Synopse aller Änderungen der ApBetrO am 22.09.2026
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 22. September 2026 durch Artikel 1 der ApBetrOuaÄndV geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der ApBetrO.Hervorhebungen: alter Text, neuer Text
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| ApBetrO a.F. (alte Fassung) in der vor dem 22.09.2026 geltenden Fassung | ApBetrO n.F. (neue Fassung) in der am 22.09.2026 geltenden Fassung durch Artikel 1 V. v. 16.09.2026 BGBl. 2026 I Nr. 266 |
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Gliederung | |
(Textabschnitt unverändert) Erster Abschnitt Allgemeine Bestimmung § 1 Anwendungsbereich § 1a Begriffsbestimmungen Zweiter Abschnitt Der Betrieb von öffentlichen Apotheken § 2 Apothekenleiter § 2a Qualitätsmanagementsystem § 3 Apothekenpersonal § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume § 4a Hygienemaßnahmen § 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel § 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung § 7 Rezepturarzneimittel § 8 Defekturarzneimittel | |
| (Text alte Fassung) § 9 (aufgehoben) | (Text neue Fassung) § 9 Herstellung medizinischer Gase mithilfe industrieller Verfahren in Krankenhäusern |
§ 10 (aufgehoben) § 11 Ausgangsstoffe § 11a Tätigkeiten im Auftrag § 12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte § 13 Behältnisse § 14 Kennzeichnung § 15 Vorratshaltung § 16 Lagerung § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten § 18 Einfuhr von Arzneimitteln § 19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln § 20 Information und Beratung § 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel § 22 Allgemeine Dokumentation § 23 Dienstbereitschaft § 24 Rezeptsammelstellen § 25 (aufgehoben) § 25a Abwehr von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten Dritter Abschnitt Der Betrieb von Krankenhausapotheken § 26 Anzuwendende Vorschriften § 27 Leiter der Krankenhausapotheke § 28 Personal der Krankenhausapotheke § 29 Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke § 30 Vorratshaltung in der Krankenhausapotheke § 31 Abgabe in der Krankenhausapotheke § 32 Überprüfung der Arzneimittelvorräte und der apothekenpflichtigen Medizinprodukte auf den Stationen § 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke Vierter Abschnitt Sondervorschriften § 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln § 35 Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung § 35a Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen durch öffentliche Apotheken § 35b Vorbereitung und Durchführung von Blutentnahmen durch öffentliche Apotheken | |
| | § 35c Versand von Arzneimitteln |
Fünfter Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlussbestimmungen § 36 Ordnungswidrigkeiten § 37 Übergangsvorschriften § 38 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften § 39 (aufgehoben) Anlage 1 (aufgehoben) Anlage 2 (aufgehoben) Anlage 3 (aufgehoben) Anlage 4 (aufgehoben) | |
§ 2 Apothekenleiter | |
(1) Apothekenleiter ist 1. bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der Pächter, 2. bei einer Apotheke, die nach § 13 des Apothekengesetzes verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung, 3. bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der von der zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker, 4. bei einer Hauptapotheke im Sinne des § 2 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 des Apothekengesetzes der Betreiber und 5. bei einer Filialapotheke im Sinne des § 2 Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 des Apothekengesetzes der nach § 2 Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 des Apothekengesetzes vom Betreiber benannte Verantwortliche und bei einer Zweigapotheke im Sinne des § 16 Absatz 1 Satz 1 des Apothekengesetzes der Betreiber oder im Fall der Benennung eines Verantwortlichen nach § 2 Absatz 5 Satz 1 Nummer 3 des Apothekengesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche. (2) 1 Der Apothekenleiter hat die Apotheke persönlich zu leiten. 2 Er ist dafür verantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. 3 Neben einem nach § 2 Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 oder 3 des Apothekengesetzes benannten Verantwortlichen ist auch der Betreiber für die Einhaltung der zum Betreiben von Apotheken geltenden Vorschriften verantwortlich. 4 Der Betreiber hat sich regelmäßig persönlich davon zu überzeugen, dass ein benannter Verantwortlicher seiner Verantwortung nachkommt. (3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufgenommen wird. (3a) 1 Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass Schutzimpfungen nur durchgeführt werden, wenn 1. die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, 2. die Impfstoffe durch Apotheker, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, oder unter Aufsicht des Apothekers durch Personen verabreicht werden, an die die Verabreichung der Impfstoffe nach § 20c Absatz 4 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes delegiert wurde, 3. eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung steht, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, und 4. für seine Apotheke eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der Schutzimpfungen abdeckt. 2 Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde die Durchführung von Schutzimpfungen und, sofern nicht ausschließlich aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, die dafür vorgesehenen Räumlichkeiten spätestens eine Woche vor Aufnahme der Impfungen anzuzeigen. 3 Änderungen bezüglich der Durchführung von Schutzimpfungen oder der Räumlichkeiten sind der zuständigen Behörde spätestens eine Woche vor Umsetzung der Änderung anzuzeigen. (3b) 1 Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass Blutentnahmen nur durchgeführt werden, wenn 1. die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der Person, der Blut entnommen werden soll, durch Apotheker durchgeführt werden, die nach § 11c Absatz 1 des Apothekengesetzes zur Durchführung von Blutentnahmen berechtigt sind, 2. die Blutentnahme durch Apotheker, die nach § 11c Absatz 1 des Apothekengesetzes zur Durchführung von Blutentnahmen berechtigt sind, oder unter Aufsicht des Apothekers durch Personen, an die nach § 11c Absatz 3 Satz 1 des Apothekengesetzes die Entnahme von venösem Blut delegiert wurde, erfolgt, 3. eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung steht, die für die Durchführung von Blutentnahmen sowie den Umgang mit Komplikationen erforderlich ist, und 4. für seine Apotheke eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung von Blutentnahmen abdeckt. 2 Der Apothekenleiter hat die Durchführung von Blutentnahmen und die dafür vorgesehenen Räumlichkeiten spätestens eine Woche vor Aufnahme der Blutentnahmen gegenüber der zuständigen Behörde anzuzeigen. 3 Änderungen bezüglich der Durchführung von Blutentnahmen oder der Räumlichkeiten sind der zuständigen Behörde spätestens eine Woche vor Umsetzung der Änderungen anzuzeigen. (4) 1 Der Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten die in § 1a Absatz 10 genannten Waren nur in einem Umfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages nicht beeinträchtigt. 2 Satz 1 ist auf die apothekenüblichen Dienstleistungen nach § 1a Absatz 11 entsprechend anzuwenden. | |
| (5) 1 Der Apothekenleiter muß sich, sofern er seine Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke vorübergehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen Apotheker vertreten lassen. 2 Die Vertretung darf insgesamt drei Monate im Jahr nicht überschreiten. 3 Die zuständige Behörde kann eine Vertretung über diese Zeit hinaus zulassen, wenn ein in der Person des Apothekenleiters liegender wichtiger Grund gegeben ist. | (5) 1 Der Apothekenleiter muß sich, sofern er seine Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke vorübergehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen Apotheker vertreten lassen. 2 Die Vertretung darf, wenn es sich nicht um eine gegenseitige Vertretung von Verantwortlichen handelt, die nach § 2 Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 oder 3 des Apothekengesetzes für dieselbe Filialapotheke oder Zweigapotheke benannt sind, insgesamt drei Monate im Jahr nicht überschreiten. 3 Die zuständige Behörde kann eine Vertretung über diese Zeit hinaus zulassen, wenn ein in der Person des Apothekenleiters liegender wichtiger Grund gegeben ist. |
(6) 1 Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach Absatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von einem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur vertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich seiner Kenntnisse und Fähigkeiten dafür geeignet ist und im Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens sechs Monate hauptberuflich in einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke beschäftigt war. 2 Der Apothekenleiter darf sich nicht länger als insgesamt vier Wochen im Jahr von Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieuren vertreten lassen. 3 Der Apothekenleiter hat vor Beginn der Vertretung die zuständige Behörde unter Angabe des Vertreters zu unterrichten. 4 Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertretung 1. des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes, 2. des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke sowie 3. des Leiters einer Apotheke, auf die die Sondervorschriften des § 34, § 35 oder § 35a Anwendung finden. (7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters. | |
