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Änderung Anlage 2 MPBetreibV vom 01.01.2017

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Anlage 2 MPBetreibV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.01.2017 geltenden Fassung
Anlage 2 MPBetreibV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.01.2017 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203

Anlage 2 (zu § 11 Abs. 1)


Anlage 2 (zu § 12 Absatz 1 und § 14 Absatz 1)


(Text alte Fassung) nächste Änderung

1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 unterliegen

(Text neue Fassung)

1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 14 Absatz 1 Satz 1 unterliegen

(Textabschnitt unverändert)


| | Nachprüffristen
in Jahren

1.1 | Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit
(Ton- und Sprachaudiometer) | 1

1.2 | Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertem-
peraturen (mit Ausnahme von Quecksilberglas-
thermometern mit Maximumvorrichtung) |

1.2.1 | - medizinische Elektrothermometer | 2

1.2.2 | - mit austauschbaren Temperaturfühlern | 2

1.2.3 | - Infrarot-Strahlungsthermometer | 1

1.3 | Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung | 2

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1.4 | Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnen-
druckes
(Augentonometer) |

1.4.1 | allgemein |
2

1.4.2 | zur Grenzwertprüfung | 5




1.4 | Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer) | 2

1.5 | Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten
von außen |

1.5.1 | mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV |

| - allgemein | 2

| - mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber
in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens
halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergeb-
nisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen
erfüllt werden | 6

1.5.2 | mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV
und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit
messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichs-
messungen | 2

1.5.3 | mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen
wahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2 |

1.6 | Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und
Prüfaufgaben, sofern sie nicht nach § 34 Absatz 3 der Röntgenverordnung dem Mess- und Eichgesetz unterliegen | 5

1.7 | Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und
reproduzierbaren Belastung von Patienten | 2


2 Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen

vorherige Änderung nächste Änderung

Abweichend von der Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 11 Abs. 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.



Abweichend von der Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 14 Absatz 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.

3 Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen

vorherige Änderung

Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.



3.1 Luftimpuls-Tonometer (1.4) werden nicht auf ein nationales Normal, sondern auf ein klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher Bauart zurückgeführt. Für diesen Vergleich dürfen nur von einem nationalen Metrologieinstitut geprüfte Verfahren und Transfernormale verwendet werden.

3.2
Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.