Änderung § 35a ApBetrO vom 01.01.2023

§ 35a ApBetrO a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.01.2023 geltenden Fassung

§ 35a ApBetrO n.F. (neue Fassung)
in der am 02.07.2026 geltenden Fassung
durch Artikel 3 G. v. 26.06.2026 BGBl. 2026 I Nr. 195

(Text alte Fassung)

§ 35a Vorbereitung und Durchführung von Grippeschutzimpfungen durch öffentliche Apotheken

(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind zur Vorbereitung und Durchführung von Grippeschutzimpfungen insbesondere Festlegungen zu treffen:

(Text neue Fassung)

§ 35a Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen durch öffentliche Apotheken

(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind zur Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen insbesondere Festlegungen zu treffen:

(Textabschnitt unverändert)

1. zur Vorbereitung der Impfung,

2. zur Aufklärung und Einholung der Einwilligung der zu impfenden Person,

(Text alte Fassung)

3. zur Anamnese und zur Entscheidung, wann die Grippeschutzimpfung nicht durchgeführt wird,

4. zur Durchführung der Impfung,

(Text neue Fassung)

3. zur Anamnese und zur Entscheidung, wann die Schutzimpfung nicht durchgeführt wird,

4. zur Verabreichung des Impfstoffs,

(Textabschnitt unverändert)

5. zur Dokumentation der Impfung,

(Text alte Fassung)

6. zu den Hygienemaßnahmen einschließlich des hygienischen Verhaltens der an den Vorbereitungen und der Durchführung der Grippeschutzimpfung beteiligten Personen und

(Text neue Fassung)

6. zu den Hygienemaßnahmen einschließlich des hygienischen Verhaltens der an den Vorbereitungen und der Durchführung der Schutzimpfung beteiligten Personen und

(Textabschnitt unverändert)

7. zur Meldung bei Verdacht auf eine über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung.

(Text alte Fassung)

(2) ¹ Nur Apotheker, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen berechtigt sind, dürfen die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person und die Grippeschutzimpfungen durchführen. ² Bei der Vorbereitung und der Dokumentation der Impfung darf das pharmazeutische Personal der Apotheke unterstützen. ³ Das pharmazeutische Personal der Apotheke muss für die Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. ⁴ Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Grippeschutzimpfungen.

(3) ¹ Für die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung von impfwilligen Personen, die Vorbereitung und die Durchführung der Grippeschutzimpfungen muss eine geeignete Räumlichkeit einschließlich Wartebereich mit der Ausstattung zur Verfügung stehen, die für die Durchführung von Grippeschutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird. ² Durch die Nutzung der Räumlichkeit zum Impfen darf der ordnungsgemäße Betrieb der Apotheke nicht gestört werden; insbesondere können keine Räume genutzt werden, die für einen anderweitigen Zweck vorgesehen und in denen die notwendigen Hygienemaßnahmen nicht umsetzbar sind. ³ Ein unbefugter Zugriff auf apothekenpflichtige Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Chemikalien ist auszuschließen. ⁴ Auf Räumlichkeiten, in denen Grippeschutzimpfungen durchgeführt werden, wird § 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 nicht angewendet. ⁵ Diese Räumlichkeiten müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. ⁶ Sowohl beim Aufklärungsgespräch als auch bei der Durchführung der Grippeschutzimpfung ist die Privatsphäre Personen impfenden zu der zu schützen.

(4) ¹ Vor der Grippeschutzimpfung hat die impfende Person die zu impfende Person über die zu verhütende Krankheit und die Impfung aufzuklären, die Anamnese durchzuführen und die Einwilligung der zu impfenden Person einzuholen. ² Die Aufklärung umfasst insbesondere

(Text neue Fassung)

(2) ¹ Nur Apotheker, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, dürfen die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durchführen und die Impfstoffe verabreichen. ² Abweichend von Satz 1 dürfen auch Personen, die die Voraussetzungen des § 20c Absatz 4 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes erfüllen und an die die Verabreichung der Impfstoffe delegiert wurde, die Impfstoffe verabreichen. ³ Die in Satz 2 genannten Personen dürfen Impfstoffe nur unter Aufsicht des delegierenden Apothekers verabreichen. ⁴ Bei der Vorbereitung und der Dokumentation der Impfung darf das pharmazeutische Personal der Apotheke unterstützen. ⁵ Das pharmazeutische Personal der Apotheke muss für die Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. ⁶ Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Schutzimpfungen.