§ 2a Qualitätsmanagementsystem | |
| (1) 1 Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. 2 Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. 3 Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt. | (1) 1 Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. 2 Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. 3 Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt. 4 Das Qualitätsmanagementsystem muss auch Regelungen über den Apothekenbetrieb in Krisensituationen, insbesondere in kurzfristigen Energiemangellagen, umfassen. |
(2) 1 Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden. 2 Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen. (3) Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden. | |
| | (4) Wird eine Apotheke durch einen nach § 2 Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 oder 3 des Apothekengesetzes benannten Verantwortlichen geleitet, ist das Qualitätsmanagementsystem mit dem Betreiber abzustimmen. |
§ 3 Apothekenpersonal | |
(1) 1 Das Apothekenpersonal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt regelmäßig zu unterweisen. 2 Die Unterweisung muss sich auch auf die Theorie und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems erstrecken sowie auf Besonderheiten der Arzneimittel, die hergestellt, geprüft oder gelagert werden. (2) 1 Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Betriebs der Apotheke muss das notwendige Personal, insbesondere auch das pharmazeutische Personal, in ausreichender Zahl vorhanden sein. 2 Das zur Versorgung eines Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses. 3 Satz 2 gilt entsprechend für die Versorgung von Einrichtungen im Sinne von § 12a des Apothekengesetzes. (3) 1 Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker, eine nach § 2 Absatz 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person oder im Fall einer Genehmigung nach § 29 Absatz 1 des Apothekengesetzes ein nach § 29 Absatz 3 des Apothekengesetzes zur vorübergehenden Aufrechterhaltung des Apothekenbetriebes befugter pharmazeutisch-technischer Assistent anwesend ist. 2 § 23 Absatz 3 bleibt unberührt. (4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen. (5) 1 Es ist verboten, pharmazeutische Tätigkeiten von anderen Personen als pharmazeutischem Personal auszuführen oder ausführen zu lassen, soweit nach Absatz 5a nichts anderes bestimmt ist. 2 Die jeweilige Person muss insoweit der deutschen Sprache mächtig sein und über Kenntnis des in Deutschland geltenden Rechts verfügen, wie es für die Ausübung ihrer jeweiligen Tätigkeit notwendig ist. 3 Pharmazeutische Tätigkeiten, die von pharmazeutisch-technischen Assistenten, pharmazeutischen Assistenten oder Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden, ausgeführt werden, sind vom Apothekenleiter zu beaufsichtigen oder von diesem durch einen Apotheker beaufsichtigen zu lassen. 4 Pharmazeutische Assistenten dürfen keine Arzneimittel abgeben. *) | |
| (5a) 1 Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers auch durch anderes als das pharmazeutische Personal ausgeführt werden, soweit es sich um Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte, sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten befinden, handelt. 2 Darüber hinaus darf sich das pharmazeutische Personal von dem in Satz 1 genannten anderen Personal der Apotheke unterstützen lassen | (5a) 1 Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers auch von Apothekenhelfern, Apothekenfacharbeitern, pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten, Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten befinden, oder von weiterem nicht-pharmazeutischen Personal der Apotheke mit geeigneten Kenntnissen ausgeführt werden. 2 Darüber hinaus darf sich das pharmazeutische Personal von dem in Satz 1 genannten anderen Personal der Apotheke unterstützen lassen |
1. bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel, 2. bei der Prüfung der Ausgangsstoffe, 3. durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte, 4. beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie 5. bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe. 3 Das zur Herstellung nach Satz 1 oder zur Unterstützung nach Satz 2 eingesetzte Personal muss für diese Aufgaben entsprechend qualifiziert sein und über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend vom pharmazeutischen Personal unterwiesen werden. (5b) 1 Abweichend von Absatz 5 Satz 3 entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung eines pharmazeutisch-technischen Assistenten bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten, wenn 1. der pharmazeutisch-technische Assistent a) seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens drei Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote 'gut' bestanden hat oder seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens fünf Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und b) über ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung verfügt und 2. der Apothekenleiter a) sich im Rahmen einer mindestens einjährigen Berufstätigkeit des pharmazeutisch-technischen Assistenten in seinem Verantwortungsbereich nach § 2 Absatz 2 vergewissert hat, dass der pharmazeutischtechnische Assistent die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, und b) nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt. 2 Pharmazeutisch-technische Assistenten, die ihre Berufsqualifikation oder Fortbildungszertifikate im Ausland erworben oder ihren Beruf im Ausland ausgeübt haben, müssen eine Berufsqualifikation, eine Fortbildung sowie eine Berufserfahrung nachweisen, die den Maßstäben des Satzes 1 entsprechen. 3 Die Pflicht zur Beaufsichtigung nach Absatz 5 Satz 3 entfällt nicht bei der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung, beim patientenindividuellen Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln sowie bei der Abgabe von Betäubungsmitteln, von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und von Arzneimitteln, die nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden. 4 Absatz 1 bleibt unberührt. (5c) 1 Die Pflicht zur Beaufsichtigung nach Absatz 5 Satz 3 entsteht erneut, soweit der Apothekenleiter auf Grund nachträglich eingetretener Umstände nicht mehr sicher ist, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die jeweilige pharmazeutische Tätigkeit ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, oder der pharmazeutisch-technische Assistent über kein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung mehr verfügt. 2 Die schriftliche oder elektronische Festlegung nach Absatz 5b Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b ist nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten entsprechend anzupassen. (6) 1 Zur Versorgung eines Krankenhauses mit Ausnahme der Zustellung darf der Apothekenleiter nur Personal einsetzen, das in seinem Betrieb tätig ist. 2 Satz 1 findet entsprechende Anwendung auf die Versorgung von Bewohnern einer zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes. --- *) Anm. d. Red.: Fehlerhafte Änderungsanweisung in Artikel 1 Nr. 6 d) cc) V. v. 5. Juni 2012 (BGBl. I S. 1254) wurde sinngemäß ausgeführt. | |
§ 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume | |
(1) 1 Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. 2 Die Betriebsräume sind 1. durch Wände oder Türen abzutrennen a) von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie b) von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen, 2. durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen, 3. ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren, 4. in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und 5. so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit). 3 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist. | |
| (2) 1 Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. 2 Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. 3 Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. 4 Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. 5 Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend. | (2) 1 Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. 2 Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. 3 Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. 4 Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. 5 Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend. 6 Abweichend von Satz 1 muss eine Apotheke nicht über ein Laboratorium verfügen, wenn die Feststellung der Identität von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen nach § 6 Absatz 3a Satz 1 und § 11 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit § 6 Absatz 3a Satz 1 von einer anderen Apotheke durchgeführt wird, die von demselben Betreiber betrieben wird. |
(2a) 1 Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. 2 Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. 3 Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird. (2b) 1 Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. 2 Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. 3 Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. 4 Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden. | |
| (2c) 1 Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. 2 Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung. | (2c) 1 Sofern Arzneimittel hergestellt werden, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz zu nutzen. 2 Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung. |
