Bundesrecht - tagaktuell konsolidiert - alle Fassungen seit 2006
Vorschriftensuche
 

§ 20c - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 09.12.2020 BGBl. I S. 2870
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
79 frühere Fassungen | wird in 631 Vorschriften zitiert

§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen



(1) 1Eine Einrichtung, die Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind, be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen will, bedarf abweichend von § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis der zuständigen Behörde nach den folgenden Vorschriften. 2Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebe oder Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. 3Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.

(2) 1Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.
eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Erfahrung nach Absatz 3 (verantwortliche Person nach § 20c) nicht vorhanden ist, die dafür verantwortlich ist, dass die Gewebezubereitungen und Gewebe im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften be- oder verarbeitet, konserviert, geprüft, gelagert oder in den Verkehr gebracht werden,

2.
weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,

3.
geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigten Tätigkeiten nicht vorhanden sind,

4.
nicht gewährleistet ist, dass die Be- oder Verarbeitung einschließlich der Kennzeichnung, Konservierung und Lagerung sowie die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen werden,

5.
ein Qualitätsmanagementsystem nach den Grundsätzen der Guten fachlichen Praxis nicht eingerichtet worden ist oder nicht auf dem neuesten Stand gehalten wird oder

6.
die verantwortliche Person nach § 20c oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

2Abweichend von Satz 1 Nummer 3 kann außerhalb der Betriebsstätte die Prüfung der Gewebe und Gewebezubereitungen in beauftragten Betrieben, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die verantwortliche Person nach § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann.

(3) 1Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der verantwortlichen Person nach § 20c wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, Biologie, Biochemie oder einem als gleichwertig anerkannten Studium abgelegte Prüfung sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen. 2Für Einrichtungen, die ausschließlich Gewebe oder Gewebezubereitungen prüfen, kann der Nachweis der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 auch durch eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Prüfung und Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen erbracht werden.

(4) 1Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. 2Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen. 3Die Erlaubnis wird für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Gewebe oder Gewebezubereitungen erteilt.

(5) 1Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. 2Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis, so hat die Behörde die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen. 3In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um weitere zwei Monate. 4Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen. 5Gibt die Behörde dem Antragsteller nach Absatz 4 Satz 1 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach Absatz 4 Satz 1 gesetzten Frist gehemmt. 6Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird.

(6) 1Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in Absatz 2 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen und darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. 2Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

(7) 1Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 2 bei der Erteilung vorgelegen hat. 2Ist einer dieser Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist die Erlaubnis zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. 3Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend. 4Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen, dass die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen eingestellt wird, wenn der Be- oder Verarbeiter die für die Be- oder Verarbeitung zu führenden Nachweise nicht vorlegt. 5Wird die Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen eingestellt, hat der Be- oder Verarbeiter dafür zu sorgen, dass noch gelagerte Gewebezubereitungen und Gewebe weiter qualitätsgesichert gelagert und auf andere Hersteller, Be- oder Verarbeiter oder Vertreiber mit einer Erlaubnis nach Absatz 1 oder § 13 Abs. 1 übertragen werden. 6Das gilt auch für die Daten und Angaben über die Be- oder Verarbeitung, die für die Rückverfolgung dieser Gewebezubereitungen und Gewebe benötigt werden.





 

