5. - Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV k.a.Abk.)

neugefasst durch B. v. 12.11.1993 BGBl. I S. 1885; aufgehoben durch § 49 V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355
Geltung ab 04.01.1978; FNA: 7831-1-47-3 Tierseuchenbekämpfung

5. Zulassung von Mitteln

§ 14 Zulassungsstellen

Zulassungsstellen sind

1. das Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, für die Zulassung von

a) Mitteln gegen die in § 5 Abs. 2 Satz 1 genannten Tierseuchen und die Schweinepest,

b) Testsera, Testantigenen und Testallergenen, ausgenommen Tuberkuline,

2. das Paul-Ehrlich-Institut für die Zulassung nicht in Nummer 1 Buchstabe a genannter Sera, Impfstoffe, Immunmodulatoren und Tuberkuline zur Anwendung an Tieren.

§ 15 Zulassungsantrag

(1) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Er muß seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft haben.

(2) Der Antrag auf Zulassung muß in deutscher Sprache Angaben enthalten über:

1. den Namen oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,

2. die Bezeichnung des Mittels,

3. die Bestandteile des Mittels nach Art und Menge; § 11 Abs. 1 Satz 3 und 4 findet Anwendung,

4. die Darreichungsform,

5. die Wirkungen,

6. die Anwendungsgebiete,

7. die Gegenanzeigen,

8. die Nebenwirkungen,

9. die Wechselwirkung mit anderen Mitteln,

10. die Dosierung,

11. die Art der Anwendung und bei Mitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,

12. die Art und Größe der Packung,

13. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,

13a. das Herstellungsverfahren,

13b. die Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe,

14. die vom Hersteller angewandten Prüfungsverfahren sowie Art, Umfang und Ergebnisse sowie Zeitpunkt der pharmakologischen, der toxikologischen und der Reinheitsprüfung,

15. die Art, der Umfang und die Ergebnisse sowie der Zeitpunkt der klinischen oder sonstigen tierärztlichen Prüfung.

Bei der Antragstellung sind die Bestimmungen des Anhangs Titel II der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 317 S. 16), der durch Artikel 1 der Richtlinie 92/18/EWG vom 20. März 1992 (ABl. EG Nr. L 97 S. 1) neu gefaßt worden ist, in der jeweils geltenden Fassung zu berücksichtigen.

(3) Dem Antrag ist in deutscher Sprache der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben beizufügen.

(4) Mit dem Antrag sind ferner mitzuteilen:

a) eine Zulassung des Mittels in einem anderen Staat unter Angabe des Zulassungsbescheides,

b) die Staaten, in denen ein Verfahren auf Zulassung anhängig ist, und

c) die Ablehnung eines Antrags auf Zulassung des Mittels in einem anderen Staat unter Angabe der Ablehnungsgründe.

(5) Bei Sera und Impfstoffen, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist auch die Wartezeit anzugeben. Soweit es die Zulassungsstelle verlangt, sind Untersuchungsergebnisse zur Beurteilung der Wartezeit mitzuteilen.

(6) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieser Verordnung hergestelltes Mittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, daß der Hersteller Inhaber einer Erlaubnis nach § 17d Abs. 1 des Tierseuchengesetzes ist.

(7) Wird die Zulassung für ein im Ausland hergestelltes Mittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, daß

1. der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellerlandes berechtigt ist, Mittel herzustellen,

2. das Mittel entsprechend den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt wird und

3. für Sera und Impfstoffe, die vermehrungsfähige Erreger übertragbarer Tierkrankheiten enthalten, eine tierseuchenrechtliche Genehmigung zum innergemeinschaftlichen Verbringen oder zur Einfuhr vorliegt.

(7a) Dem Antrag sind zu den Angaben nach Absatz 2 Nr. 13a, 14 und 15 und Absatz 5 Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Prüfungsergebnisse zusammengefaßt und bewertet werden. Den Gutachten müssen Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit der Sachverständigen beigefügt werden. Die Gutachten müssen von den Sachverständigen unter Angabe von Ort und Datum der Erstellung eigenhändig unterschrieben sein.

(8) Der Antragsteller hat der Zulassungsstelle auf Anforderung das Mittel in ausreichender Menge und in geeignetem Zustand, die Bücher und Niederschriften über die Herstellung und Prüfung sowie sonstige Unterlagen über tierärztliche Prüfungen des Mittels zu übersenden.