(2d) 1 Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. 2 Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. 3 Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. 4 Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. 5 Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten. | |
| (3) 1 Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. 2 Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung. | (3) 1 Eine Zweigapotheke muss mindestens aus einer Offizin und ausreichendem Lagerraum bestehen. 2 Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung. 3 Weitere Räume sind vorzusehen, soweit in der Zweigapotheke Rezeptur- und Defekturarzneimittel hergestellt oder andere Tätigkeiten durchgeführt werden, die das Vorhandensein dieser Räume erfordern. 4 Die Absätze 2b, 2c und 7 finden keine Anwendung, wenn die Zweigapotheke Rezeptur- und Defekturarzneimittel nicht selbst herstellt, sondern diese von einer anderen Apotheke, die von demselben Betreiber betrieben wird, bezieht. |
(4) 1 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf | |
| 1. Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen, | 1. Lagerräume, die ausschließlich genutzt werden zur a) Aufbewahrung von über den regelmäßigen täglichen Bedarf der Apotheke hinausgehenden Vorräten, b) Versorgung von Krankenhäusern auf Grundlage eines Vertrags nach § 14 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes oder c) Versorgung von Bewohnern von Heimen auf Grundlage eines Vertrags nach § 12a Absatz 1 Satz 1 des Apothekengesetzes, |
2. Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen, 3. Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, 4. Räume, die für die Durchführung von pharmazeutischen Dienstleistungen, Schutzimpfungen oder Testungen genutzt werden, 5. Räume, die für die Durchführung von Blutentnahmen genutzt werden, oder 6. das Nachtdienstzimmer. | |
| 2 Diese Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. 3 Die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder der zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes ist nicht zulässig. | 2 Diese Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. 3 Die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder der zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes ist nicht zulässig. 4 Entgegen Satz 3 ist die Nutzung von Herstellungsräumen innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses zur Herstellung medizinischer Gase zulässig. |
(5) (aufgehoben) (6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. (7) 1 Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen 1. Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, 2. Salben, Cremes, Gele, Pasten, 3. Kapseln, Pulver, 4. Drogenmischungen sowie 5. Zäpfchen und Ovula ordnungsgemäß hergestellt werden können. 2 Die Herstellung steriler Arzneimittel muss möglich sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt. 3 Soweit kein Gerät zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke vorhanden ist, muss Wasser zur Injektion als Fertigarzneimittel in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden. (8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein. | |
§ 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung | |
(1) 1 Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. 2 Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen; enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu prüfen. 3 Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden. 4 Soweit erforderlich, ist die Prüfung in angemessenen Zeiträumen zu wiederholen. (2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu treffen, daß eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel und der Ausgangsstoffe sowie des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden werden. (3) 1 Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke erfolgen: 1. in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist, 2. in einem Betrieb in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums, für den nach jeweiligem nationalen Recht eine Erlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), in der jeweils geltenden Fassung oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14), in der jeweils geltenden Fassung erteilt ist, | |
| 3. in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 des Apothekengesetzes erteilt ist, oder | 3. in einer Apotheke, die von demselben Betreiber betrieben wird, oder |
4. durch einen Sachverständigen im Sinne des § 65 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes. 2 Der für die Prüfung Verantwortliche des Betriebs oder die Person nach Satz 1 Nummer 4 hat unter Angabe der Charge sowie des Datums und der Ergebnisse der Prüfung zu bescheinigen, dass das Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft worden ist und die erforderliche Qualität aufweist (Prüfzertifikat). 3 Die Ergebnisse aus dem Prüfzertifikat sind der Freigabe in der Apotheke zugrunde zu legen. 4 In der Apotheke ist mindestens die Identität des Arzneimittels festzustellen; über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen. | |
| | (3a) 1 Eine Apotheke kann für eine andere Apotheke, die von demselben Betreiber betrieben wird, die Feststellung der Identität von Arzneimitteln durchführen. 2 Die Apotheke, die das Arzneimittel abgibt, ist in diesem Fall von der Feststellung der Identität nach Absatz 3 Satz 4 erster Halbsatz befreit. 3 Sie kann das Arzneimittel nur verwenden oder abgeben, wenn 1. das Behältnis des Arzneimittels mit einer Kennzeichnung über die durchgeführte Feststellung der Identität versehen ist, 2. das Behältnis von der Apotheke, die die Feststellung durchgeführt hat, so verschlossen wurde, dass ein zwischenzeitliches Öffnen des Behältnisses ersichtlich wäre, und 3. weder das Behältnis noch der Verschluss beschädigt sind. |
(4) Die Vorschriften des Medizinprodukterechts über die Herstellung, Sonderanfertigung und Eigenherstellung von Medizinprodukten bleiben unberührt. | |
§ 7 Rezepturarzneimittel | |
(1) 1 Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt, muß es der Verschreibung entsprechen. 2 Andere als die in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe dürfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden. 3 Dies gilt nicht für Ausgangsstoffe, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können. 4 Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. 5 Bei Einzelherstellung ohne Verschreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwenden. (1a) 1 Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person der Apotheke zu unterschreiben ist. 2 Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen 1. zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform einschließlich der Herstellungstechnik und der Ausrüstungsgegenstände, 2. zur Plausibilitätsprüfung nach Absatz 1b, 3. zu primären Verpackungsmaterialien und zur Kennzeichnung, 4. zu Inprozesskontrollen, soweit diese durchführbar sind, 5. zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie 6. zur Freigabe und zur Dokumentation. | |
| 3 Soweit es sich um standardisierte und allgemeine Herstellungsanweisungen Dritter handelt, sind sie auf den jeweiligen Apothekenbetrieb anzupassen. | |
(1b) 1 Die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen (Plausibilitätsprüfung). 2 Die Plausibilitätsprüfung muss insbesondere Folgendes berücksichtigen: 1. die Dosierung, 2. die Applikationsart, 3. die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie 4. die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels. 3 Die Plausibilitätsprüfung ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person zu dokumentieren. (1c) 1 Die Herstellung des Rezepturarzneimittels ist von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll) und muss insbesondere Folgendes beinhalten: 1. die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern, 2. die Herstellungsparameter, 3. soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis, 4. den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes, 5. bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren den Namen des Tierhalters und der Tierart sowie den Namen des verschreibenden Tierarztes, 6. bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, den Namen des Kunden sowie 7. das Namenszeichen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat, und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Herstellung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Herstellung beaufsichtigt hat. 2 Anstelle des Namens des Patienten, Tierhalters oder Kunden nach Satz 1 Nummer 4, 5 oder 6 kann auch eine Bezug nehmende Herstellnummer dokumentiert werden. 3 Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person mit dem Ergebnis der für die Freigabe vorgenommenen organoleptischen Prüfung und seiner Bestätigung zu ergänzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht (Freigabe). 4 Die Freigabe muss vor der Abgabe an den Patienten erfolgen. (2) Bei einem Rezepturarzneimittel kann von einer analytischen Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung des fertig hergestellten Arzneimittels und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist. | |
§ 9 (aufgehoben) | § 9 Herstellung medizinischer Gase mithilfe industrieller Verfahren in Krankenhäusern |
