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§ 2 - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 18 G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
68 frühere Fassungen | wird in 596 Vorschriften zitiert

§ 2 Arzneimittelbegriff



(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2.
die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten

1.
Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden,

1a.
tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,

2.
Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente,

3.
Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 sind,

4.
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.

(3) Arzneimittel sind nicht

1.
Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,

2.
kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,

3.
Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,

4.
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind,

5.
Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1),

6.
Futtermittel im Sinne des § 3 Nummer 12 bis 16 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,

7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b,

8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) 1Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. 2Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.





 

Frühere Fassungen von § 2 AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 20.05.2016Artikel 3 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie über Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse
vom 04.04.2016 BGBl. I S. 569
aktuell vorher 01.04.2014Artikel 1 Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 10.10.2013 BGBl. I S. 3813
aktuell vorher 01.09.2013Artikel 2 Gesetz zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
vom 23.07.2013 BGBl. I S. 2565
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 23.07.2009Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
aktuell vorher 01.08.2007Artikel 2 Gewebegesetz
vom 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
aktuellvor 01.08.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 2 AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 2 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 2 AMG Arzneimittelbegriff (vom 20.05.2016)
... 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b, 8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des ...
§ 4 AMG Sonstige Begriffsbestimmungen (vom 29.07.2017)
... sind oder als Wirkstoffe enthalten. (3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 , die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen ... im Sinne des Absatzes 30. (4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 , die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, bei ... von Infektionskrankheiten bestimmt sind. (5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 , die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung ... angewendet werden (Therapieallergene). (6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 , die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder ... die dazu gehörenden Kontrollsera. (7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 , die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet zu ... zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 , die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne tatsächliche ...
§ 10 AMG Kennzeichnung (vom 16.08.2019)
... Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b ...
§ 11 AMG Packungsbeilage (vom 24.12.2016)
... Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder ...
§ 11a AMG Fachinformation (vom 18.12.2015)
... unterliegen oder von der Zulassung freigestellt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben ...
§ 13 AMG Herstellungserlaubnis (vom 16.08.2019)
... Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 , 2. Testsera oder Testantigene, 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer ...
§ 21 AMG Zulassungspflicht (vom 26.10.2012)
... Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr ...
§ 38 AMG Registrierung homöopathischer Arzneimittel (vom 26.10.2012)
... Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich ...
§ 39a AMG Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
... die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht ...
§ 43 AMG Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte (vom 31.05.2011)
... Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 ... erfolgt. (3) Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 nur von Apotheken abgegeben werden. § 56 Abs. 1 bleibt ... 56 Abs. 1 bleibt unberührt. (4) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 dürfen ferner im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen ... nicht überschreiten darf. Weiterhin dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen ...
§ 48 AMG Verschreibungspflicht (vom 16.08.2019)
... der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind oder 3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder ...
§ 50 AMG Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (vom 08.09.2015)
... Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf nur ...
§ 52 AMG Verbot der Selbstbedienung
... Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 dürfen 1. nicht durch Automaten und 2. nicht ...
§ 52a AMG Großhandel mit Arzneimitteln (vom 24.12.2016)
... Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigenen betreibt, bedarf einer Erlaubnis. ...
§ 59 AMG Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen (vom 31.05.2011)
... Ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 darf abweichend von § 56a Abs. 1 vom Hersteller oder in dessen ...
§ 63a AMG Stufenplanbeauftragter (vom 23.07.2009)
... als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der ...
§ 72 AMG Einfuhrerlaubnis (vom 26.11.2016)
... Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, 2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder ...
§ 72a AMG Zertifikate (vom 16.08.2019)
... Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe nur einführen, wenn 1. die zuständige Behörde des ... Behörde informiert wird, und solche Zertifikate für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 , die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder ...
§ 74a AMG Informationsbeauftragter (vom 26.10.2012)
... als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine Person mit der erforderlichen ...
§ 75 AMG Sachkenntnis
... Angehörige von Heilberufen aufzusuchen, um diese über Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 fachlich zu informieren (Pharmaberater). Satz 1 gilt auch ...
§ 105 AMG (vom 31.05.2011)
... Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. ... 2 der EG-Recht-Überleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis zum 30. Juni 1991 ein Verlängerungsantrag gestellt wurde.  ...
§ 109 AMG (vom 26.10.2012)
... Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet ...
§ 112 AMG
... am 1. Januar 1978 Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, im ...
§ 119 AMG
... die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des ...
 