(9) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen.

§ 16 Entscheidung über die Zulassung

(1) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet über die Zulassung auf Grund eigener Untersuchungen, auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers oder auf Grund der Prüfung der von diesem eingereichten Unterlagen. Sie kann zur Beurteilung Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern; dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören.

(1a) Ist das Mittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft (Mitgliedstaat) zugelassen worden, ist die Zulassung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei denn, daß eine Zulassung nach dieser Verordnung nicht erteilt werden kann. In diesem Fall beteiligt die Zulassungsbehörde den Ausschuß für Tierarzneimittel bei der Kommission der Europäischen Gemeinschaft.

(1b) Ist ein Verfahren nach der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie (ABl. EG Nr. L 15 S. 38) durchgeführt worden, ist die Zulassung eines Mittels von der Zulassungsbehörde zu erteilen, wenn sie von dem Ausschuß für Tierarzneimittel bei der Kommission der Europäischen Gemeinschaft befürwortet worden ist und der Anwendung dieses Mittels tierseuchenrechtliche Vorschriften nicht entgegenstehen.

(2) Ist das Mittel außerhalb der Europäischen Gemeinschaft auf Grund einer staatlichen Prüfung zugelassen worden, so kann die Zulassungsstelle der Entscheidung über die Zulassung das Ergebnis dieser Prüfung zugrunde legen, wenn die Gewähr besteht, daß die Prüfung nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse durchgeführt worden ist.

(3) Die Zulassungsstelle läßt das Mittel zu, wenn die Prüfung ergeben hat, daß

1. das Mittel

a) nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse hergestellt und ausreichend geprüft worden ist,

b) ausreichend klinisch oder sonst tierärztlich erprobt worden ist,

c) die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit hat und die angegebenen Bestandteile des Mittels nach Art und Menge tatsächlich vorhanden sind,

d) bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine bedenklichen Wirkungen hat,

e) einen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechenden Reinheitsgrad hat und

2. die angegebene Wartezeit ausreicht.

(4) Die Zulassung wird schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer erteilt.

(5) Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, Auflagen können nachträglich aufgenommen, geändert oder ergänzt werden. Die Auflagen können angeordnet werden, um sicherzustellen, daß das Mittel

1. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse hergestellt und geprüft wird,

2. in einer den Vorschriften über die Kennzeichnung und die Packungsbeilage entsprechenden Form abgegeben wird; dabei kann auch angeordnet werden, daß Warnhinweise angegeben werden, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Mittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten.

Sollen Auflagen angeordnet werden, so ist dem Antragsteller vorher Gelegenheit zu geben, zu diesen innerhalb einer angemessenen Frist Stellung zu nehmen.

§ 17 Fristen für die Entscheidung über die Zulassung

(1) Die zuständige Zulassungsstelle trifft innerhalb von vier Monaten eine Entscheidung über den Antrag auf Zulassung. In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um weitere drei Monate. Die Zulassungsstelle teilt dies vor Fristablauf dem Antragsteller unter Angabe der Gründe mit.

(2) Gibt die Zulassungsstelle dem Antragsteller nach § 15 Abs. 9 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so sind die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 15 Abs. 9 gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugeht.

§ 17a Rücknahme, Widerruf, Ruhen

(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, daß bei Erteilung der Zulassung

1. dem Mittel die Wirksamkeit fehlt,

2. das Mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bedenkliche Wirkungen hat,

3. das Mittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge hat,

4. die Abgabe oder die Anwendung des Mittels gegen gesetzliche Vorschriften oder unmittelbar geltende Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft verstoßen würde.

(2) Die Zulassung ist zu widerrufen, wenn einer der in Absatz 1 genannten Tatbestände nachträglich eingetreten ist.

(3) Die Zulassung kann widerrufen werden, wenn sich herausstellt, daß

1. das Mittel nicht nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse hergestellt und ausreichend geprüft worden ist,

2. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht.

(4) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Absatz 2, sowie des Absatzes 2 kann bis zur Beseitigung der Rücknahme- oder Widerrufsgründe das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.

§ 18 Anzeigepflicht, Neuzulassung

(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Zulassungsstelle unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Nachweisen nach § 15 Abs. 2, 3, 5 und 7 ergeben oder die Herstellungserlaubnis oder die Einfuhrgenehmigung nach tierseuchenrechtlichen Vorschriften entzogen ist.