| | (1) 1 Die Herstellung eines medizinischen Gases mithilfe industrieller Verfahren in Krankenhäusern hat nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung zu erfolgen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. 2 Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen 1. zu den technischen und zu den organisatorischen Maßnahmen, um Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit, 2. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Ausrüstungen und des Herstellungsraums, 3. zur Validierung der die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme und zur Revalidierung sowie 4. zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen oder Geräten. (2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. (3) Die Herstellung medizinischer Gase mithilfe industrieller Verfahren ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der nicht für andere Tätigkeiten der Apotheke genutzt werden darf. (4) 1 Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsanweisung nach Absatz 1 durchzuführen und zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll); aus dem Inhalt des Protokolls müssen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen. 2 Soweit ein validierter Prozess kontinuierlich gesteuert und überwacht wird, können automatisch erzeugte Aufzeichnungen auf zusammenfassende Ergebnisberichte über die Übereinstimmung und Abweichungen beschränkt werden. (5) 1 Für die Prüfung von medizinischen Gasen ist eine Prüfanweisung anzufertigen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. 2 Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Probenhäufigkeit, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte. (6) 1 Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 5 durchzuführen und zu dokumentieren (Prüfprotokoll). 2 Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfanweisung nennen und insbesondere folgende Angaben enthalten: 1. das Datum der Prüfung, 2. die Prüfergebnisse, 3. das Namenszeichen des Prüfenden sowie 4. die Freigabe durch die Unterschrift eines Apothekers der Apotheke. |
§ 11 Ausgangsstoffe | |
| (1) 1 Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. 2 Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Absatz 1 und 3 entsprechende Anwendung. (2) 1 Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. 2 Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. 3 Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. 4 Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen; § 8 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend. | (1) 1 Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. 2 Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe findet § 6 Absatz 1, 3 und 3a entsprechende Anwendung. (2) 1 Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. 2 Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. 3 Von der Identitätsfeststellung an Ausgangsstoffen nach Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Herstellung unter Beachtung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP-Leitfaden) erfolgte und das jeweilige Behältnis mit einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung sowie Prüfzertifikat ausgeliefert wurde. 4 Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. 5 Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen; § 8 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend. |
(3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend. | |
§ 14 Kennzeichnung | |
(1) 1 Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen: 1. Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers, 2. Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, 3. Art der Anwendung, 4. Gebrauchsanweisung, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird, 5. Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, 6. Herstellungsdatum, 7. Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis 'verwendbar bis' oder mit der Abkürzung 'verw. bis' unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung, 8. soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und 9. soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten. | |
| 2 Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein. 3 Soweit für das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels; soweit es sich um eine patientenindividuell hergestellte parenterale Zubereitung handelt, sind zusätzlich zu der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, die Chargenbezeichnung sowie der Name des pharmazeutischen Unternehmers anzugeben. 4 Die Angaben nach Nummer 8 können auch in einem Begleitdokument gemacht werden. | 2 Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein. 3 Soweit für das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels. 4 Die Angaben nach Nummer 8 können auch in einem Begleitdokument gemacht werden. |
(1a) Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen handelt, sind neben der vom Arzneimittelgesetz geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzugeben. (1b) 1 Für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind die Artikel 66 und 67 in Verbindung mit Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in der jeweils geltenden Fassung anzuwenden. 2 Für die Kennzeichnung sonstiger Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind, ist § 5 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten geltenden Fassung anzuwenden. (2) 1 Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden und 1. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes sind und nicht zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder 2. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes sind, ist § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden. 2 Soweit für sie eine Zulassung nach § 21 Absatz 2 Nummer 1 oder eine Registrierung nach § 38 Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht erforderlich ist, entfällt die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer. 3 Von den Angaben nach § 10 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes kann abgesehen werden. (3) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind. | |
§ 15 Vorratshaltung | |
(1) 1 Der Apothekenleiter hat die Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendig sind, in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht. 2 Darüber hinaus sind in der Apotheke vorrätig zu halten: 1. Analgetika, 2. Betäubungsmittel, darunter Opioide zur Injektion sowie zum Einnehmen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung und mit veränderter Wirkstofffreisetzung, 3. Glucocorticosteroide zur Injektion, 4. Antihistaminika zur Injektion, 5. Glucocorticoide zur Inhalation zur Behandlung von Rauchgas-Intoxikationen, 6. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxikationen, 7. medizinische Kohle, 50 Gramm Pulver zur Herstellung einer Suspension, 8. Tetanus-Impfstoff, 9. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I. E., | |
| 10. Epinephrin zur Injektion, | 10. Epinephrin zur Injektion oder nasalen Anwendung, |
11. 0,9 Prozent Kochsalzlösung zur Injektion, | |
| 12. Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kanülen, Katheter, Überleitungsgeräte für Infusionen sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung. | 12. Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kanülen, Katheter, Überleitungsgeräte für Infusionen sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung und 13. Opioide in transdermaler und in transmucosaler Darreichungsform. |
3 Abweichend von Satz 1 hat der Apothekenleiter Arzneimittel, die in einer Bekanntmachung nach § 130a Absatz 8b Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden und aus denen in seiner Apotheke anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen hergestellt werden, in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entspricht. 4 Die Verpflichtung nach Satz 3 besteht ab dem Zeitpunkt, zu dem seit der Bekanntmachung der Einstufung des jeweiligen Arzneimittels fünf Monate vergangen sind. (2) Der Apothekenleiter muss sicherstellen, dass die Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen entweder in der Apotheke vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschafft werden können: 1. Botulismus-Antitoxin vom Pferd, 2. Diphtherie-Antitoxin vom Pferd, 3. Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Europa, 4. Tollwut-Impfstoff, 5. Tollwut-Immunglobulin, 6. Varizella-Zoster-Immunglobulin, 7. C1-Esterase-Inhibitor, 8. Hepatitis-B-Immunglobulin, 9. Hepatitis-B-Impfstoff, 10. Digitalis-Antitoxin, 11. Opioide in transdermaler und in transmucosaler Darreichungsform. (3) 1 Der Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke muß die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Patienten des Krankenhauses notwendigen Arzneimittel und, soweit nach dem Versorgungsvertrag vorgesehen, Medizinprodukte in einer Art und Menge vorrätig halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entspricht. 2 Abweichend von Satz 1 muss der Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke parenteral anzuwendende Arzneimittel und Antibiotika zur intensivmedizinischen Versorgung in einer Art und Menge vorrätig halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf der intensivmedizinischen Abteilungen des jeweils versorgten Krankenhauses für sechs Wochen entspricht. 3 Abweichend von Satz 1 muss der Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke Arzneimittel, die in einer Bekanntmachung nach § 130a Absatz 8b Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden und aus denen in seiner Apotheke anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen hergestellt werden, in einer Art und Menge vorrätig halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entspricht. 4 Die Verpflichtung nach Satz 3 besteht ab dem Zeitpunkt, zu dem seit der Bekanntmachung der Einstufung des jeweiligen Arzneimittels fünf Monate vergangen sind. 5 Die in der krankenhausversorgenden Apotheke vorrätig gehaltenen Arzneimittel und Medizinprodukte sind aufzulisten. | |
§ 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten | |
(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden. (1a) 1 Arzneimittel dürfen, außer im Falle des § 11a des Apothekengesetzes und des Absatzes 2a, nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden. 2 Satz 1 ist auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend anzuwenden. (1b) 1 Automatisierte Ausgabestationen sind zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln nur zulässig, wenn sie sich innerhalb der Betriebsräume einer Apotheke befinden, einen Zugriff von außen für den Empfänger ermöglichen, sofern eine Ausgabe außerhalb der Betriebszeiten dieser Apotheke vorgesehen ist, und erst durch Personal dieser Apotheke bestückt werden, nachdem 1. die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist, 2. bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und 3. bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist. 2 Die Arzneimittel sind für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. 3 Abweichend von Satz 1 sind automatisierte Ausgabestationen zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln für den zugelassenen Versandhandel mit Arzneimitteln zulässig, wenn sie bestückt werden, nachdem die Voraussetzungen nach Satz 1 Nummer 1 bis 3 erfüllt sind. 4 § 52 Absatz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt. | |
| (2) 1 Die Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke ist ohne Erlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes zulässig. 2 Bei der Zustellung durch Boten der Apotheke sind die Arzneimittel für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. 3 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1, 2 und 8 und Satz 2 gilt entsprechend. 4 Bei einer Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass die Arzneimittel dem Empfänger in zuverlässiger Weise geliefert werden. 5 Die Zustellung muss durch pharmazeutisches Personal der Apotheke erfolgen, wenn vor der Auslieferung 1. bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder | (2) 1 Die Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke ist ohne Erlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes zulässig. 2 Bei der Zustellung durch Boten der Apotheke sind die Arzneimittel für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. 3 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1, 2 und 8 und Satz 2 gilt entsprechend. 4 Bei einer Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass die Arzneimittel dem Empfänger in zuverlässiger Weise geliefert werden und die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während der Lieferung bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden. 5 Die Zustellung muss durch pharmazeutisches Personal der Apotheke erfolgen, wenn vor der Auslieferung 1. bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes oder § 3 Absatz 1 des Medizinal-Cannabisgesetzes unterliegen, die Verschreibung nicht in der Apotheke vorgelegen hat oder |
2. keine Beratung zu den Arzneimitteln stattgefunden hat. | |
| 6 Hat die Verschreibung vor der Auslieferung nicht in der Apotheke vorgelegen, so muss diese spätestens bei der Aushändigung der Arzneimittel übergeben werden. 7 Hat vor der Auslieferung keine Beratung stattgefunden, so muss diese in unmittelbarem Zusammenhang mit der Aushändigung des Arzneimittels erfolgen. 8 Die Beratung kann auch im Wege der Telekommunikation durch die Apotheke erfolgen. 9 § 4 Absatz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung und § 43 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes bleiben unberührt. | 6 Hat die Verschreibung vor der Auslieferung nicht in der Apotheke vorgelegen, so muss diese spätestens bei der Aushändigung der Arzneimittel übergeben werden. 7 Hat vor der Auslieferung keine Beratung stattgefunden, so muss diese in unmittelbarem Zusammenhang mit der Aushändigung des Arzneimittels erfolgen. 8 Die Beratung kann auch im Wege der Telekommunikation durch die Apotheke erfolgen. 9 § 4 Absatz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung bleibt unberührt. |
(2a) 1 Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass | |
| 1. das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden, 2. das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird; der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird, | 1. das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt und die Vorgaben des § 35c eingehalten werden, 2. das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich oder elektronisch bestätigt wird; soweit es sich um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt, ist dieses nur gegen schriftliche oder elektronische Empfangsbestätigung an den Haushalt des Auftraggebers oder eine von dem Auftraggeber namentlich benannte Person oder einen benannten Personenkreis auszuliefern, |
3. der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann, 4. alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden, 5. für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden, 6. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten, 7. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekengesetzes auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen, 8. eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und 9. ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird. 2 Die Versendung darf nicht erfolgen, wenn zur sicheren Anwendung des Arzneimittels ein Informations- oder Beratungsbedarf besteht, der auf einem anderen Wege als einer persönlichen Information oder Beratung durch einen Apotheker nicht erfolgen kann. 3 Satz 1 gilt auch beim Versand aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nach Deutschland. (2b) Für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten sowie für zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat, ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig. (3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen. (4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen. | |
| | (4a) 1 Eine Zweigapotheke kann Rezeptur- und Defekturarzneimittel von einer anderen Apotheke, die von demselben Betreiber betrieben wird, beziehen anstelle sie selbst herzustellen. 2 Abweichend von Absatz 4 hat die andere Apotheke die verschriebenen Arzneimittel unverzüglich herzustellen und an die Zweigapotheke oder an den Patienten per Botendienst der Zweigapotheke oder der herstellenden Apotheke zu liefern. |
(5) 1 Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechen. 2 Verordnete Arzneimittel, die an Versicherte in der privaten Krankenversicherung, Beihilfeempfänger und Selbstzahler abgegeben werden, können durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden, das mit dem verordneten Arzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt, sofern die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. 3 Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. 4 Der Apotheker hat jede Änderung auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen und das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. 5 Die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt. | |
| (5a) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 darf der Apotheker bei der Dienstbereitschaft während der Zeiten nach § 23 Absatz 1 Satz 2 ein anderes, mit dem verschriebenen Arzneimittel nach Anwendungsgebiet und nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile identisches sowie in der Darreichungsform und pharmazeutischen Qualität vergleichbares Arzneimittel abgeben, wenn das verschriebene Arzneimittel nicht verfügbar ist und ein dringender Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich macht. | (5a) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 darf der Apotheker während der folgenden Zeiten ein anderes, mit dem verschriebenen Arzneimittel nach Anwendungsgebiet und nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile identisches sowie in der Darreichungsform und pharmazeutischen Qualität vergleichbares Arzneimittel abgeben, wenn das verschriebene Arzneimittel nicht verfügbar ist und ein dringender Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich macht: 1. montags bis samstags von 0:00 bis 8:00 Uhr, 2. montags bis freitags von 18:30 bis 24:00 Uhr, 3. samstags von 14:00 bis 24:00 Uhr, 4. sonntags und an gesetzlichen Feiertagen von 0:00 bis 24:00 Uhr und 5. am 24. und 31. Dezember von 14:00 bis 24:00 Uhr. |
