Änderung § 18 ApBetrO vom 22.09.2026

§ 18 ApBetrO a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 22.09.2026 geltenden Fassung

§ 18 ApBetrO n.F. (neue Fassung)
in der am 22.09.2026 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 16.09.2026 BGBl. 2026 I Nr. 266

(Textabschnitt unverändert)

§ 18 Einfuhr von Arzneimitteln

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen

1. die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels,

2. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,

3. die Chargenbezeichnung, Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform,

4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,

5. der Name und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,

6. der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes oder des verschreibenden Tierarztes,

7. das Datum der Bestellung und der Abgabe,

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben von der Apotheke aufzuzeichnen:

1. die Bezeichnung des in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbrachten Arzneimittels,

2. der Name oder die Firma und die Anschrift des auf der Verpackung angegebenen pharmazeutischen Unternehmers,

3. die Chargenbezeichnung, die Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform,

4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten der Apotheke,

5. der Name und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestellt wurde,

6. der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes oder Tierarztes,

7. das Datum der Bestellung und der Abgabe und

(Textabschnitt unverändert)

8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat.

² Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. ³ Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen.

(Text neue Fassung)

(1a) Eine krankenhausversorgende Apotheke oder Krankenhausapotheke kann von der Aufzeichnung der in Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und 6 genannten Angaben absehen, wenn in dem von ihr versorgten Krankenhaus sichergestellt ist, dass die eindeutige Zuordnung eines nach § 73 Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbrachten Fertigarzneimittels, das in angemessenem Umfang zum Zweck der vorübergehenden Bevorratung bestellt und zum Zweck der Verabreichung an einen Patienten des Krankenhauses abgegeben wird, zum konkreten Anwendungsfall mittels folgender Angaben spätestens zum Zeitpunkt der Verabreichung an den Patienten gegeben ist:

1. die Patientenidentifikationsnummer oder Angaben zur eindeutigen Identifizierung der zu behandelnden Person wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse und

2. Angaben zur eindeutigen Identifizierung des Arzneimittels einschließlich seiner Chargenbezeichnung.

(Textabschnitt unverändert)

(2) ¹ Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften über den Umfang von § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden, dürfen von einer Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3 geprüft sind und die erforderliche Qualität bestätigt ist. ² Von der Prüfung kann abgesehen werden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft sind und dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.