Synopse aller Änderungen des AMG am 01.01.2023

Gliederung

(Textabschnitt unverändert)

Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
    § 1 Zweck des Gesetzes
    § 2 Arzneimittelbegriff
    § 3 Stoffbegriff
    § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
    § 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich
    § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel
    § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel
    § 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
    § 6a (aufgehoben)
    § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
    § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
    § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
    § 10 Kennzeichnung
    § 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
    § 11 Packungsbeilage
    § 11a Fachinformation
    § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln
    § 13 Herstellungserlaubnis
    § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
    § 15 Sachkenntnis
    § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
    § 17 Fristen für die Erteilung
    § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
    § 19 Verantwortungsbereiche
    § 20 Anzeigepflichten
    § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
    § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
    § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
    § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel
    § 21 Zulassungspflicht
    § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen
    § 22 Zulassungsunterlagen
    § 23 (aufgehoben)
    § 24 Sachverständigengutachten
    § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
    § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
    § 24c Nachforderungen
    § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis
    § 25 Entscheidung über die Zulassung
    § 25a Vorprüfung
    § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
    § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
    § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
    § 27 Fristen für die Erteilung
    § 28 Auflagenbefugnis
    § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
    § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
    § 31 Erlöschen, Verlängerung
    § 32 Staatliche Chargenprüfung
    § 33 Aufwendungsersatz und Entgelte
    § 34 Information der Öffentlichkeit
    § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
    § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen
    § 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln
    § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
    § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
    § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
    § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
    § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
    § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
    § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
    § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
    § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
    § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
    § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
    § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
    § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
    § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
    § 41c Verordnungsermächtigung
    § 42 Korrekturmaßnahmen
    § 42a Datenschutz
    § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
    § 42c Inspektionen
Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln
    § 43 Apothekenpflicht
    § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
    § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
    § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
    § 47 Vertriebsweg
    § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
    § 47b Sondervertriebsweg Diamorphin
    § 48 Verschreibungspflicht
    § 49 (weggefallen)
    § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
    § 51 Abgabe im Reisegewerbe
    § 52 Verbot der Selbstbedienung
    § 52a Großhandel mit Arzneimitteln
    § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln
    § 52c Arzneimittelvermittlung
    § 53 Anhörung von Sachverständigen
Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität
    § 54 Betriebsverordnungen
    § 55 Arzneibuch
    § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Neunter Abschnitt (aufgehoben)
    §§ 56 bis 61 (aufgehoben)
Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
    § 62 Organisation
    § 63 Stufenplan
    § 63a Stufenplanbeauftragter
    § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
    § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
    § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
    § 63e Europäisches Verfahren
    § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
    § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
    § 63h (aufgehoben)
    § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
    § 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
    § 63k Ausnahmen
Elfter Abschnitt Überwachung
    § 64 Durchführung der Überwachung
    § 65 Probenahme
    § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
    § 67 Allgemeine Anzeigepflicht
    § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem
    § 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
    § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
    § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden
    § 69a (aufgehoben)
    § 69b (aufgehoben)
Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
    § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
    § 71 Ausnahmen
Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr
    § 72 Einfuhrerlaubnis
    § 72a Zertifikate
    § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
    § 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
    § 73 Verbringungsverbot
    § 73a Ausfuhr
    § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater
    § 74a Informationsbeauftragter
    § 75 Sachkenntnis
    § 76 Pflichten
Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
    § 77 Zuständige Bundesoberbehörde
    § 77a Unabhängigkeit und Transparenz
    § 78 Preise
    § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
    § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
    § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen
    § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
    § 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union
    § 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden
    § 84 Gefährdungshaftung
    § 84a Auskunftsanspruch
    § 85 Mitverschulden
    § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
    § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
    § 88 Höchstbeträge
    § 89 Schadensersatz durch Geldrenten
    § 90 (weggefallen)
    § 91 Weitergehende Haftung
    § 92 Unabdingbarkeit
    § 93 Mehrere Ersatzpflichtige
    § 94 Deckungsvorsorge
    § 94a Örtliche Zuständigkeit
Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften
    § 95 Strafvorschriften
    § 96 Strafvorschriften
    § 97 Bußgeldvorschriften
    § 98 Einziehung
    § 98a (aufgehoben)
Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften
    Erster Unterabschnitt Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
       § 99 Arzneimittelgesetz 1961
       § 100
       § 101 (weggefallen)
       § 102
       § 102a (weggefallen)
       § 103
       § 104 (weggefallen)
       § 105
       § 105a
       § 105b (aufgehoben)
       § 106 (weggefallen)
       § 107 (weggefallen)
       § 108 (weggefallen)
       § 108a
       § 108b (weggefallen)
       § 109
       § 109a
       § 110
       § 111 (weggefallen)
       § 112
       § 113 (aufgehoben)
       § 114 (weggefallen)
       § 115
       § 116
       § 117 (weggefallen)
       § 118
       § 119
       § 120
       § 121 (weggefallen)
       § 122
       § 123
       § 124
    Zweiter Unterabschnitt (aufgehoben)
       § 125 (aufgehoben)
       § 126 (aufgehoben)
    Dritter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
       § 127
       § 128
       § 129
       § 130
       § 131
    Vierter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
       § 132
    Fünfter Unterabschnitt (aufgehoben)
       § 133 (aufgehoben)
    Sechster Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
       § 134
    Siebter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
       § 135
    Achter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
       § 136
    Neunter Unterabschnitt (aufgehoben)
       § 137 (aufgehoben)
    Zehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
       § 138
    Elfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
       § 139
    Zwölfter Unterabschnitt (aufgehoben)
       § 140 (aufgehoben)
    Dreizehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
       § 141
    Vierzehnter Unterabschnitt
       § 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
       § 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
       § 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
    Fünfzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport
       § 143 (aufgehoben)
    Sechzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
       § 144
    Siebzehnter Unterabschnitt
       § 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
    Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift
       § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
    Neunzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift
       § 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
    Zwanzigster Unterabschnitt Übergangsvorschrift
       § 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
    Einundzwanzigster Unterabschnitt (aufgehoben)
       § 149 (aufgehoben)
       Anlage (zu § 6)
       Anlage 2 (aufgehoben)

