§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
(1)
1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den
§§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit
§ 38 Absatz 2 und
§ 39b Absatz 1 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu regeln.
2Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist.
3Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt.
(2)
1Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kommissionen nach
§ 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach
§ 22 Absatz 3 anzuwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen sind.
2Als wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial.
Frühere Fassungen von § 26 AMG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
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interne Verweise§ 109a AMG (vom 28.01.2022) ... wird, dass das Arzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 geprüft ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweist. Form und ...
Ermächtigungsgrundlage gemäß ZitiergebotStammnormen
Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung (AMPV)V. v. 08.01.2016 BGBl. I S. 47
Zitat in folgenden NormenIn-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz (IVD-AMG-V)
V. v. 24.05.2000 BGBl. I S. 746
§ 1 IVD-AMG-V ... §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung werden ...
Zitate in ÄnderungsvorschriftenGesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Zitate in aufgehobenen TitelnMedizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)
V. v. 25.05.2020 BAnz AT 26.05.2020 V1; zuletzt geändert durch Artikel 8b G. v. 16.09.2022 BGBl. I S. 1454
Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
V. v. 20.12.2001 BGBl. I S. 3854; aufgehoben durch Artikel 9 Abs. 1 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
§ 2 MPV Biologische Sicherheitsprüfung (vom 21.03.2010) ... ist, in der jeweils geltenden Fassung oder nach den Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes, 2. nach harmonisierten Normen im Sinne des § 3 Nr. 18 ...
Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung (TamPV)
V. v. 18.02.2010 BGBl. I S. 130; aufgehoben durch Artikel 3 V. v. 02.01.2023 BGBl. I Nr. 3
Eingangsformel TamPV ... Grund des § 26 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I ...
Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
V. v. 21.12.1989 BGBl. I S. 2547; aufgehoben durch § 3 V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682
§ 2 AMZulRegAV Analytisches Gutachten ... unter Berücksichtigung der Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes. Sind die bekanntgemachten Formblätter zur kurzgefaßten ... Arzneimittelgesetzes unter Berücksichtigung der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 des ...
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