(1a) Der Antragsteller hat ferner der zuständigen Zulassungsstelle unverzüglich jeden ihm bekanntgewordenen Verdachtsfall einer Nebenwirkung oder Wechselwirkung mit anderen Mitteln oder Tierarzneimitteln anzuzeigen, die die Gesundheit von Mensch oder Tier schädigen kann. Der Zulassungsstelle sind alle zur Beurteilung des Verdachtsfalles oder des beobachteten Mißbrauchs verfügbaren Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen.

(1b) Eine Änderung

1. der Angaben über die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung,

2. der Angaben über Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Tierarzneimitteln,

3. des Herstellungsverfahrens

sowie eine Verlängerung der Haltbarkeitsdauer oder eine Verkürzung der Wartezeit darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Zulassungsstelle zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten seit Zugang der Anzeige nach Absatz 1 oder 1a von der Zulassungsstelle widersprochen worden ist.

(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Mittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Mittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, abgegeben werden.

(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge,

2. bei einer Änderung der Darreichungsform,

3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete.

§ 19 Erlöschen der Zulassung

(1) Die Zulassung erlischt,

1. wenn ihr Inhaber zwei Jahre lang keinen Gebrauch von ihr gemacht hat; die Frist ist zu verlängern, wenn er ein berechtigtes Interesse glaubhaft macht,

2. durch schriftlichen Verzicht,

3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, daß innerhalb von drei bis sechs Monaten vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt worden ist,

4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.

(1a) Mit dem Antrag auf Verlängerung hat der Antragsteller nachzuweisen, daß sich das Mittel noch im Verkehr befindet, und anzuzeigen, daß es weiter in den Verkehr gebracht werden soll. Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Mittel in den letzten fünf Jahren geändert haben.

((1b) Die Zulassung wird auf Antrag nach Absatz 1 Nr. 3 innerhalb von drei Monaten vor ihrem Erlöschen um jeweils fünf Jahre verlängert, wenn nicht die Zulassung nach § 17a Abs. 1 und 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme oder des Widerrufs nach § 17a Abs. 3 kein Gebrauch gemacht werden soll.

(2) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 und 3, so darf das Mittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 20 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, abgegeben oder angewendet werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Zulassungsstelle feststellt, daß eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf der Zulassung vorgelegen hat.

§ 20 Bekanntmachung

Die zuständige Zulassungsstelle macht im Bundesanzeiger bekannt:

1. die Erteilung einer Zulassung,

2. die Rücknahme einer Zulassung,

3. den Widerruf einer Zulassung,

4. das Erlöschen einer Zulassung,

5. die Feststellung nach § 19 Abs. 2 Satz 2,

6. die Änderung der Bezeichnung nach § 18 Abs. 2,

7. die Rücknahme und den Widerruf der Freigabe einer Charge,

8. das Ruhen der Zulassung.

§ 21 Chargenprüfung

(1) Unbeschadet der nach § 16 erteilten Zulassung darf die jeweils in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines Mittels (Charge) nur abgegeben oder angewendet werden, wenn die zuständige Zulassungsstelle sie freigegeben hat.

(2) Die Zulassungsstelle entscheidet über die Freigabe einer Charge auf Grund

1. eigener Untersuchungen,

2. der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers oder

3. der Prüfung der vom Hersteller eingereichten Unterlagen

(Chargenprüfung).

(3) Ist ein Mittel außerhalb der Europäischen Gemeinschaft auf Grund einer staatlichen Prüfung zugelassen worden, gilt § 16 Abs. 2 entsprechend.

(4) § 17a gilt entsprechend.

§ 22 Proben für die Chargenprüfung

(1) Für die Chargenprüfung hat der Antragsteller der zuständigen Zulassungsstelle auf Verlangen das Mittel in ausreichender Menge und geeignetem Zustand zu übersenden. Die Identität der Proben mit der Charge muß sichergestellt sein. Die Niederschriften über die Herstellung und Prüfung (§ 12) sind der Zulassungsstelle auf Verlangen beizufügen.

(2) Die Behälter, in denen sich die zu prüfende Charge befindet, sind nach der Entnahme der Proben zu verschließen und deutlich zu kennzeichnen. Die Charge ist getrennt von anderen Erzeugnissen aufzubewahren.