(3) ¹ Für die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung von impfwilligen Personen, die Vorbereitung der Schutzimpfungen und die Verabreichung der Impfstoffe muss eine geeignete Räumlichkeit einschließlich Wartebereich mit der Ausstattung zur Verfügung stehen, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird. ² Durch die Nutzung der Räumlichkeit zum Impfen darf der ordnungsgemäße Betrieb der Apotheke nicht gestört werden; in der Räumlichkeit müssen die notwendigen Hygienemaßnahmen umgesetzt werden und die Räumlichkeit darf während der Durchführung von Schutzimpfungen nicht für anderweitige Zwecke genutzt werden. ³ Ein unbefugter Zugriff auf apothekenpflichtige Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Chemikalien ist auszuschließen. ⁴ Sowohl beim Aufklärungsgespräch als auch bei der Durchführung der Schutzimpfung ist die Privatsphäre der zu impfenden Personen zu schützen.

(4) ¹ Vor der Schutzimpfung hat die impfende Person die zu impfende Person über die zu verhütende Krankheit und die Impfung aufzuklären, die Anamnese durchzuführen und die Einwilligung der zu impfenden Person einzuholen. ² Die Aufklärung umfasst insbesondere

(Textabschnitt unverändert)

1. Informationen über den Nutzen der Impfung und über die zu verhütende Krankheit,

2. Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen, Komplikationen und Kontraindikationen,

(Text alte Fassung)

3. Empfehlungen über Verhaltensmaßnahmen im Anschluss an die Impfung und

4. Informationen über Beginn und Dauer der Schutzwirkung.

(5) ¹ Die Dokumentation der Grippeschutzimpfung muss Angaben enthalten zu:

(Text neue Fassung)

3. Empfehlungen über Verhaltensmaßnahmen im Anschluss an die Impfung,

4. Informationen über Beginn und Dauer der Schutzwirkung und

5. Hinweise zu Auffrischimpfungen.

(5) ¹ Die Dokumentation der Schutzimpfung muss Angaben enthalten zu:

(Textabschnitt unverändert)

1. Datum und Durchführung der Aufklärung der zu impfenden Person,

2. Datum und Durchführung der Anamnese,

3. Einwilligung der zu impfenden Person,

4. Datum der Impfung,

5. Bezeichnung und Chargenbezeichnung des verwendeten Impfstoffes,

6. Name der geimpften Person, deren Geburtsdatum und Anschrift,

(Text alte Fassung)

7. Name und Anschrift der Apotheke und

8. Name und Bestätigung der Person, die die Aufklärung, Anamnese und Impfung durchgeführt hat.

² Erfolgt nach Durchführung der Aufklärung oder der Anamnese keine Impfung, ist keine Dokumentation nach Satz 1 Nummer 4 und 5 erforderlich. ³ Die Dokumentation der Grippeschutzimpfung ist für die Dauer von zehn Jahren ab dem Datum, an dem die Impfung durchgeführt wurde, aufzubewahren.

(Text neue Fassung)

7. Name und Anschrift der Apotheke,

8. Name und Bestätigung der Person, die die Aufklärung und Anamnese durchgeführt und die Einwilligung der zu impfenden Person eingeholt hat, und

9. Name und Bestätigung der Person, die den Impfstoff verabreicht hat, und im Fall einer Delegation der Verabreichung des Impfstoffs nach § 20c Absatz 4 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes das Namenszeichen des Apothekers, der die Impfung beaufsichtigt hat.

² Erfolgt nach Durchführung der Aufklärung oder der Anamnese keine Impfung, ist keine Dokumentation der in Satz 1 Nummer 4, 5 und 9 genannten Angaben erforderlich. ³ Die Dokumentation der Schutzimpfung ist für die Dauer von zehn Jahren ab dem Datum, an dem die Impfung durchgeführt wurde, aufzubewahren.

(Textabschnitt unverändert)

(6) Es sind geeignete Hygienemaßnahmen zum Schutz der zu impfenden Person und des Apothekenpersonals zu treffen.