§ 30 - Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV k.a.Abk.)

neugefasst durch B. v. 12.11.1993 BGBl. I S. 1885; aufgehoben durch § 49 V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355
Geltung ab 04.01.1978; FNA: 7831-1-47-3 Tierseuchenbekämpfung

§ 30 Packungsbeilage

(1) Ein Mittel darf nur mit einer Packungsbeilage abgegeben werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt und in der folgendes in deutscher Sprache und deutlich lesbarer Schrift angegeben ist:

1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,

2. die Bezeichnung des Mittels,

3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge; § 11 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend,

4. die Anwendungsgebiete,

5. die Gegenanzeigen,

6. die Nebenwirkungen,

7. die Wechselwirkungen mit anderen Stoffen,

8. die Dosierungsanleitung,

9. die Art der Anwendung und bei Mitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,

10. die Art der Aufbewahrung.

(2) Die Packungsbeilage muß ferner enthalten:

1. Warnhinweise, soweit dies durch die zuständige Zulassungsstelle durch Auflage (§ 16 Abs. 5) angeordnet ist, sowie

2. die Angaben nach § 29 Abs. 2.

(3) Sofern die Angaben nach Absatz 1 Nr. 5, 6 und 7 nicht gemacht werden können, können sie entfallen. Weitere als die in den Absätzen 1 und 2 vorgeschriebenen Angaben müssen deutlich von diesen abgesetzt sein. Wird ein Mittel ohne äußere Umhüllung abgegeben, so kann die Packungsbeilage entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 und 2 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis stehen; die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend.