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§ 35 - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
86 frühere Fassungen | wird in 673 Vorschriften zitiert

§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung



(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.
(weggefallen)

2.
die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhüten,

3.
die Vorschriften über die Freigabe einer Charge und die staatliche Chargenprüfung auf andere Arzneimittel, die in ihrer Zusammensetzung oder in ihrem Wirkstoffgehalt Schwankungen unterworfen sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten,

4.
bestimmte Arzneimittel von der staatlichen Chargenprüfung freizustellen, wenn das Herstellungsverfahren und das Prüfungsverfahren des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sind.

(2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft.





 

Frühere Fassungen von § 35 AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 27.06.2020Artikel 94 Elfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
vom 19.06.2020 BGBl. I S. 1328
aktuell vorher 08.09.2015Artikel 52 Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
vom 31.08.2015 BGBl. I S. 1474
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuellvor 26.10.2012früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 35 AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 35 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 32 AMG Staatliche Chargenprüfung (vom 16.08.2019)
... 1 Satz 1 bedarf es nicht, soweit die dort bezeichneten Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 4 oder von der zuständigen Bundesoberbehörde freigestellt sind; die zuständige ...
§ 60 AMG Heimtiere (vom 08.09.2015)
... Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind, finden die Vorschriften der §§ 21 bis 39d und 50 keine Anwendung. (2) Die Vorschriften über die Herstellung von ...
§ 96 AMG Strafvorschriften (vom 16.08.2019)
... oder Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, oder in einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2 oder § 60 Abs. 3 bezeichnete Arzneimittel ohne Zulassung oder ohne Genehmigung der ... 7. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2 , ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, 8. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in ... 8. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3 , eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt, 9. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 ...
 
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Stammnormen
In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz (IVD-AMG-V)
V. v. 24.05.2000 BGBl. I S. 746
Therapieallergene-Verordnung
V. v. 07.11.2008 BGBl. I S. 2177
Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
neugefasst durch B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen
Artikel 1 V. v. 15.07.1994 BGBl. I S. 1614; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 26.06.1995 BGBl. I S. 854
Sonstige
Bekanntmachung der Neufassung Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48
Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462
 
Zitat in folgenden Normen

AMG-Befugnisverordnung (AMGBefugV)
V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682
§ 1 AMGBefugV Übertragung von Befugnissen
... Zuständigkeitsbereich erlässt. Ausgenommen sind Änderungen der auf Grund von § 35 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 2 sowie § 80 Satz 1 Nummer 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Wörter „zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und" gestrichen. 36. § 35 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:  ... entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 2 , ein Fertigarzneimittel oder ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,". b) In ...

Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147
Artikel 52 10. ZustAnpV Änderung des Arzneimittelgesetzes
... die Wörter „Ernährung und Landwirtschaft" ersetzt. 7. In § 35 Absatz 2 und § 36 Absatz 3 werden jeweils die Wörter „Wirtschaft und ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-Formulare." 28. § 35 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die Vorschriften über die ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV)
V. v. 21.12.2000 BGBl. I S. 2036; aufgehoben durch § 3 V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682
Eingangsformel AMG-EV
... Grund des § 35 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 ...

Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht
V. v. 26.06.1978 BGBl. I S. 917; aufgehoben durch Artikel 3 V. v. 21.12.2005 BGBl. I S. 3632
§ 4 AutVerschrPflV
...  (2) Die Verordnung über die Bestimmung von Stoffen und Zubereitungen nach § 35 a des Arzneimittelgesetzes vom 19. Dezember 1968 (BGBl. I S. 1444), zuletzt geändert durch ...

Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Testsera und Testantigene
V. v. 08.05.1985 BGBl. I S. 768; aufgehoben durch Artikel 19 G. v. 14.08.2006 BGBl. I S. 1869
Eingangsformel TestseraVÄndV
... Grund des § 35 Abs. 1 Nr. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) wird im ...

Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
V. v. 21.12.1989 BGBl. I S. 2547; aufgehoben durch § 3 V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682
Eingangsformel AMZulRegAV
... Grund des § 35 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) wird ...

Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Testsera und Testantigene
V. v. 06.07.1993 BGBl. I S. 1148; aufgehoben durch Artikel 20 G. v. 14.08.2006 BGBl. I S. 1869
Eingangsformel 2. TestseraVÄndV
... Grund des § 35 Abs. 1 Nr. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) verordnet ...