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§ 31 - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 11 G. v. 06.05.2019 BGBl. I S. 646
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
64 frühere Fassungen | wird in 579 Vorschriften zitiert

§ 31 Erlöschen, Verlängerung



(1) 1Die Zulassung erlischt

1.
wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,

2.
durch schriftlichen Verzicht,

3.
nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass

a)
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, spätestens neun Monate,

b)
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, spätestens sechs Monate

vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird,

3a.
bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und das einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der in die Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgenommen wurde, nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union, sofern nicht innerhalb dieser Frist auf die Anwendungsgebiete bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nach § 29 Abs. 1 verzichtet worden ist; im Falle einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a, die die Herausnahme des betreffenden pharmakologisch wirksamen Bestandteils bezweckt, ist die 60-Tage-Frist bis zur Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde oder bis zum Ablauf der Frist nach § 29 Abs. 2a Satz 2 gehemmt und es ruht die Zulassung nach Ablauf der 60-Tage-Frist während dieses Zeitraums; die Halbsätze 1 und 2 gelten entsprechend, soweit für die Änderung des Arzneimittels die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Anwendung findet,

4.
wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.

2In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier erforderlich ist.

(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.

(2) 1Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. 2Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überarbeiteten Fassung eine konsolidierte Liste der Änderungen vorzulegen. 3Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, kann die zuständige Bundesoberbehörde ferner verlangen, dass der Bericht Angaben über Erfahrungen mit dem Rückstandsnachweisverfahren enthält.

(3) 1Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b, 7 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. 2§ 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. 3Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.

(4) 1Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. 2Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung.





 

Frühere Fassungen von § 31 AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 31.05.2011Artikel 1 Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 25.05.2011 BGBl. I S. 946
aktuellvor 31.05.2011früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 31 AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 31 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 34 AMG Information der Öffentlichkeit (vom 24.12.2016)
...  5. das Erlöschen einer Zulassung, 6. die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, 7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2,  ...
§ 39 AMG Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften (vom 08.09.2015)
... Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 ...
§ 39c AMG Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (vom 26.10.2012)
... Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung ...
§ 60 AMG Heimtiere (vom 08.09.2015)
... Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind, finden die Vorschriften der §§ 21 bis 39d und 50 keine Anwendung. (2) Die Vorschriften über die Herstellung von ...
§ 69 AMG Maßnahmen der zuständigen Behörden (vom 24.12.2016)
... sofern ihr Tätigwerden im Zusammenhang mit Maßnahmen nach § 28, § 30, § 31 Abs. 4 Satz 2 oder § 32 Abs. 5 zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Mensch ...
§ 103 AMG
... Zulassung nach § 25 als erteilt. Auf die Zulassung finden die §§ 28 bis 31 entsprechende Anwendung. (2) (weggefallen)  ...
§ 105 AMG (vom 31.05.2011)
... Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels erlischt abweichend von § 31 Abs. 1 Nr. 3 am 30. April 1990, es sei denn, dass ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf ... durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder von der Registrierung freigestellt ist. § 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Abs. 1 ... 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis zum 31. Januar 2001 abgegeben wird. (3a) Bei Fertigarzneimitteln nach ... (4) Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung sind abweichend von § 31 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den Zeitpunkt der ... kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. Die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, ...
§ 109a AMG
... sind, kann die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 und sodann nach § 31 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 erteilt werden. (2) Die ...
§ 136 AMG
... in § 105 Abs. 4a Satz 1 bezeichneten Unterlagen spätestens mit dem Antrag nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 vorzulegen. Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu verlängern, ... Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. (1a) Auf Arzneimittel nach § 105 Abs. 3 Satz 1, die nach einer nicht im ...
§ 141 AMG (vom 08.09.2015)
... Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt ... findet § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für diese Arzneimittel erst dann, wenn sie nach dem 6. September 2005 ... Geltungsdauer bis zum 1. Juli 2006 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem 6. September 2005 geltenden Fassung. Die zuständige ...
§ 146 AMG Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (vom 24.12.2016)
... Geltungsdauer bis zum 26. Oktober 2013 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, des § 39 Absatz 2c und des § 39c Absatz 3 Satz 1 in der bis ...
 
Zitat in folgenden Normen

AMG-Kostenverordnung (AMGKostV)
V. v. 10.12.2003 BGBl. I S. 2510; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666
Anlage AMGKostV (zu § 1) (vom 07.03.2015)
...  6 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG   6.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem ... einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200 10.9 Die nach den ... einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG   11.6.1 Verlängerung einer ... einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200  ... nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 ... 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18 genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Per- sonal- und Sachaufwand 30 bis 10.000 ... 22 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu- lassung 200  ...

EG-Recht-Überleitungsverordnung
V. v. 18.12.1990 BGBl. I S. 2915; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474
Anlage 3 EGRechtÜblV (zu § 2 Nr. 2) Liste des Bundesrechts, das gemäß § 2 Nr. 2 in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet mit folgenden Maßgaben anzuwenden ist: (vom 08.09.2015)
...  (2) Die Zulassung eines Arzneimittels nach Absatz 1 erlischt abweichend von § 31 Abs. 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes am 30. Juni 1991, es sei denn, daß ein Antrag auf ...

In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz (IVD-AMG-V)
V. v. 24.05.2000 BGBl. I S. 746
§ 1 IVD-AMG-V
... §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung werden ...

Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
neugefasst durch B. v. 26.03.2010 BGBl. I S. 331; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 09.10.2017 BGBl. I S. 3538
§ 4 PEhrlInstKostV (vom 13.10.2017)
... Euro, 2. die Verlängerung einer Zulas- sung nach § 31 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes 3.120 Euro, 2a. die ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195, 1007
Artikel 1 3. AMGKostVÄndV Änderung der AMG-Kostenverordnung (vom 07.03.2015)
...  1.600 6 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG   6.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem ... einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200 10.9 Die nach den ... einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG   11.6.1 Verlängerung einer ... einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung ... nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 ... 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18 genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Per- sonal- und Sachaufwand 30 bis 10.000 ... bis 3.700 22 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu- lassung ...

Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 25.05.2011 BGBl. I S. 946
Artikel 1 15. AMGÄndG
... und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7)" ersetzt. 11. § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3a wird wie folgt geändert: a) Die Wörter „den ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 30.06.2009 BGBl. I S. 1671
Artikel 1 4. PEhrlInstKostVÄndV Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
... Euro, 2. die Verlängerung einer Zulas- sung nach § 31 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes 3.120 Euro, 2a. die ...

Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 23.04.2008 BGBl. I S. 749
Artikel 1 2. AMGKostVÄndV
... Zulassung 1.700 6 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG 6.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff ... 17 Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG 200 18 Festlegung einer angemessenen ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt." 25. § 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 wird wie folgt gefasst: ... Geltungsdauer bis zum 26. Oktober 2013 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, des § 39 Absatz 2c und des § 39c Absatz 3 Satz 1 in der bis ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV)
V. v. 21.12.2000 BGBl. I S. 2036; aufgehoben durch § 3 V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682
§ 1 AMG-EV Verwendung elektronischer Speichermedien für die Einreichung von Unterlagen
... Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, der Verlängerung der Zulassung nach § 31 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 105 des Arzneimittelgesetzes sowie zur Erfüllung ...