§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung

(1) Ergänzend zu Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten für die Einwilligung der betroffenen Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihres gesetzlichen Vertreters die Vorgaben nach den Absätzen 2 bis 5.

(2) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, im Rahmen des Gesprächs nach Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 aufzuklären.

(3) 1 Eine klinische Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der Lage ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, nur durchgeführt werden, wenn auch seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zusätzlich zu der schriftlichen Einwilligung, die sein gesetzlicher Vertreter nach Aufklärung erteilt hat, vorliegt. 2 Erklärt ein Minderjähriger, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt dies als ausdrücklicher Wunsch im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(4) 1 Eine klinische Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf nur durchgeführt werden, wenn

1. die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und

2. die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

vorliegen.

(5) Eine klinische Prüfung darf in Notfällen nur durchgeführt werden, wenn die Voraussetzungen des Artikels 35 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorliegen.

(6) 1 Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter muss ausdrücklich und entweder schriftlich oder elektronisch in die Verarbeitung von personenbezogenen Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten, einwilligen. 2 Sie ist über Zweck und Umfang der Verarbeitung dieser Daten aufzuklären. 3 Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass

1. die erhobenen Daten, soweit erforderlich,

a) zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden,

b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden,

c) im Fall eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde weitergegeben werden,

d) im Fall unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Artikel 41 Absatz 1, 2 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 pseudonymisiert vom Prüfer an den Sponsor weitergegeben werden,

e) im Fall mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen nach Artikel 42 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 pseudonymisiert vom Sponsor an die Datenbank nach Artikel 40 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 weitergegeben werden,

f) im Fall unerwarteter Ereignisse nach Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 pseudonymisiert vom Sponsor an das EU-Portal weitergegeben werden,

2. im Fall eines Widerrufs der nach Satz 1 und Absatz 1 erklärten Einwilligungen die gespeicherten Daten weiterhin verarbeitet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um

a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen,

b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden,

c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen,

3. die Daten bei Prüfer und Sponsor für die aufgrund des Artikels 58 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmte Frist gespeichert werden.

(7) Die Kontaktstelle im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist bei der nach § 77 zuständigen Bundesoberbehörde einzurichten.