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Zitierungen von § 4 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 4 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 21 AMG Zulassungspflicht (vom 28.01.2022)
... einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4 , 1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, ...
§ 25 AMG Entscheidung über die Zulassung (vom 28.01.2022)
... Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der ...
§ 63g AMG Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (vom 27.01.2022)
... Studiendesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt. (3) Nach Beginn einer Studie nach Absatz 1 sind wesentliche ...
§ 78 AMG Preise (vom 27.07.2023)
... Unternehmer oder andere natürliche oder juristische Personen, die eine Tätigkeit nach § 4 Absatz 22 ausüben bei der Abgabe an Apotheken, die die Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher ...
§ 141 AMG (vom 28.01.2022)
... die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und nach dem 6. September 2005 nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Verkehr ...
§ 144 AMG (vom 28.01.2022)
... nach § 15 Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach § 15 ...
Zitat in folgenden Normen
Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV)
V. v. 18.06.2018 BGBl. I S. 864; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 19.10.2022 BGBl. I S. 1810
§ 3 AnalgetikaWarnHV Übergangsvorschriften (vom 01.11.2022)
... Absatz 1 oder Absatz 2 vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Oktober 2024 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen ... und Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1 auch nach diesem Zeitpunkt im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringen. (2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 4, auf die diese ... dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 3 noch bis zum 31. Oktober 2023 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht ...
Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 8z4 G. v. 12.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 359
§ 8 ApBetrO Defekturarzneimittel (vom 01.01.2023)
... und Vorsichtsmaßnahmen sowie 5. zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes . (2) Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsanweisung zum ...
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 1 AMWHV Anwendungsbereich (vom 27.01.2022)
... Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen, und 2. pharmazeutische Unternehmer nach § 4 Abs. 18 des Arzneimittelgesetzes , 3. Betriebe und Einrichtungen oder Personen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung von ...
§ 2 AMWHV Begriffsbestimmungen (vom 27.01.2022)
... menschlicher Herkunft für die Arzneimittelherstellung bestimmte Wirkstoffe im Sinne von § 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes , die menschlicher Herkunft sind, oder Stoffe im Sinne von § 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, ... entnimmt, testet, verarbeitet, kennzeichnet, verpackt, freigibt, lagert, im Sinne von § 4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den oder aus dem Geltungsbereich des ... der Gewebe oder Gewebezubereitung im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes ; der Produktcode besteht aus a) der Kennung des Systems für die Produktkodierung, ...
§ 31a AMWHV Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes (vom 26.11.2016)
... 4. sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, 5. den Namen oder die Firma und die Anschrift des ...
§ 40 AMWHV Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf (vom 01.08.2017)
... sowie, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes , 2. die Erstmeldung gemäß Anhang III Teil B der Richtlinie 2006/86/EG in ...
§ 41b AMWHV Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten (vom 01.08.2017)
... ergänzt die eindeutige Spendennummer mit ihrem EU-Gewebeeinrichtungs-Code gemäß § 4 Absatz 30b des Arzneimittelgesetzes zu einer Spendenkennungssequenz. Der an die Gewebeeinrichtung zu übermittelnde ... Europäischen Codes wird aus dem EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes mit dem festgelegten Produktkodierungssystem die Produktnummer für das Gewebe oder die ...
§ 41c AMWHV Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen (vom 01.08.2017)
... Behörde, wenn 1. Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen nach § 4 Absatz 30c des Arzneimittelgesetzes aktualisiert oder berichtigt werden müssen, 2. Angaben im EU-Kompendium der ... werden müssen, 2. Angaben im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte nach § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes aktualisiert werden müssen oder 3. die Gewebeeinrichtung bei Geweben und ...
Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV)
V. v. 21.12.1984 BGBl. 1985 I S. 22; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 12.04.2022 BGBl. I S. 681
§ 1 AMWarnV (vom 01.06.2022)
... nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes , die am 1. Juni 2022 mit einem Warnhinweis nach den Vorschriften dieser Verordnung in der am 31. ...
Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)
V. v. 10.11.1987 BGBl. I S. 2370; zuletzt geändert durch Artikel 2c G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397
§ 1 AM-HandelsV Anwendungsbereich (vom 02.01.2013)
... finden. Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arzneimittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies ...
BGA-Nachfolgegesetz (BGA-NachfG)
G. v. 24.06.1994 BGBl. I S. 1416; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 102
§ 1 BGA-NachfG Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (vom 26.03.2024)
... tätig auf folgenden Gebieten: 1. Zulassung von Fertigarzneimitteln im Sinne des § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes auf der Grundlage der analytischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prüfungen, ... zuständig ist, 2. Registrierung homöopathischer Arzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 26 des Arzneimittelgesetzes , 3. Risikoerfassung und -bewertung sowie Durchführung von Maßnahmen nach dem ...
Chemikalien-Sanktionsverordnung (ChemSanktionsV)
neugefasst durch B. v. 10.05.2016 BGBl. I S. 1175
§ 12 ChemSanktionsV Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 (vom 01.09.2013)
... Nach Satz 1 Nummer 6 wird nicht bestraft, wer ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes einführt, sofern die Voraussetzungen des § 73 Absatz 3 ...
Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV)
V. v. 01.08.2019 BGBl. I S. 1110; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 19.04.2023 BGBl. 2023 I Nr. 104
§ 2 EAMIV Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen (vom 01.10.2023)
... Buches Sozialgesetzbuch zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes ist; 15. den Hyperlink zur Internet-Seite des Gemeinsamen Bundesausschusses, auf der ...
Frischzellenverordnung
V. v. 10.05.2021 BGBl. I S. 980
§ 2 FrizV Verbot der Verwendung von Frischzellen
... die zur parenteralen Anwendung beim Menschen bestimmt sind, Frischzellen als Wirkstoff nach § 4 Absatz 19 des Arzneimittelgesetzes oder als Hilfsstoff zu ...
§ 3 FrizV Ausnahmen vom Verbot
... ausgenommen ist die Verwendung von Frischzellen bei der Herstellung 1. von Sera nach § 4 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes , 2. von Allergenen nach § 4 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, 3. von ... 1. von Sera nach § 4 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes, 2. von Allergenen nach § 4 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes , 3. von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die nach § 4b Absatz 3 des ...
Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG)
Artikel 5 G. v. 23.04.2002 BGBl. I S. 1412, 1422; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 105
§ 6 KHEntgG Vereinbarung sonstiger Entgelte (vom 01.01.2023)
... eine neue Methode, die die Gabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes enthält, kann ein Krankenhaus zusätzlich bis spätestens zum 30. April eine ... im Hinblick auf die Vereinbarung für Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes , für die zum 30. April eine Information eingeholt wurde, wenn diese Vereinbarung vor dem 1. ...
Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG)
Artikel 2 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109, S. 27
§ 3 MedCanG Abgabe und Verschreibung von Cannabis zu medizinischen Zwecken
... Zwecken darf nur im Rahmen von klinischen Prüfungen im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes durch eine Ärztin oder einen Arzt verabreicht oder einem anderen zum unmittelbaren Verbrauch ...
Packungsgrößenverordnung (PackungsV)
V. v. 22.06.2004 BGBl. I S. 1318; zuletzt geändert durch Artikel 7 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102
§ 1 PackungsV (vom 01.07.2013)
... Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt für Versicherte verordnet und ...
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 35 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 108
§ 35a SGB V Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung (vom 26.03.2024)
... (1b) Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche ...
§ 92 SGB V Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (vom 27.07.2023)
... Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes , 7. Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der ... von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und ... von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des ...
§ 136a SGB V Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Qualitätssicherung in ausgewählten Bereichen (vom 28.03.2024)
... an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes festlegen. Er kann insbesondere Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und ... um eine sachgerechte Anwendung der Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes zu sichern, insbesondere 1. die notwendige Qualifikation der Leistungserbringer, ... Absatz 2 und 3 gilt entsprechend. Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes dürfen ausschließlich von Leistungserbringern angewendet werden, die die vom ...
Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
Artikel 1 G. v. 27.06.2017 BGBl. I S. 1966; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 20.05.2021 BGBl. I S. 1194, 2022 BGBl. I S. 15
§ 40 StrlSchG Genehmigungsbedürftiger Zusatz radioaktiver Stoffe und genehmigungsbedürftige Aktivierung (vom 05.06.2021)
... des § 2 des Arzneimittelgesetzes mit Ausnahme von radioaktiven Arzneimitteln im Sinne des § 4 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes , von Schädlingsbekämpfungsmitteln, von Pflanzenschutzmitteln im Sinne des § 2 des ...
TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV)
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 512; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
§ 7 TPG-GewV Dokumentation von übertragenen Geweben durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung (vom 26.11.2016)
... sie das Gewebe erhalten haben; 6. dem Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, sofern ...
§ 8 TPG-GewV Meldung schwerwiegender Zwischenfälle durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung (vom 26.11.2016)
... des betroffenen Gewebes und, sofern vorhanden, der Einheitliche Europäische Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, ansonsten der Kennzeichnungskode und 2. Art und ...
Transfusionsgesetz (TFG)
neugefasst durch B. v. 28.08.2007 BGBl. I S. 2169; zuletzt geändert durch Artikel 1a G. v. 11.05.2023 BGBl. 2023 I Nr. 123
§ 2 TFG Begriffsbestimmungen
... gerichtet ist, 3. sind Blutprodukte Blutzubereitungen im Sinne von § 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Sera aus menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3 des ... Sinne von § 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Sera aus menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes und Blutbestandteile, die zur Herstellung von Wirkstoffen oder ...
§ 16 TFG Unterrichtungspflichten (vom 16.08.2019)
... und, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes enthalten. Von der Person, bei der der Verdacht auf die unerwünschten Reaktionen ...
Transplantationsgesetz (TPG)
neugefasst durch B. v. 04.09.2007 BGBl. I S. 2206; zuletzt geändert durch Artikel 8b G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
§ 1a TPG Begriffsbestimmungen (vom 01.08.2012)
... Gewebe, die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne des § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind; 2. sind vermittlungspflichtige Organe ...
§ 17 TPG Verbot des Organ- und Gewebehandels (vom 01.08.2007)
... 3 des Arzneimittelgesetzes von der Registrierung freigestellt sind, oder Wirkstoffe im Sinne des § 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes , die aus oder unter Verwendung von Zellen hergestellt sind. (2) Ebenso ist verboten, ...
Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
neugefasst durch B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
§ 3 AMRadV Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation (vom 27.01.2022)
... Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ... Für klinische Prüfungen bei Menschen vorgesehene radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes , die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, dürfen im ...
Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln
V. v. 03.12.1982 BGBl. I S. 1601; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 31.08.2021 BGBl. I S. 4065
§ 2 AMStZulV (vom 04.09.2021)
... dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. März 2023 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen ... Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1 auch nach diesem Zeitpunkt weiterhin im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gewebegesetz
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574; zuletzt geändert durch Artikel 17 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Artikel 1 GewebeG Änderung des Transplantationsgesetzes
... Arzneimittelgesetzes von der Registrierung freigestellt sind, oder Wirkstoffe im Sinne des § 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes, die aus oder unter Verwendung von Zellen hergestellt ...
Artikel 2 GewebeG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind." 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 20 werden nach dem Wort ...
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 7 AMNOG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes". 1a. Dem § 4 Absatz 32 wird folgender Satz angefügt: „Produkte gemäß Satz 2 ...
Artikel 9a AMNOG Änderung der Packungsgrößenverordnung
... worden ist, wird wie folgt gefasst: „(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt verordnet und zu Lasten der ...
Artikel 10 AMNOG Änderung der Packungsgrößenverordnung
... § 1 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt für Versicherte verordnet und ...
Erste Verordnung zur Änderung der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung
V. v. 29.04.2021 BAnz AT 30.04.2021 V4
Artikel 1 1. MedBVSVÄndV
... worden ist, wird folgender Absatz 7a eingefügt: „(7a) Abweichend von § 4 Absatz 23 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes schließen Blutentnahmen und nichtinvasive Untersuchungen, die jeweils ein minimales Risiko ... aus, dass es sich um eine nichtinterventionelle Prüfung eines Arzneimittels im Sinne des § 4 Absatz 23 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes handelt, auch wenn sie nicht der ärztlichen Praxis folgen. § 67 Absatz 6 Satz 1, 2, 4 ...
Erstes Gesetz zur Änderung des Strahlenschutzgesetzes
G. v. 20.05.2021 BGBl. I S. 1194, 2022 BGBl. I S. 15
Artikel 1 1. StrlSchGÄndG Änderung des Strahlenschutzgesetzes
... die Wörter „mit Ausnahme von radioaktiven Arzneimitteln im Sinne des § 4 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes " eingefügt. 14. § 45 Absatz 1 wird wie folgt geändert: ...
Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG)
G. v. 22.03.2020 BGBl. I S. 604
Artikel 5 GKV-FKG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... „Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche ...
Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2178
Artikel 1 15. AMVVÄndV
... und von Apotheken noch bis zum 30. September 2018 weiter in den Verkehr gebracht werden (§ 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes)." 3. § 9 wird aufgehoben. 4. ...
Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 25.05.2011 BGBl. I S. 946
Artikel 1 15. AMGÄndG
... „§ 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen". 2. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 12 werden die Wörter ...
Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385
Artikel 12 AMVSÄndG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (vom 16.08.2019)
... Wörter „sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes " eingefügt. b) In Absatz 3a Satz 1 und 3 werden jeweils die Wörter ... von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes " ersetzt. 7. Nach § 106b Absatz 1a wird folgender Absatz 1b ... an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes festlegen. Er kann insbesondere Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und ... um eine sachgerechte Anwendung der Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes zu sichern, insbesondere 1. die notwendige Qualifikation der Leistungserbringer, ... 136 Absatz 2 und 3 gilt entsprechend. Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes dürfen ausschließlich von Leistungserbringern angewendet werden, die die vom ...
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)
... geändert worden ist," ersetzt. ff) Nummer 6 wird aufgehoben. 4. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 4 werden die Wörter „bei Mensch ...
Artikel 8 TAMGEG Folgeänderungen
... Nummer 1 werden nach dem Wort „Fertigarzneimitteln" die Wörter „im Sinne des § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes " eingefügt und werden die Wörter „das Bundesamt für Verbraucherschutz ... Wörtern „homöopathischer Arzneimittel" die Wörter „im Sinne des § 4 Absatz 26 des Arzneimittelgesetzes " eingefügt und werden die Wörter „soweit nicht das Bundesamt für ...
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können." 4. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: ... Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,". bb) Nummer 1b wird wie folgt gefasst: „1b. ... durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind," ersetzt. 31. Dem § 25b Absatz 3 wird folgender Satz ...
Artikel 3 AMGuaÄndG Änderung des Transplantationsgesetzes
... Gewebe, die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne des § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind" ...
Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 1 BlGewVFG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften". 1a. In § 4 Absatz 18 Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimittel" die Wörter „im Parallelvertrieb oder ...
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 1 GewEinfRÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen". 2. Nach § 4 Absatz 30 werden die folgenden Absätze 30a bis 30d eingefügt: „(30a) ...
Artikel 3 GewEinfRÄndG Änderung des Transfusionsgesetzes
... „und, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes" ...
Artikel 4 GewEinfRÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... oder Gewebezubereitung im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes; der Produktcode besteht aus a) der Kennung des ... 27. ist „für den Verkehr freigeben" ein Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes." 4. In § 9 Absatz 2 wird die Angabe ... 4. sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, 5. den Namen oder die Firma und die Anschrift des ... „sowie, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes" eingefügt. bb) In Nummer 2 werden nach ... die eindeutige Spendennummer mit ihrem EU-Gewebeeinrichtungs-Code gemäß § 4 Absatz 30b des Arzneimittelgesetzes zu einer Spendenkennungssequenz. Der an die Gewebeeinrichtung ... Codes wird aus dem EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes mit dem festgelegten Produktkodierungssystem die Produktnummer ... Behörde, wenn 1. Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen nach § 4 Absatz 30c des Arzneimittelgesetzes aktualisiert oder berichtigt werden müssen, ... müssen, 2. Angaben im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte nach § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes aktualisiert werden müssen oder 3. die ...
Artikel 5 GewEinfRÄndG Änderung der TPG-Gewebeverordnung
... 6 wird angefügt: „6. dem Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, sofern vorhanden." 3. § 8 Absatz 2 Satz ... des betroffenen Gewebes und, sofern vorhanden, der Einheitliche Europäische Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, ansonsten der Kennzeichnungskode und". 4. In ...
Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (GVWG)
G. v. 11.07.2021 BGBl. I S. 2754; 2022 BGBl. I S. 1025
Artikel 6 GVWG Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes
... eine neue Methode, die die Gabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes enthält, kann ein Krankenhaus zusätzlich bis spätestens zum 30. April eine ... im Hinblick auf die Vereinbarung für Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes , für die zum 30. April eine Information eingeholt wurde, wenn diese Vereinbarung vor dem 1. ...
GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG)
G. v. 22.12.2011 BGBl. I S. 2983; zuletzt geändert durch Artikel 8a G. v. 12.04.2012 BGBl. I S. 579
Artikel 13 GKV-VStG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... oder andere natürliche oder juristische Personen, die eine Tätigkeit nach § 4 Absatz 22 ausüben bei der Abgabe an Apotheken, die die Arzneimittel zur Abgabe an den ...
Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung
V. v. 19.10.2022 BGBl. I S. 1810
Artikel 1 AnalgetikaWarnHVuaÄndV Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung
... Absatz 1 oder Absatz 2 vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Oktober 2024 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen Arzneimittel nach ... und Apotheken dürfen Arzneimittel nach Satz 1 auch nach diesem Zeitpunkt im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringen. (2) Arzneimittel nach § 1 Absatz 1 Nummer 4, auf die ... dürfen ohne Warnhinweis nach § 2 Absatz 3 noch bis zum 31. Oktober 2023 im Sinne des § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht ...
Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung und der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 12.04.2022 BGBl. I S. 681
Artikel 1 AMWarnVuaÄndV Änderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung
... §§ 1 bis 3 ersetzt: „§ 1 Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes , die am 1. Juni 2022 mit einem Warnhinweis nach den Vorschriften dieser Verordnung in der am 31. ...
Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462
Artikel 1 AMRadVÄndV Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
... Packungsbeilage, Fachinformation Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den ...
Verordnung zur Anpassung chemikalienrechtlicher Vorschriften an die Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen, sowie zur Anpassung des Gesetzes über die Umweltverträglichkeitsprüfung an Änderungen der Gefahrstoffverordnung
V. v. 18.05.2011 BGBl. I S. 892
Artikel 2 ChemRAnpV Änderung der Chemikalien Straf- und Bußgeldverordnung
... Nach Satz 1 Nummer 6 wird nicht bestraft, wer ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes einführt, sofern die Voraussetzungen des § 73 Absatz 3 ...
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... sowie 5. zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes. (2) Die Herstellung ist gemäß der ...
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 2 4. AMGuaÄndG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 05.10.2021)
... nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien". g) (aufgehoben) 2. § 4 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 23 bis 25 werden wie folgt ...
Artikel 5 4. AMGuaÄndG Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (vom 16.08.2019)
... Packungsbeilage, Fachinformation (1) Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ... Für klinische Prüfungen bei Menschen vorgesehene radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes , die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, dürfen im ...
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... die Wörter „§ 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b" ersetzt. 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 13 wird wie folgt gefasst: ... nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt. (3) Nach Beginn einer Prüfung nach Absatz 1 sind ...
Zwölfte Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln
V. v. 31.08.2021 BGBl. I S. 4065
Zitate in aufgehobenen Titeln
Chemikalien Straf- und Bußgeldverordnung (ChemStrOWiV)
neugefasst durch B. v. 27.10.2005 BGBl. I S. 3111; aufgehoben durch Artikel 4 V. v. 24.04.2013 BGBl. I S. 944
§ 1 ChemStrOWiV Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 (vom 21.05.2011)
Frischzellen-Verordnung
V. v. 04.03.1997 BGBl. I S. 432; aufgehoben durch § 5 V. v. 10.05.2021 BGBl. I S. 980
GCP-Verordnung (GCP-V)
V. v. 09.08.2004 BGBl. I S. 2081; aufgehoben durch Artikel 13 Abs. 3 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; dieses geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)
V. v. 25.05.2020 BAnz AT 26.05.2020 V1; zuletzt geändert durch Artikel 8b G. v. 16.09.2022 BGBl. I S. 1454
Verordnung über die Zuzahlung bei der Abgabe von Arznei- und Verbandmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
V. v. 09.09.1993 BGBl. I S. 1557; aufgehoben durch Artikel 25 i.V.m. Artikel 37 Abs. 6 G. v. 14.11.2003 BGBl. I S. 2190 und i.V.m. V. v. 22.06.2004 BGBl. I S. 1318
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