Zitat in folgenden Normen

AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung (AMGZSAV)
V. v. 17.06.2003 BGBl. I S. 851; zuletzt geändert durch Artikel 11 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
§ 1 AMGZSAV Zweck und Anwendungsbereich der Verordnung (vom 24.12.2016)
... zuzulassen. (2) Diese Verordnung gilt für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, die auf besondere Veranlassung der zuständigen ...

Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 09.10.2019 BGBl. I S. 1450
§ 14 ApBetrO Kennzeichnung (vom 22.10.2019)
... bestimmten Packung vorrätig gehalten werden und 1. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes sind und nicht zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder 2. ... zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder 2. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes sind, ist § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden. Soweit für sie ...

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 15 AMWHV Kennzeichnung (vom 24.12.2016)
... sind. (2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht ... anderen Mitteln. (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ... können entfallen. Die Wirkstoffe sind bei Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes nach Art und Menge anzugeben, soweit sie für die ...

Arzneimittel-TSE-Verordnung
V. v. 09.05.2001 BGBl. I S. 856; zuletzt geändert durch Artikel 11 G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
§ 1 TSEAMV Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe, bestimmter Zubereitungen aus Stoffen oder bestimmter Gegenstände
... Republik getöteten Rindern stammen, bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum Zwecke der Abgabe an andere erfolgt, zu ... ist. (2) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum Zwecke der Abgabe an andere erfolgt,  ... ersetzt werden können. (4) Es ist verboten, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die entgegen Absatz 1 oder 2, jeweils in Verbindung ... (Hilfsstoffe) und Produktionshilfsstoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes verwendet werden, 1. wenn ihre Eignung zur ...

Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV)
V. v. 21.12.1984 BGBl. 1985 I S. 22; zuletzt geändert durch Anlage I Kapitel X D II Sachgebiet D zum V. v. 31.08.1990 BGBl. II S. 885, 889
§ 1 AMWarnV Anwendungsbereich, Ausdehnung von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes
... Diese Verordnung ist anzuwenden auf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die dazu bestimmt sind, in einer zur Abgabe an ...

Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV)
V. v. 17.10.2005 BGBl. I S. 3031; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 1 AMFarbV (vom 16.08.2019)
... Bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen über die in § 55 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes genannten Voraussetzungen ... worden ist, in der jeweils geltenden Fassung entsprechen. (2) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes , die nicht nach den Vorschriften des Absatzes 1 hergestellt sind, dürfen im Geltungsbereich ...

Bundesbeihilfeverordnung (BBhV)
V. v. 13.02.2009 BGBl. I S. 326; zuletzt geändert durch Artikel 12 G. v. 11.12.2018 BGBl. I S. 2387
§ 22 BBhV Arznei- und Verbandmittel (vom 31.07.2018)
... verordnete oder während einer Behandlung verbrauchte 1. Arzneimittel nach § 2 des Arzneimittelgesetzes , die apothekenpflichtig sind, 2. Verbandmittel, 3. Harn- und ...

EG-Recht-Überleitungsverordnung
V. v. 18.12.1990 BGBl. I S. 2915; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474
Anlage 3 EGRechtÜblV (zu § 2 Nr. 2) Liste des Bundesrechts, das gemäß § 2 Nr. 2 in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet mit folgenden Maßgaben anzuwenden ist: (vom 08.09.2015)
... ausüben. (2) Wer bei Wirksamwerden des Beitritts die Sachkenntnis nach § 2 der Zweiten Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz der Deutschen Demokratischen ... Gebiet gilt ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel, das ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 oder Nr. 4 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes ist und sich bei ... 1983 (BGBl. I S. 219), mit folgender Maßgabe: Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet ...

Heilmittelwerbegesetz (HWG)
neugefasst durch B. v. 19.10.1994 BGBl. I S. 3068; zuletzt geändert durch Artikel 16 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 1 HWG (vom 24.12.2016)
... Gesetz findet Anwendung auf die Werbung für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes, 1a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des ...
§ 4 HWG (vom 26.10.2012)
... Jede Werbung für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes muß folgende Angaben enthalten:  ...

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)
neugefasst durch B. v. 03.06.2013 BGBl. I S. 1426; zuletzt geändert durch Artikel 28 G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
§ 2 LFGB Begriffsbestimmungen (vom 03.12.2016)
... sind. Bedarfsgegenstände sind nicht Gegenstände, die nach § 2 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten, nach § 3 des Medizinproduktegesetzes ...

