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§ 12 - Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 8z4 G. v. 12.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 359
Geltung ab 01.07.1987; FNA: 2121-2-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte



(1) 1Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen. 2Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen. 3Die Sätze 1 und 2 gelten für apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend.

(2) Das anzufertigende Prüfprotokoll muß mindestens enthalten

1.
den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers, bei Medizinprodukten des Herstellers oder seines Bevollmächtigten,

2.
die Bezeichnung und bei Arzneimitteln zusätzlich die Darreichungsform,

3.
die Chargenbezeichnung oder das Herstellungsdatum,

4.
das Datum und die Ergebnisse der Prüfung,

5.
das Namenszeichen des Prüfenden und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Prüfung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Prüfung beaufsichtigt hat.



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Frühere Fassungen von § 12 ApBetrO

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 01.01.2023Artikel 2 PTA-Reformgesetz
vom 13.01.2020 BGBl. I S. 66
aktuell vorher 12.06.2012Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
vom 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
aktuellvor 12.06.2012früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 12 ApBetrO

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 12 ApBetrO verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in ApBetrO selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 26 ApBetrO Anzuwendende Vorschriften (vom 12.06.2012)
...  (2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

PTA-Reformgesetz
G. v. 13.01.2020 BGBl. I S. 66; zuletzt geändert durch Artikel 8 Abs. 6a G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 2 PTAGEG Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... sind Aufzeichnungen zu machen; § 8 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend." 5. § 12 Absatz 2 Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. das Namenszeichen des Prüfenden und, falls ein ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
...  „§ 11a Tätigkeiten im Auftrag". i) Der Angabe zu § 12 werden die Wörter „und apothekenpflichtigen Medizinprodukte" angefügt. ... des verordnenden Arztes verbleibt bei der Apotheke als Auftraggeber." 16. § 12 wird wie folgt geändert: a) Der Überschrift werden die Wörter ... Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und ...