(5b) 1 Abweichend von Absatz 5 Satz 1 und 2 und Absatz 5a darf der Apotheker bei einem verordneten Arzneimittel, das nicht verfügbar im Sinne des § 129 Absatz 2a Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist, das verordnete Arzneimittel gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen, sofern der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. 2 Dabei dürfen Apotheker ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird: 1. die Packungsgröße, 2. die Packungsanzahl, 3. die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und 4. die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen. (5c) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 und 2 und den Absätzen 5a und 5b darf der Apotheker bei einem verordneten Arzneimittel, das nicht verfügbar im Sinne des § 129 Absatz 2a Satz 2 und 3 in Verbindung mit Absatz 2b Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist und das auf der nach § 129 Absatz 2b Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erstellten Liste geführt wird, das verordnete Arzneimittel gegen ein wirkstoffgleiches in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel, auch in einer anderen Darreichungsform, oder gegen ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel in einer anderen Darreichungsform ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt austauschen, sofern der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. (6) 1 Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung und, falls es sich um eine Verschreibung nach § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung handelt, auf der Durchschrift der Verschreibung, anzugeben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen 1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift, 2. das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat, 3. das Datum der Abgabe, 4. der Preis des Arzneimittels, 5. das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist. 2 Abweichend von Nummer 2 kann der Apothekenleiter nach Maßgabe des § 3 Abs. 5 die Befugnis zum Abzeichnen von Verschreibungen auf pharmazeutisch-technische Assistenten übertragen. 3 Der pharmazeutisch-technische Assistent hat in den Fällen des Absatzes 5 Satz 3 und bei Verschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben, die Verschreibung vor, in allen übrigen Fällen unverzüglich nach der Abgabe der Arzneimittel einem Apotheker vorzulegen. 4 Die Pflicht zur Vorlage entfällt und entsteht erneut entsprechend den Regelungen in § 3 Absatz 5b und 5c. (6a) 1 Bei dem Erwerb und der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sind zum Zwecke der Rückverfolgung folgende Angaben aufzuzeichnen: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, 2. die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels, 3. das Datum des Erwerbs und der Abgabe, 4. Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und 5. Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes. 2 Dem verschreibenden Arzt sind bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der abgebenden Apotheke folgende Angaben zu melden: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, 2. die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels, 3. das Datum der Abgabe und 4. Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten. 3 Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen. (6b) 1 Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen: 1. die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, 2. die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, 3. das Datum des Erwerbs, 4. das Datum der Abgabe, 5. Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten, 6. Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und 7. Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist. 2 Nach dem Versand der Durchschriften der Verschreibungen oder nach der elektronischen Übermittlung der Verschreibungen nach § 3a Absatz 7 der Arzneimittelverschreibungsverordnung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Datum des Versands oder der elektronischen Übermittlung den Angaben nach Satz 1 hinzuzufügen. (6c) 1 Apotheken dürfen von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen. 2 Satz 1 wird nicht angewendet auf Arzneimittel, 1. die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von Apotheken bezogen werden, | |
| 2. die von Apotheken bezogen werden, für die dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes erteilt wurde, | 2. die von Apotheken bezogen werden, die von demselben Betreiber betrieben werden, |
3. die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes bezogen werden dürfen, 4. die nach Schließung einer Apotheke an einen nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem Apothekengesetz weitergegeben werden oder 5. die in dringenden Fällen von einer Apotheke bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann. 3 Werden Arzneimittel von Apotheken bezogen oder von diesen an andere Apotheken weitergegeben, muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels dokumentiert und auch dem Empfänger mitgeteilt werden. (7) 1 Soweit öffentliche Apotheken Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, gelten die Vorschriften des § 31 Abs. 1 bis 3 sowie § 32 entsprechend. 2 Satz 1 gilt für apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend. (8) 1 Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. 2 Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern. | |
§ 18 Einfuhr von Arzneimitteln | |
| (1) 1 Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen 1. die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels, 2. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, 3. die Chargenbezeichnung, Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform, 4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten, 5. der Name und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, 6. der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes oder des verschreibenden Tierarztes, 7. das Datum der Bestellung und der Abgabe, | (1) 1 Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben von der Apotheke aufzuzeichnen: 1. die Bezeichnung des in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbrachten Arzneimittels, 2. der Name oder die Firma und die Anschrift des auf der Verpackung angegebenen pharmazeutischen Unternehmers, 3. die Chargenbezeichnung, die Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform, 4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten der Apotheke, 5. der Name und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestellt wurde, 6. der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes oder Tierarztes, 7. das Datum der Bestellung und der Abgabe und |
8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat. 2 Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. 3 Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen. | |
| | (1a) Eine krankenhausversorgende Apotheke oder Krankenhausapotheke kann von der Aufzeichnung der in Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und 6 genannten Angaben absehen, wenn in dem von ihr versorgten Krankenhaus sichergestellt ist, dass die eindeutige Zuordnung eines nach § 73 Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbrachten Fertigarzneimittels, das in angemessenem Umfang zum Zweck der vorübergehenden Bevorratung bestellt und zum Zweck der Verabreichung an einen Patienten des Krankenhauses abgegeben wird, zum konkreten Anwendungsfall mittels folgender Angaben spätestens zum Zeitpunkt der Verabreichung an den Patienten gegeben ist: 1. die Patientenidentifikationsnummer oder Angaben zur eindeutigen Identifizierung der zu behandelnden Person wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse und 2. Angaben zur eindeutigen Identifizierung des Arzneimittels einschließlich seiner Chargenbezeichnung. |
(2) 1 Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften über den Umfang von § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden, dürfen von einer Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3 geprüft sind und die erforderliche Qualität bestätigt ist. 2 Von der Prüfung kann abgesehen werden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft sind und dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen. | |
§ 22 Allgemeine Dokumentation | |
(1) 1 Alle Aufzeichnungen über die Herstellung, Prüfung, Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus und in zu versorgenden Einrichtungen im Sinne von § 12a des Apothekengesetzes, Lagerung, Einfuhr, das Inverkehrbringen, den Rückruf, die Rückgabe der Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes, die Bescheinigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2 und § 11 Abs. 2 Satz 1 sowie die Nachweise nach § 19 sind vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre lang, aufzubewahren. 2 Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden. 3 Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei oder nach der ursprünglichen Eintragung vorgenommen worden sind. (1a) (aufgehoben) (1b) Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 Halbsatz 2 sind nach der letzten Eintragung drei Jahre lang aufzubewahren. | |
| (2) 1 Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Datenträgern vorgenommen und aufbewahrt werden. 2 Hierbei muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. 3 Bei einer Aufzeichnung und Aufbewahrung ausschließlich auf Datenträgern ist ein nach dieser Verordnung gefordertes Namenszeichen durch eine elektronische Signatur und eine eigenhändige Unterschrift durch eine qualifizierte elektronische Signatur zu ersetzen. | (2) 1 Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Datenträgern vorgenommen und aufbewahrt werden. 2 Hierbei muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. 3 Bei einer Aufzeichnung und Aufbewahrung ausschließlich auf Datenträgern ist ein nach dieser Verordnung gefordertes Namenszeichen durch eine elektronische Signatur und eine eigenhändige Unterschrift durch eine fortgeschrittene elektronische Signatur zu ersetzen. |
(3) Die Aufzeichnungen und Nachweise sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. (4) 1 Abweichend von Absatz 1 sind die Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6a mindestens dreißig Jahre aufzubewahren oder zu speichern und zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist. 2 Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren. | |
§ 26 Anzuwendende Vorschriften | |