§ 23 Freigabe der Charge

Die Charge ist freizugeben, wenn die Prüfung ergeben hat, daß die Voraussetzungen nach § 16 Abs. 3 Nr. 1 Buchstaben a, c bis e und Nr. 2 erfüllt sind. Die Charge ist ferner freizugeben, wenn die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, daß die Voraussetzungen nach Satz 1 erfüllt sind. Einer ausdrücklichen Freigabe bedarf es nicht, wenn die zuständige Zulassungsstelle das Mittel freigestellt hat (§ 26). § 16 Abs. 4 und 5 gilt entsprechend.

§ 24 Abfüllung der Charge

Bei der Abfüllung einer Charge muß gewährleistet sein, daß keine Veränderungen oder Verunreinigungen eintreten. Der Hersteller hat bis zum Ende der Abfüllung gefüllte Behältnisse, die den gesamten Abfüllvorgang repräsentieren, zu entnehmen und ihren Inhalt auf Sterilität, Unschädlichkeit und Identität zu prüfen.

§ 25 Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen

(1) Der Hersteller eines Mittels hat von jeder Charge die abgegeben wird, Proben in einer für eine Prüfung ausreichenden Menge bis mindestens sechs Monate nach dem Verfalldatum so aufzubewahren, wie es auf dem Behältnis oder der äußeren Umhüllung angegeben ist. Die Identität der Proben mit der Charge muß sichergestellt sein. Die zuständige Zulassungsstelle kann Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht zulassen, wenn die Charge verhältnismäßig klein ist und solche Chargen nach dem gleichen Verfahren in großer Zahl und in kurzer zeitlicher Aufeinanderfolge hergestellt werden.

(2) Der Hersteller hat ferner Proben in angemessenem Umfang auf Wirksamkeit und Unschädlichkeit bis zum Verfalldatum zu prüfen. Die Ergebnisse der Prüfungen sind in Niederschriften nach § 12 einzutragen. Ergibt eine Prüfung der Probe einer im Verkehr befindlichen Charge, daß sie den Anforderungen an ein Mittel hinsichtlich seiner Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Reinheit nicht mehr entspricht, so ist die Zulassungsstelle unverzüglich zu unterrichten.

(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat darüber hinaus jede von außerhalb der Europäischen Gemeinschaft eingeführte Charge eines Mittels einer qualitativen sowie, hinsichtlich seiner wirksamen Bestandteile, einer quantitativen Analyse zu unterziehen. Dabei hat er die Bestimmungen des Anhangs Titel II der Richtlinie 81/852/EWG, der durch Artikel 1 der Richtlinie 92/18/EWG neugefaßt worden ist, in der jeweils geltenden Fassung zu berücksichtigen.

§ 26 Freistellung von der Chargenprüfung

(1) Die zuständige Zulassungsstelle kann Mittel von der Chargenprüfung freistellen, wenn das Herstellungsverfahren und das Prüfungsverfahren des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die Wirksamkeit, Unschädlichkeit und Reinheit des Mittels sichergestellt sind und sonstige die Herstellung und Anwendung betreffende Gründe nicht entgegenstehen. § 16 Abs. 4 und 5 gilt entsprechend.

(2) Nach der Freistellung von der Chargenprüfung sind der Zulassungsstelle auf Verlangen Proben des Mittels zur Verfügung zu stellen. § 25 Abs. 1 findet Anwendung.

§ 27 Vernichtung einer Charge

Die zuständige Zulassungsstelle ordnet die Vernichtung der Charge an, wenn diese bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine über ein nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vertretbares Maß hinausgehende schädliche Wirkung hat, die Schädlichkeit nicht mehr beseitigt werden kann und Tatsachen die Annahme rechtfertigen, daß auch bei einer Verwendung der Charge zu anderen Zwecken schädliche Wirkungen hervorgerufen werden können. Der Antragsteller hat keinen Anspruch auf Ersatz der Kosten und auf Entschädigung. Über die Vernichtung ist eine Niederschrift zu fertigen; § 11 Abs. 3 gilt entsprechend.

§ 28 Beauftragte der Zulassungsstellen

Beauftragte der Zulassungsstellen können im Einvernehmen mit der zuständigen Behörde die Prüfungen des Herstellers beobachten.