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Achtung: Titel komplett oder überwiegend mit Ablauf des 18.05.2015 aufgehoben
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§ 2 - AMG-Anzeigeverordnung (AMG-AV)
V. v. 12.09.2005 BGBl. I S. 2775; aufgehoben durch § 3 V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682
Geltung ab 30.10.2005; FNA: 2121-51-43 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 30.10.2005; FNA: 2121-51-43 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 2 Verpflichtung zur elektronischen Anzeige
§ 2 wird in 1 Vorschrift zitiert
(1) Inhaber und Antragsteller einer Zulassung oder Registrierung, pharmazeutische Unternehmer sowie Sponsoren klinischer Prüfungen (Anzeigepflichtige) sind verpflichtet, Einzelfallberichte gemäß den international geltenden technischen Standards elektronisch gegenüber der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde und gegenüber der Europäischen Arzneimittel-Agentur anzuzeigen. Um eine ordnungsgemäße Einführung des elektronischen Anzeigeverfahrens sicherzustellen, teilt die zuständige Bundesoberbehörde jedem Anzeigepflichtigen den Zeitpunkt mit, ab dem elektronische Anzeigen nach Satz 1 gegenüber der Bundesoberbehörde vorzunehmen sind.
(2) Die Anzeige gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde hat durch die Anzeigepflichtigen zusätzlich in Papierform zu erfolgen, solange die Bundesoberbehörde ihnen nichts Gegenteiliges mitteilt. Die Bundesoberbehörde hat auf die zusätzliche Anzeige in Papierform zu verzichten, sobald eine ordnungsgemäße elektronische Anzeige des Anzeigepflichtigen gewährleistet ist.
Zitierungen von § 2 AMG-AV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 2 AMG-AV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMG-AV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 3 AMG-AV Ausnahmen
... gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde kann diese abweichend von § 2 eine alleinige Anzeige in Papierform gestatten, wenn die elektronische Übermittlung für ... zu meldende Zusatzinformationen vorliegen, die nicht gemäß den in § 2 genannten Standards elektronisch übermittelt werden können, so ist für diese ... erforderlich. (2) Die Verpflichtung zur elektronischen Anzeige nach § 2 findet ferner keine Anwendung 1. bei klinischen Prüfungen, deren ...
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