(1) Die Krankenhausapotheke ist die Funktionseinheit eines Krankenhauses, der die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Versorgung von einem oder mehreren Krankenhäusern mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sowie die Information und Beratung über diese Produkte, insbesondere von Ärzten, Pflegekräften und Patienten, obliegt. | |
| (2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und 25a gelten für den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend. | (2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 6 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22, 23 Absatz 5 und § 25a gelten für den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend. |
§ 30 Vorratshaltung in der Krankenhausapotheke | |
| 1 Die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten des Krankenhauses notwendigen Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte müssen in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen muß. 2 Abweichend von Satz 1 müssen parenteral anzuwendende Arzneimittel und Antibiotika zur intensivmedizinischen Versorgung in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf der intensivmedizinischen Abteilungen des jeweils versorgten Krankenhauses für sechs Wochen entsprechen muss. 3 Abweichend von Satz 1 müssen Arzneimittel, die in einer Bekanntmachung nach § 130a Absatz 8b Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden und aus denen in der Krankenhausapotheke anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen hergestellt werden, in einer Menge vorrätig gehalten werden, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entspricht. 4 Die Verpflichtung nach Satz 3 besteht ab dem Zeitpunkt, zu dem seit der Bekanntmachung der Einstufung des jeweiligen Arzneimittels fünf Monate vergangen sind. 5 Die in der Krankenhausapotheke vorrätig gehaltenen Arzneimittel und Medizinprodukte sind aufzulisten. | (1) 1 Die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten des Krankenhauses notwendigen Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte müssen in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen muss. 2 Abweichend von Satz 1 müssen parenteral anzuwendende Arzneimittel und Antibiotika zur intensivmedizinischen Versorgung in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf der intensivmedizinischen Abteilungen des jeweils versorgten Krankenhauses für sechs Wochen entsprechen muss. 3 Abweichend von Satz 1 müssen Arzneimittel, die in einer Bekanntmachung nach § 130a Absatz 8b Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden und aus denen in der Krankenhausapotheke anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen hergestellt werden, in einer Menge vorrätig gehalten werden, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entspricht. 4 Die Verpflichtung nach Satz 3 besteht ab dem Zeitpunkt, zu dem seit der Bekanntmachung der Einstufung des jeweiligen Arzneimittels fünf Monate vergangen sind. 5 Es ist sicherzustellen, dass Arzneimittel mit den in § 15 Absatz 2 genannten Wirkstoffen entweder in der Apotheke vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschafft werden können. 6 Die in der Krankenhausapotheke vorrätig gehaltenen Arzneimittel und Medizinprodukte sind aufzulisten. (2) 1 Die Lagerung von bis zu der Hälfte des Arzneimittelvorrats kann außerhalb der Betriebsräume erfolgen, sofern durch einen Verantwortungsabgrenzungsvertrag zwischen Apotheke und Dienstleister sichergestellt wird, dass die Lagerung qualitätsgesichert in der Verantwortung des Dienstleisters erfolgt, eine Belieferung jederzeit binnen einer Stunde erfolgen kann und die Apotheke regelmäßig die Lagerbedingungen vor Ort überprüft. 2 Eine Zuordnung der Ware zur Apotheke muss jederzeit möglich sein. 3 Die Vereinbarung ist der zuständigen Aufsichtsbehörde anzuzeigen. |
§ 31 Abgabe in der Krankenhausapotheke | |
(1) 1 Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte dürfen an Stationen oder andere Teileinheiten des Krankenhauses nur auf Grund einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anforderung abgegeben werden. 2 Dies gilt für Verschreibungen oder Anforderungen in elektronischer Form entsprechend. (2) 1 Bei der Abgabe an Stationen und andere Teileinheiten des Krankenhauses sind die Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte vor dem Zugriff Unbefugter zu schützen. 2 Sie sind in einem geeigneten, verschlossenen Behälter abzugeben, auf dem die Apotheke und der Empfänger anzugeben sind. 3 Teilmengen von Fertigarzneimitteln, die an Patienten im Zusammenhang mit einer vor- oder nachstationären Behandlung oder einer ambulanten Operation zur Anwendung außerhalb des Krankenhauses ausgehändigt werden sollen, sind nach Maßgabe des § 14 Abs. 1 Satz 2 zu kennzeichnen und mit einer Packungsbeilage zu versehen. (3) Arzneimittel aus zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packungen dürfen nur dann ohne äußere Umhüllung abgegeben werden, wenn auf dem Behältnis die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und, soweit für das Arzneimittel vorgeschrieben, das Verfalldatum sowie Aufbewahrungshinweise angegeben sind und die Packungsbeilage hinzugefügt wird. (4) Die Vorschriften des § 17 Absatz 1, 1a, 4, 5, 6 Satz 1 Nummer 1 bis 3 und Satz 2 bis 4 sowie Absatz 6a bis 6c gelten entsprechend. | |
| | (5) 1 Arzneimittel, die medizinische Gase sind, dürfen Stationen oder andere Teileinheiten des Krankenhauses entgegen Absatz 1 über ein Leitungssystem zur Verfügung gestellt werden. 2 Der Betrieb des Leitungssystems muss nicht in der Verantwortung der Apotheke erfolgen. |
§ 32 Überprüfung der Arzneimittelvorräte und der apothekenpflichtigen Medizinprodukte auf den Stationen | |
(1) 1 Die Verpflichtung des Leiters der Krankenhausapotheke oder eines von ihm beauftragten Apothekers der Apotheke zur Überprüfung der Arzneimittelvorräte nach § 14 Abs. 6 des Gesetzes über das Apothekenwesen erstreckt sich auf alle auf den Stationen und in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltenen Arzneimittel; die Überprüfung der Arzneimittelvorräte muß mindestens halbjährlich erfolgen. 2 Satz 1 gilt entsprechend für apothekenpflichtige Medizinprodukte. (2) 1 Der überprüfende Apotheker und das ihn unterstützende Apothekenpersonal sind befugt, die Räume zu betreten, die der Arzneimittelversorgung dienen. 2 Die Krankenhausleitung und das übrige Krankenhauspersonal haben die Durchführung der Überprüfung zu unterstützen. | |
| (3) 1 Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von ihm beauftragte Apotheker der Apotheke hat über jede Überprüfung ein Protokoll in vierfacher Ausfertigung anzufertigen. 2 Das Protokoll muß mindestens enthalten | (3) 1 Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von ihm beauftragte Apotheker der Apotheke hat über jede Überprüfung der Arzneimittelvorräte des zu versorgenden Krankenhauses unverzüglich ein Protokoll insbesondere mit den in Satz 2 genannten Informationen anzufertigen. 2 Im Protokoll sind mindestens die folgenden Informationen aufzuführen: |
1. das Datum der Überprüfung, 2. die Bezeichnung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses, 3. den Namen des Apothekers und der anderen an der Überprüfung beteiligten Personen, 4. die Art und den Umfang der Überprüfung, insbesondere bezüglich a) der allgemeinen Lagerungs- und Aufbewahrungsbedingungen, b) der Lagerung und Aufbewahrung der Arzneimittel und Medizinprodukte nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, | |
| c) der Beschaffenheit einschließlich der Kennzeichnung der Arzneimittel und Medizinprodukte, | c) der Beschaffenheit einschließlich der Kennzeichnung der Arzneimittel und Medizinprodukte und |
d) der Verfalldaten, 5. die festgestellten Mängel, | |
| 6. die zur Beseitigung der Mängel veranlaßten Maßnahmen, | 6. die zur Beseitigung der Mängel veranlassten Maßnahmen, |
7. den zur Beseitigung der Mängel gesetzten Termin, | |
| 8. Angaben über die Beseitigung früher festgestellter Mängel, 9. die Unterschrift mit Datum des für die Überprüfung verantwortlichen Apothekers. 3 Eine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhausleitung spätestens vier Wochen, bei schwerwiegenden Mängeln unmittelbar nach Durchführung der Überprüfung zuzuleiten, jeweils eine weitere ist dem Arzt sowie der Pflegedienstleitung auszuhändigen, die für die Arzneimittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses zuständig ist, und die vierte ist in der Apotheke aufzubewahren. | 8. Angaben über die Beseitigung früher festgestellter Mängel und 9. das Namenszeichen des für die Überprüfung verantwortlichen Apothekers mit Datum. 3 Das Protokoll ist vom Leiter der Krankenhausapotheke oder von dem von ihm beauftragten Apotheker der Apotheke für den in § 22 Absatz 1 Satz 1 genannten Zeitraum aufzubewahren und spätestens vier Wochen nach Durchführung der Überprüfung, bei schwerwiegenden Mängeln unmittelbar zu übermitteln an 1. die Krankenhausleitung und 2. den Arzt sowie die Pflegedienstleitung, die für die Arzneimittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses zuständig sind. |
§ 35c (neu) | § 35c Versand von Arzneimitteln |