Medizinproduktegesetz (MPG)
neugefasst durch B. v. 07.08.2002 BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Artikel 83 G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
§ 2 MPG Anwendungsbereich des Gesetzes (vom 31.12.2018)
... Gesetz gilt auch für Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zu verabreichen. Werden die Medizinprodukte nach Satz 1 so in den Verkehr gebracht, dass ... sind. (5) Dieses Gesetz gilt nicht für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes ; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, ... Wirkungsweise des Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes , 2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Absatz 5 des Lebensmittel-, ...
§ 3 MPG Begriffsbestimmungen (vom 26.10.2012)
... oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine ...

Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz (NpSG)
Artikel 1 G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2615; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 12.07.2019 BGBl. I S. 1083
§ 1 NpSG Anwendungsbereich
... 1 Absatz 1 des Betäubungsmittelgesetzes und 2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, 2, 3a und 4 Satz 1 des ...

Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
Artikel 1 G. v. 27.06.2017 BGBl. I S. 1966; zuletzt geändert durch Artikel 88 G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
§ 40 StrlSchG Genehmigungsbedürftiger Zusatz radioaktiver Stoffe und genehmigungsbedürftige Aktivierung
... Wer bei der Herstellung von Konsumgütern, von Arzneimitteln im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes , von Schädlingsbekämpfungsmitteln, von Pflanzenschutzmitteln im Sinne des § 2 des ...
§ 41 StrlSchG Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung des Zusatzes radioaktiver Stoffe oder der Aktivierung
... Behörde hat die Genehmigung nach § 40 bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes , von Schädlingsbekämpfungsmitteln, von Pflanzenschutzmitteln im Sinne des § 2 des ... § 3 Absatz 1 handelt, 2. nachgewiesen ist, dass in dem Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes , dem Schädlingsbekämpfungsmittel, dem Pflanzenschutzmittel im Sinne des § 2 des ...

Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
Artikel 1 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034, 2036
Anlage 3 StrlSchV (zu den §§ 5, 6, 7, 8, 9, 14, 82, 96) Genehmigungsfreie Tätigkeiten
...  7. die Verwendung und Lagerung von Konsumgütern, von Arzneimitteln im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes , von Schädlingsbekämpfungsmitteln, von Pflanzenschutzmitteln im Sinne des § 2 des ...

Trinkwasserverordnung (TrinkwV)
neugefasst B. v. 10.03.2016 BGBl. I S. 459; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 03.01.2018 BGBl. I S. 99
§ 2 TrinkwV Anwendungsbereich (vom 09.01.2018)
... Sinne des § 2 der Mineral- und Tafelwasser-Verordnung, 2. Heilwasser im Sinne des § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes , 3. Schwimm- und Badebeckenwasser, 4. Wasser, das a) sich in ...

Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
neugefasst durch V. v. 24.11.1988 BGBl. I S. 2150, 1989 I S. 254; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 26.09.2018 BGBl. I S. 1386
§ 1 AMVerkRV
... Folgende Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die dazu bestimmt sind, zur Beseitigung oder ... 1. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen sowie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die in der Anlage 1a zu dieser Verordnung bezeichnet sind, ...
§ 2 AMVerkRV
... Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sind als Fertigarzneimittel für den Verkehr ...
§ 4 AMVerkRV (vom 01.05.2011)
... den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes, die 1. ausschließlich ...

Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
V. v. 20.06.1978 BGBl. I S. 753
§ 1 AMSachKV Nachweis der Sachkenntnis
... für den Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken ...

Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
neugefasst durch B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
§ 1 AMRadV Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind (vom 29.07.2017)
... des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes , bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl ... Kernreaktionen auftreten, 3. die Energiedosis bei Arzneimitteln nach a) § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes nur in begründeten Fällen mehr als 3,2 x 104 Gray betragen hat und sichergestellt ... dass dabei die Qualität des Bestrahlungsgutes nicht beeinträchtigt wurde, b) § 2 Abs. 2 Nr. 1a bis 4 des Arzneimittelgesetzes nicht mehr als 5 x 104 Gray betragen hat und 4. die Arzneimittel durch die ... Zulassung nach Satz 1 Nr. 4 bedarf es nicht für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes , 2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit ... § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes, 2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes , soweit sie ausschließlich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen ... über die Zulassung finden entsprechende Anwendung auf Arzneimittel im Sinne des 1. § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes , die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sofern sie nicht ... Wundblutzubereitungen, Tumormaterial oder Erzeugnisse aus Fibrinschaum sind, und 2. § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes , soweit sie nicht ausschließlich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden ...
§ 2 AMRadV Verkehrsfähigkeit radioaktiver Arzneimittel (vom 31.12.2006)
... ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen, 2. nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind ... als Arzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind oder 3. nach § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten. Es gilt ferner nicht ... finden entsprechende Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ...
§ 3 AMRadV Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation (vom 31.12.2018)
... 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, entsprechend angewendet wurden. In Packungsbeilagen und Fachinformationen ist den jeweiligen ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gewebegesetz
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574; zuletzt geändert durch Artikel 17 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Artikel 2 GewebeG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes". 2. § 2 Abs. 3 Nr. 8 wird wie folgt gefasst: „8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des ...

Dritte Verordnung zur Änderung der Bundesbeihilfeverordnung
V. v. 08.09.2012 BGBl. I S. 1935
Artikel 1 3. BBhVÄndV Änderung der Bundesbeihilfeverordnung
... verordnete oder während einer Behandlung verbrauchte 1. Arzneimittel nach § 2 des Arzneimittelgesetzes, die apothekenpflichtig sind, 2. Verbandmittel,  ...

Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
V. v. 21.02.2011 BGBl. I S. 314
Artikel 1 3. AMVerkRVÄndV
... den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes, die 1. ausschließlich ...

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Artikel 5 AMVSÄndG Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung
... wird wie folgt gefasst: „(1) Bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen über die in § 55 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes genannten Voraussetzungen ...

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... Abschnittes wird das Wort „, Anwendungsbereich" angefügt. 3. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:  ... 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem ... wie folgt gefasst: „(1) Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, 2. Testsera oder Testantigene, 3. ... 2 wird folgende Nummer 3 eingefügt: „3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht ... 72 Einfuhrerlaubnis (1) Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, 2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder ...

Gesetz zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
G. v. 23.07.2013 BGBl. I S. 2565
Artikel 2 EUVO528/2012DG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... § 2 Absatz 3 Nummer 5 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 ...

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie über Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse
G. v. 04.04.2016 BGBl. I S. 569
Artikel 3 TabakerzRLUG Änderung des Arzneimittelgesetzes
...  2 Absatz 3 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 ...

Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 10.10.2013 BGBl. I S. 3813, 2014 I 272
Artikel 1 16. AMGÄndG (vom 17.10.2013)
... (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 2 Absatz 3 Nummer 6 wird die Angabe „§ 3 Nr. 11 bis 15" durch die Angabe ...

Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462
Artikel 1 AMRadVÄndV Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
... des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- ... auftreten, 3. die Energiedosis bei Arzneimitteln nach a) § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes nur in begründeten Fällen mehr als ... die Qualität des Bestrahlungsgutes nicht beeinträchtigt wurde, b) § 2 Abs. 2 Nr. 1a bis 4 des Arzneimittelgesetzes nicht mehr als 5x 104 Gray betragen hat und ... nach Satz 1 Nr. 4 bedarf es nicht für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes, 2. Arzneimittel im Sinne des § ... Abs. 2 Nr. 1a, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes, 2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie ausschließlich aus metallischen, ... ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen, 2. nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind ... als Arzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind oder 3. nach § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten. Es gilt ferner nicht ... finden entsprechende Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ... 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, entsprechend angewendet wurden. In ...

Verordnung zur Neuordnung trinkwasserrechtlicher Vorschriften
V. v. 03.01.2018 BGBl. I S. 99
Artikel 1 TrinkwRNOV Änderung der Trinkwasserverordnung
... Sinne des § 2 der Mineral- und Tafelwasser-Verordnung, 2. Heilwasser im Sinne des § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes , 3. Schwimm- und Badebeckenwasser, 4. Wasser, das a) sich in ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... Packung vorrätig gehalten werden und 1. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes sind und nicht zur klinischen ...

Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
Artikel 5 4. AMGuaÄndG Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (vom 16.08.2019)

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 11 2. AMGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)
V. v. 08.03.1985 BGBl. I S. 546; aufgehoben durch Artikel 6 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523
§ 11 PharmBetrV Kennzeichnung
§ 18 PharmBetrV Übergangsbestimmungen
§ 19 PharmBetrV Schlußbestimmungen