Frühere Fassungen von § 20c AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 29.07.2017Artikel 1 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
vom 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
aktuell vorher 23.07.2009Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
aktuell vorher 01.08.2007Artikel 2 Gewebegesetz
vom 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
aktuellvor 01.08.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 20c AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 20c AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 13 AMG Herstellungserlaubnis (vom 16.08.2019)
... 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf, 2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung ... nach § 20b bedarf, 3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf, 4. die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur ...
§ 20b AMG Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen (vom 29.07.2017)
... Behörde die zuständige Bundesoberbehörde beteiligen. (1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend. (2) Einer eigenen Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht, ... Hersteller oder einem Be- oder Verarbeiter ausübt, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c für die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen besitzt. In ...
§ 20c AMG Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen (vom 29.07.2017)
... mit der erforderlichen Sachkenntnis und Erfahrung nach Absatz 3 (verantwortliche Person nach § 20c ) nicht vorhanden ist, die dafür verantwortlich ist, dass die Gewebezubereitungen und Gewebe ... oder nicht auf dem neuesten Stand gehalten wird oder 6. die verantwortliche Person nach § 20c oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche ... nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die verantwortliche Person nach § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann. (3) Der Nachweis der erforderlichen ... (3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der verantwortlichen Person nach § 20c wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der ... erteilt hat. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen. (7) Die Erlaubnis ist ...
§ 20d AMG Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen (vom 16.08.2019)
... Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 und § 20c Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des ...
§ 63a AMG Stufenplanbeauftragter (vom 23.07.2009)
... kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein. (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen ...
§ 64 AMG Durchführung der Überwachung (vom 16.08.2019)
... der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der Überwachung durch die für sie örtlich ... (3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c , 72, 72b Absatz 1 oder § 72c bedürfen, tierärztliche Hausapotheken sowie Apotheken, ... Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c , 52a, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon ...
§ 66 AMG Duldungs- und Mitwirkungspflicht (vom 26.10.2012)
... besteht für die sachkundige Person nach § 14, die verantwortliche Person nach § 20c , den Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche Person nach § 52a ...
§ 67 AMG Allgemeine Anzeigepflicht (vom 15.08.2020)
... stehende Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c , 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der ... 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 20b, § 20c , § 52a, § 72, § 72b oder § 72c haben, und für Apotheken nach ...
§ 72 AMG Einfuhrerlaubnis (vom 26.11.2016)
... bearbeiteten Gewebeprodukten, 3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c und 4. Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen ...
§ 72a AMG Zertifikate (vom 16.08.2019)
... von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, 7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c und 8. Wirkstoffe, die in einem Staat hergestellt und aus diesem eingeführt ...
§ 72b AMG Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen (vom 26.11.2016)
... von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung ... Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7 gilt entsprechend. (2) Die einführende ... Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 3 hat jede Veränderung der in § 20c Absatz 2 genannten Voraussetzungen und jede wesentliche Änderung seiner ... und 4. einen unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c . (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit ... Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der verantwortlichen Person nach § 20c durchzuführenden Prüfungen und der Durchführung der Überwachung im ...
§ 72c AMG Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen (vom 26.11.2016)
... von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2, die Gegenstand einer einmaligen Einfuhr sind, dürfen nur von ... Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7 ist entsprechend anzuwenden. Die zuständige Behörde ...
§ 73 AMG Verbringungsverbot (vom 13.05.2017)
...  1. sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c , 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder ... 9 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a. Auf ...
§ 96 AMG Strafvorschriften (vom 16.08.2019)
... Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet, konserviert, prüft, lagert oder in den ...
§ 97 AMG Bußgeldvorschriften (vom 01.04.2020)
... 18 Abs. 2 zuwiderhandelt, 7. entgegen a) den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6 , § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1, § 72b Absatz 2c Satz 1 oder § 73 Absatz ...
§ 142 AMG Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes (vom 01.08.2007)
... bis zum 1. Oktober 2007 eine Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 oder Abs. 2 oder § 20c Abs. 1 oder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder bis zum 1. Februar 2008 eine ... 1. August 2007 für Gewebe oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20b Abs. 1 oder § 20c Abs. 1 eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder für Gewebezubereitungen im Sinne ... Zulassung nach § 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag nach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder § 21a Abs. 1 ...
§ 144 AMG (vom 26.10.2012)
... Fassung ausübt, für die es einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b oder § 20c bedarf, und bis zum 1. August 2011 die Erlaubnis beantragt hat, darf diese Tätigkeit bis zur ...
 
Zitat in folgenden Normen

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 1 AMWHV Anwendungsbereich (vom 13.07.2018)
... Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c , 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz 2 oder ...
§ 2 AMWHV Begriffsbestimmungen (vom 13.07.2018)
... Arzneimittelgesetzes verbringt, 10. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die in § 20c Absatz 1 , § 72b Absatz 1 oder § 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten ...
§ 9 AMWHV Tätigkeiten im Auftrag (vom 26.11.2016)
... und über eine Erlaubnis verfügt, soweit diese nach den §§ 13, 20b, 20c , 72, 72b und 72c des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist. (3) Der ...
§ 31a AMWHV Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes (vom 26.11.2016)
... Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes oder der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes. § 41 gilt ...
§ 32 AMWHV Ergänzende allgemeine Anforderungen (vom 01.08.2017)
... 3 Abs. 1 muss für Gewebeeinrichtungen unter Verantwortung der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes insbesondere 1. gewährleisten, dass alle Arbeitsabläufe, die die ... ihre Tätigkeit beendet, an andere Einrichtungen, die über eine Erlaubnis im Sinne von § 20c des Arzneimittelgesetzes verfügen, übergeben werden, 6. regelmäßig im Hinblick auf ... über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, muss sich die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes rückversichern, dass diese Einrichtungen über ein Qualitätssystem verfügen, ... nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 20b, 20c , 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume aufbewahrt werden, und zwar ... wird. Das Dokumentationssystem muss von der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes regelmäßig auf Aktualität und Effizienz überprüft werden. (4) ...
§ 36 AMWHV Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung (vom 13.07.2018)
... des § 4 Abs. 1 muss das Personal unter Verantwortung der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes über den rechtlichen und ethischen Zusammenhang seiner Tätigkeit unterrichtet werden. ...
§ 38 AMWHV Freigabe durch die Gewebeeinrichtung (vom 05.04.2017)
... Freigabe von Gewebe oder Gewebezubereitungen darf nur von der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes und nur nach von ihr vorher genehmigter Standardarbeitsanweisung vorgenommen werden. Das ... mit den Genehmigungsunterlagen vorliegt. (3) Die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes kann sich nur von Personen vertreten lassen, die über die Sachkenntnis nach § 20c Abs. 3 ... kann sich nur von Personen vertreten lassen, die über die Sachkenntnis nach § 20c Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes verfügen. Aus den Aufzeichnungen muss klar hervorgehen, wer die Freigabe ... wer die Freigabe durchgeführt hat. (4) Die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes muss eine Risikobewertung für solche Gewebe und Gewebezubereitungen vornehmen, die nach ihrer ...
§ 39 AMWHV Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung (vom 01.08.2017)
... in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes muss sich die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes vor der Freigabe nach § 38 insbesondere rückversichern, dass die Voraussetzungen nach ... über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, muss sich die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes vor der Freigabe nach § 38 insbesondere rückversichern, dass die Voraussetzungen nach ...
§ 40 AMWHV Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf (vom 01.08.2017)
... entsprechend. (3) In Gewebeeinrichtungen ist die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes dafür verantwortlich, dass alle bekannt gewordenen Meldungen über schwerwiegende ... Korrekturmaßnahmen zu berichten. (5) Die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes ist dafür verantwortlich, dass Gewebe und Gewebezubereitungen, die von Meldungen nach den ... mit zurückgegebenen Gewebe oder Gewebezubereitungen hat die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes Aufzeichnungen zu führen. Satz 1 gilt für die verantwortliche Person nach ...
§ 41 AMWHV Aufbewahrung der Dokumentation (vom 01.08.2017)
... des Gewebes oder der Gewebezubereitung sowie von Aufzeichnungen der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes findet § 15 des Transplantationsgesetzes Anwendung. Zum Zweck der ... Transplantationsgesetzes in einem geeigneten Bereich der von der Erlaubnis nach §§ 20b, 20c , 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume erfolgen. Die ...
§ 41e AMWHV Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz (vom 29.07.2017)
... mit der Maßgabe, dass die dort genannten Verpflichtungen der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes von der oder dem Stufenplanbeauftragten zu erfüllen ...

BfArM-Arzneimitteldatenverordnung
V. v. 24.02.2010 BGBl. I S. 140; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 13.07.2020 BGBl. I S. 1692
§ 1 BfArM-AMV Art und Inhalt des Informationssystems (vom 26.05.2020)
... nach § 13 des Arzneimittelgesetzes, b) Erlaubnisse nach den §§ 20b und 20c des Arzneimittelgesetzes , c) Erlaubnisse nach § 43 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes,  ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gewebegesetz
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574; zuletzt geändert durch Artikel 17 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Artikel 2 GewebeG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen ... Transplantationsgesetzes sowie auf Gewebezubereitungen, für die eine Erlaubnis nach § 20c erteilt wird." b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort ... oder einem Be- oder Verarbeiter ausübt, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c für die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen besitzt. In diesem Fall hat ... Nachweise nicht vorlegt." 11b. Nach § 20b wird folgender § 20c eingefügt: „§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, ... 11b. Nach § 20b wird folgender § 20c eingefügt: „§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen ... der erforderlichen Sachkenntnis und Erfahrung nach Absatz 3 (verantwortliche Person nach § 20c ) nicht vorhanden ist, die dafür verantwortlich ist, dass die Gewebezubereitungen und Gewebe ... (3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der verantwortlichen Person nach § 20c wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der ... Erlaubnis erteilt hat. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen. (7) Die Erlaubnis ist ... von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes und auf Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c ." 19b. Dem § 72a wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) ... von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes und auf Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c ." 19c. Nach § 72a wird folgender § 72b eingefügt:  ... von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Be- oder ... Gesetzes einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 20c Abs. 1 Satz 3 und Abs. 2 bis 7 ist entsprechend anzuwenden. (2) Der Einführer ... Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der verantwortlichen Person nach § 20c durchzuführenden Prüfungen und der Durchführung der Überwachung im ... 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet, konserviert, lagert oder in ... In Nummer 7 werden nach der Angabe „§ 20" ein Komma und die Angabe „§ 20c Abs. 6, auch in Verbindung mit § 72b Abs. 1 Satz 2, § 21a Abs. 7 und 9 Satz 4" ... bis zum 1. Oktober 2007 eine Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 oder Abs. 2 oder § 20c Abs. 1 oder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder bis zum 1. Februar 2008 eine ... 1. August 2007 für Gewebe oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20b Abs. 1 oder § 20c Abs. 1 eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder für Gewebezubereitungen im Sinne ... Zulassung nach § 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag nach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder § 21a Abs. 1 stellen."  ...

Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3108
Artikel 1 3. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
...  „7. entgegen a) den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § ...

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... für Arzneimittel für neuartige Therapien". c) Die Angabe zu § 20c wird wie folgt gefasst: „§ 20c Erlaubnis für die Be- oder ... c) Die Angabe zu § 20c wird wie folgt gefasst: „§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das ... von Gewebe oder Gewebezubereitungen". d) Nach der Angabe zu § 20c wird folgende Angabe eingefügt: „§ 20d Ausnahme von der ... Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf, 2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung ... 20b bedarf, 3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf, 4. die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur ... die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten." 20. § 20c wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird nach dem Wort ... von Wissenschaft und Technik erfolgt und die verantwortliche Person nach § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann." 21. Nach § 20c wird folgender § 20d ... nach § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann." 21. Nach § 20c wird folgender § 20d eingefügt: „§ 20d Ausnahme von der ... Gewebe und Gewebezubereitungen Einer Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 und § 20c Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei ... kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein." c) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Behörde" die ... die Angabe „§ 13 oder § 72" durch die Wörter „§§ 13, 20c , 72 oder § 72b Absatz 1" ersetzt. bb) In Satz 3 wird die Angabe ... „§ 13, § 52a oder § 72" durch die Wörter „§§ 13, 20c , 52a, 72 oder § 72b Absatz 1" ersetzt. cc) Satz 4 wird wie folgt ... die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c , 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 entsprechende Anwendung." d) In Absatz 4 Nummer ... Qualitätskontrolle" durch die Wörter „die verantwortliche Person nach § 20c , den" ersetzt. 58. § 67 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 ... es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, 3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c , für die es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, und 4. Wirkstoffe, die ... Bescheinigung nach § 72b bedarf, und 7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c , für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf." ... Fassung ausübt, für die es einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b oder § 20c bedarf, und bis zum 1. August 2011 die Erlaubnis beantragt hat, darf diese Tätigkeit bis zur ...

Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 1 BlGewVFG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal vorsehen" eingefügt. 5. § 20c wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: ... Folgende Nummer 6 wird angefügt: „6. die verantwortliche Person nach § 20c oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche ... der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der Überwachung durch die für sie örtlich ... b) In Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter „nach den §§ 13, 20b, 20c , 72 oder § 72b Absatz 1" durch die Wörter „nach § 13 oder § 72 ... stehende Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c , 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der ...
Artikel 4 BlGewVFG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... mit der Maßgabe, dass die dort genannten Verpflichtungen der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes von der oder dem Stufenplanbeauftragten zu erfüllen ...

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 1 GewEinfRÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
...  d) In Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter „nach den §§ 13, 20b, 20c , 72 oder § 72b Absatz 1" durch die Wörter „nach § 13 oder § 72 ... 72b bedarf," gestrichen. cc) In Nummer 3 wird nach der Angabe „§ 20c " das Komma und werden die Wörter „für die es einer Erlaubnis nach § 72b ... von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung ... und 3 der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7 gilt entsprechend." b) Absatz 2 wird wie folgt ...
Artikel 4 GewEinfRÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521
Artikel 1 AMWHVÄndV

Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Artikel 1 BlGewVFV Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes