Änderung § 41b AMG vom 24.12.2016

§ 41b AMG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 24.12.2016 geltenden Fassung

§ 41b AMG n.F. (neue Fassung)
in der am 24.12.2016 geltenden Fassung
durch Artikel 1 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048

(Text alte Fassung)

§ 41b (neu)

(Text neue Fassung)

§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

(1) ¹ Das Bundesministerium erstellt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Verfahrensordnung über die Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. ² In der Verfahrensordnung werden insbesondere die Einzelheiten des Registrierungsverfahrens, die Fristen für die Stellungnahmen der registrierten Ethik-Kommissionen, die festen Gebührensätze oder Rahmensätze jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand für die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der registrierten Ethik-Kommissionen, die Kriterien für einen Geschäftsverteilungsplan einschließlich der für die Verteilung der zu bearbeitenden Anträge maßgeblichen Faktoren sowie die Zuständigkeiten bestimmt, vom Sponsor zusätzliche Informationen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu ersuchen.

(2) ¹ Die bis zum 30. September 2017 registrierten Ethik-Kommissionen oder eine von ihnen benannte Stelle erlassen bis zum 1. Januar 2018 einen gemeinsamen Geschäftsverteilungsplan für alle registrierten Ethik-Kommissionen. ² Dieser ist jährlich zum 1. Januar zu aktualisieren. ³ Der Geschäftsverteilungsplan kann in besonderen Fällen abweichend von Satz 2 aktualisiert und geändert werden. ⁴ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht den jeweils aktuellen Geschäftsverteilungsplan. ⁵ Personenbezogene Daten dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person veröffentlicht werden.