| | (1) Bei dem Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln an Endverbraucher sind für die Verpackung, den Transport und die Auslieferung von Arzneimitteln nach § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a vom Apothekenleiter Festlegungen zu einem risikobasierten Ansatz der Transportplanung zu treffen, insbesondere 1. zu geeigneten Transportbedingungen, die sich aus den Anforderungen des jeweiligen Arzneimittels im Hinblick auf die Gewährleistung seiner Qualität, Wirksamkeit und Unversehrtheit ergeben, 2. zur Auswahl einer geeigneten Transportverpackung, die den Schutz des jeweiligen Arzneimittels insbesondere vor Bruch oder Beeinträchtigung gewährleistet und 3. zu den Informationen, die dem beauftragten Logistikunternehmen zur Ausführung eines Auftrages zur Verfügung zu stellen sind, insbesondere hinsichtlich des Umgangs mit dem auszuliefernden Arzneimittel, des Empfängers und der Handlungsanweisungen im Fall von dessen Abwesenheit. (2) 1 Die am Versand beteiligten Mitarbeiter der Apotheke müssen für ihre jeweilige Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig zu den Anforderungen an den Versand von Arzneimitteln geschult werden. 2 Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. (3) 1 Im Rahmen der Transportplanung einschließlich der Auswahl der Transportverpackung ist sicherzustellen, dass das jeweilige Arzneimittel während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger einschließlich einer möglichen Zwischenlagerung nicht beschädigt oder seine Qualität oder Wirksamkeit nicht beeinträchtigt wird. 2 Beim Versand kühlpflichtiger oder kühlkettenpflichtiger Arzneimittel ist 1. der Einsatz geeigneter aktiver oder passiver Kühlsysteme vorzusehen, die die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels während des gesamten Transportzeitraumes gewährleisten, 2. soweit erforderlich, eine valide Nachweisführung durch mitgeführte Temperaturkontrollen vorzusehen und 3. sicherzustellen, dass keine Auslieferung über nicht personenbetriebene stationäre Einrichtungen, in denen Postsendungen abgeholt oder eingeliefert werden können, erfolgt. 3 Werden beim Versand von kühlpflichtigen oder kühlkettenpflichtigen Arzneimitteln passive Kühlsysteme genutzt, hat der Apothekenleiter in Abhängigkeit erwarteter Umgebungsbedingungen eine maximale Transportzeit zu bestimmen, bei deren Überschreitung eine Abgabe an den Empfänger nicht mehr erfolgen soll. |
§ 36 Ordnungswidrigkeiten | |
Ordnungswidrig im Sinne des § 25 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten ausführt, 1a. entgegen § 17 Absatz 1a Satz 1 ein Arzneimittel aushändigt, 1b. entgegen § 17 Abs. 2b ein dort genanntes Arzneimittel im Wege des Versandes in den Verkehr bringt, 1c. entgegen § 35a Absatz 2 Satz 1 oder 3 einen Impfstoff verabreicht, 1d. entgegen § 35b Absatz 2 Satz 1 oder 3 eine Blutentnahme durchführt, 2. als Apothekenleiter a) entgegen § 2 Absatz 3a Satz 1 Nummer 1 oder 2 nicht sicherstellt, dass eine Schutzimpfung nur unter den dort genannten Voraussetzungen durchgeführt wird, b) entgegen § 2 Absatz 3a Satz 2 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, c) entgegen § 2 Absatz 3a Satz 3 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, d) entgegen § 2 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 oder 2 nicht sicherstellt, dass eine Blutentnahme nach den dort genannten Voraussetzungen durchgeführt wird, e) entgegen § 2 Absatz 3b Satz 2 oder 3 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, f) einer Vorschrift des § 2 Abs. 5 oder 6 Satz 1, 2 oder 3 über die Vertretung des Apothekenleiters zuwiderhandelt, g) entgegen § 2a Absatz 1 Satz 1 ein Qualitätsmanagementsystem nicht betreibt, h) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 oder § 3 Abs. 5 Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten ausführen lässt, | |
| i) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 3 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 pharmazeutische Tätigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch einen Apotheker beaufsichtigen läßt, | i) entgegen § 3 Absatz 5 Satz 3 oder 6 eine pharmazeutische Tätigkeit nicht beaufsichtigt und nicht beaufsichtigen lässt, |
j) entgegen § 15 Absatz 1 Satz 2 ein dort genanntes Arzneimittel nicht vorrätig hält, k) entgegen § 15 Absatz 2 nicht sicherstellt, dass ein dort genanntes Arzneimittel vorrätig gehalten wird oder kurzfristig beschafft werden kann, l) entgegen § 17 Absatz 1a Satz 1 Arzneimittel außerhalb der Apothekenbetriebsräume oder entgegen § 17 Abs. 3 apothekenpflichtige Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringt, | |
| m) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 3, jeweils auch in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3, Arzneimittel abgibt oder abgeben läßt, n) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 1 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 3 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zuständigen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker ausführen läßt, o) entgegen § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort genannten Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln getroffen werden, p) entgegen § 23 Abs. 1 die Apotheke nicht dienstbereit hält, q) entgegen § 23 Abs. 5 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 an sichtbarer Stelle einen gut lesbaren Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken nicht anbringt oder nicht anbringen läßt, | m) entgegen § 17 Absatz 2a die Anforderungen bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand nicht sicherstellt, n) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 3, jeweils auch in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3, Arzneimittel abgibt oder abgeben läßt, o) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 1 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 3 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zuständigen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker ausführen läßt, p) entgegen § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort genannten Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln getroffen werden, q) entgegen § 23 Absatz 1 Satz 1 die Apotheke nicht in Dienstbereitschaft hält oder |
r) entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 eine Rezeptsammelstelle ohne die erforderliche Erlaubnis unterhält, 3. als Apothekenleiter oder Angehöriger des pharmazeutischen Personals a) (aufgehoben) b) entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht entsprechend der Verschreibung herstellt oder entgegen § 7 Abs. 1 Satz 2 bei der Herstellung andere als in der Verschreibung genannte Bestandteile ohne Zustimmung des Verschreibenden verwendet, c) (aufgehoben) d) entgegen § 14 Abs. 1 Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt, e) entgegen § 16 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 ein Arzneimittel, einen Ausgangsstoff oder ein Medizinprodukt nicht, nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise lagert, f) (aufgehoben) g) (weggefallen) h) entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 bei dem Verbringen von Arzneimitteln die vorgeschriebenen Angaben nicht aufzeichnet, i) entgegen § 19 Abs. 1 Satz 1 die dort vorgeschriebenen Nachweise nicht führt oder entgegen § 19 Abs. 2 Satz 1 die dort genannten Arzneimittel abgibt, ohne daß eine Verschreibung in zweifacher Ausfertigung vorliegt, | |
| j) Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise nicht entsprechend § 22 Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt oder entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise unkenntlich macht oder Veränderungen vornimmt, | j) Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise nicht entsprechend § 22 Abs. 1 Satz 1 anfertigt, aufbewahrt oder entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise unkenntlich macht oder Veränderungen vornimmt, |
k) entgegen § 22 Abs. 4 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens dreißig Jahre aufbewahrt und nicht oder nicht mindestens dreißig Jahre speichert oder 4. als Leiter einer Krankenhausapotheke a) entgegen § 26 Abs. 2 in Verbindung mit § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort genannten Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln getroffen werden, b) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 1 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische Tätigkeiten ausführen lässt, | |
c) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 3 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische Tätigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch einen Apotheker beaufsichtigen läßt, d) entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 oder 4 in Verbindung mit § 17 Abs. 5 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1, Arzneimittel abgibt oder abgeben läßt oder e) entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 32 Abs. 3 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zuständigen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker ausführen läßt. | c) entgegen § 28 Absatz 3 in Verbindung mit § 3 Absatz 5 Satz 3 oder 6 eine pharmazeutische Tätigkeit nicht beaufsichtigt und nicht beaufsichtigen lässt, d) entgegen § 30 Satz 6 in Verbindung mit § 15 Absatz 2 nicht sicherstellt, dass ein dort genanntes Arzneimittel vorrätig gehalten wird oder kurzfristig beschafft werden kann, e) entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 oder 4 in Verbindung mit § 17 Abs. 5 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1, Arzneimittel abgibt oder abgeben läßt oder f) entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 32 Absatz 3 ein dort genanntes Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht ordnungsgemäß aufbewahrt, nicht rechtzeitig übermittelt oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker ausführen läßt. |
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