§ 15 - Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV k.a.Abk.)

neugefasst durch B. v. 12.11.1993 BGBl. I S. 1885; aufgehoben durch § 49 V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355
Geltung ab 04.01.1978; FNA: 7831-1-47-3 Tierseuchenbekämpfung

§ 15 Zulassungsantrag

(1) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Er muß seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft haben.

(2) Der Antrag auf Zulassung muß in deutscher Sprache Angaben enthalten über:

1. den Namen oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,

2. die Bezeichnung des Mittels,

3. die Bestandteile des Mittels nach Art und Menge; § 11 Abs. 1 Satz 3 und 4 findet Anwendung,

4. die Darreichungsform,

5. die Wirkungen,

6. die Anwendungsgebiete,

7. die Gegenanzeigen,

8. die Nebenwirkungen,

9. die Wechselwirkung mit anderen Mitteln,

10. die Dosierung,

11. die Art der Anwendung und bei Mitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,

12. die Art und Größe der Packung,

13. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,

13a. das Herstellungsverfahren,

13b. die Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe,

14. die vom Hersteller angewandten Prüfungsverfahren sowie Art, Umfang und Ergebnisse sowie Zeitpunkt der pharmakologischen, der toxikologischen und der Reinheitsprüfung,

15. die Art, der Umfang und die Ergebnisse sowie der Zeitpunkt der klinischen oder sonstigen tierärztlichen Prüfung.

Bei der Antragstellung sind die Bestimmungen des Anhangs Titel II der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 317 S. 16), der durch Artikel 1 der Richtlinie 92/18/EWG vom 20. März 1992 (ABl. EG Nr. L 97 S. 1) neu gefaßt worden ist, in der jeweils geltenden Fassung zu berücksichtigen.

(3) Dem Antrag ist in deutscher Sprache der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben beizufügen.

(4) Mit dem Antrag sind ferner mitzuteilen:

a) eine Zulassung des Mittels in einem anderen Staat unter Angabe des Zulassungsbescheides,

b) die Staaten, in denen ein Verfahren auf Zulassung anhängig ist, und

c) die Ablehnung eines Antrags auf Zulassung des Mittels in einem anderen Staat unter Angabe der Ablehnungsgründe.

(5) Bei Sera und Impfstoffen, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist auch die Wartezeit anzugeben. Soweit es die Zulassungsstelle verlangt, sind Untersuchungsergebnisse zur Beurteilung der Wartezeit mitzuteilen.

(6) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieser Verordnung hergestelltes Mittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, daß der Hersteller Inhaber einer Erlaubnis nach § 17d Abs. 1 des Tierseuchengesetzes ist.

(7) Wird die Zulassung für ein im Ausland hergestelltes Mittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, daß

1. der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellerlandes berechtigt ist, Mittel herzustellen,

2. das Mittel entsprechend den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt wird und

3. für Sera und Impfstoffe, die vermehrungsfähige Erreger übertragbarer Tierkrankheiten enthalten, eine tierseuchenrechtliche Genehmigung zum innergemeinschaftlichen Verbringen oder zur Einfuhr vorliegt.

(7a) Dem Antrag sind zu den Angaben nach Absatz 2 Nr. 13a, 14 und 15 und Absatz 5 Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Prüfungsergebnisse zusammengefaßt und bewertet werden. Den Gutachten müssen Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit der Sachverständigen beigefügt werden. Die Gutachten müssen von den Sachverständigen unter Angabe von Ort und Datum der Erstellung eigenhändig unterschrieben sein.

(8) Der Antragsteller hat der Zulassungsstelle auf Anforderung das Mittel in ausreichender Menge und in geeignetem Zustand, die Bücher und Niederschriften über die Herstellung und Prüfung sowie sonstige Unterlagen über tierärztliche Prüfungen des Mittels zu übersenden.

(9) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen.