4 MPBetreibV Allgemeine Anforderungen (vom 01.01.2017)
... Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind. (8) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben oder angewendet werden, wenn sie die im Leitfaden nach § 14 Absatz ...
§ 12 MPBetreibV Medizinproduktebuch (vom 01.01.2017)
... Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu ...
§ 14 MPBetreibV Messtechnische Kontrollen (vom 01.08.2017)
... Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik messtechnische ... sind. (3) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern in der Anlage 2 nicht anders angegeben, nur messtechnische Normale benutzt werden, die auf ein nationales oder ... überschreiten. (4) Die messtechnischen Kontrollen sind innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen durchzuführen. Für die Wiederholungen der messtechnischen ...
 
Zitat in folgenden Normen

Medizinproduktegesetz (MPG)
neugefasst durch B. v. 07.08.2002 BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Artikel 83 G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
§ 2 MPG Anwendungsbereich des Gesetzes (vom 31.12.2018)
... gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes.  ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
Artikel 1 MedProdRuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne ...

Verordnung zur Neuregelung des gesetzlichen Messwesens und zur Anpassung an europäische Rechtsprechung
V. v. 11.12.2014 BGBl. I S. 2010
Artikel 3 MesswNeuRegV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... Anlage 2 Nummer 1.6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. ...

Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts
V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
Artikel 9 StrlSchNRV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
...  Anlage 2 Abschnitt 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel ...

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Artikel 1 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind. (8) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben oder angewendet werden, wenn sie die im Leitfaden nach § 14 Absatz ... „§ 12 Medizinproduktebuch (1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu ... 14 Messtechnische Kontrollen (1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik messtechnische ... sind. (3) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern in der Anlage 2 nicht anders angegeben, nur messtechnische Normale benutzt werden, die auf ein nationales oder ... überschreiten. (4) Die messtechnischen Kontrollen sind innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen durchzuführen. Für die Wiederholungen der messtechnischen ... 10 Absatz 1 und 2, § 11 Absatz 1 und § 12 Absatz 1" ersetzt. 26. Anlage 2 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird die Angabe „zu ...