Änderung § 2a ApBetrO vom 12.06.2012

§ 2a ApBetrO a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 12.06.2012 geltenden Fassung

§ 2a ApBetrO n.F. (neue Fassung)
in der am 22.09.2026 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 16.09.2026 BGBl. 2026 I Nr. 266

(Text alte Fassung)

§ 2a (neu)

(Text neue Fassung)

§ 2a Qualitätsmanagementsystem

(1) ¹ Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. ² Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. ³ Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt. ⁴ Das Qualitätsmanagementsystem muss auch Regelungen über den Apothekenbetrieb in Krisensituationen, insbesondere in kurzfristigen Energiemangellagen, umfassen.

(2) ¹ Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden. ² Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen.

(3) Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden.

(4) Wird eine Apotheke durch einen nach § 2 Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 oder 3 des Apothekengesetzes benannten Verantwortlichen geleitet, ist das Qualitätsmanagementsystem mit dem Betreiber abzustimmen.