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Zitierungen von § 21 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 21 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 4b AMG Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien (vom 28.01.2022)
... Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. § 21 Absatz 4 gilt ...
§ 10 AMG Kennzeichnung (vom 27.07.2023)
... die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in ...
§ 11 AMG Packungsbeilage (vom 27.07.2023)
... die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur ... die gleichen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung ...
§ 11a AMG Fachinformation (vom 28.01.2022)
... abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik ...
§ 21a AMG Genehmigung von Gewebezubereitungen (vom 28.01.2022)
... Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. Dies gilt auch im ...
§ 22 AMG Zulassungsunterlagen (vom 28.01.2022)
... ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2 . (5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses ...
§ 29 AMG Anzeigepflicht, Neuzulassung (vom 28.01.2022)
... 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und 3. für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles ...
§ 35 AMG Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung (vom 28.01.2022)
... die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung ... nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder ...
§ 37 AMG Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten (vom 28.01.2022)
... Genehmigung für das Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ 11a, 13 Absatz 2a, § 21 Absatz 2 , §§ 40, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 ... wird, einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich. Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von einem anderen Staat für ein Arzneimittel erteilte Zulassung, soweit dies ...
§ 38 AMG Registrierung homöopathischer Arzneimittel (vom 28.01.2022)
... Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht für ...
§ 47 AMG Vertriebsweg (vom 27.07.2023)
... die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, oder i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 3 zur Verfügung gestellt werden, 3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und ...
§ 63i AMG Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe (vom 28.01.2022)
... S. 14) geändert worden ist, oder einer Zulassung für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21 hat Unterlagen zu führen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden ...
§ 73 AMG Verbringungsverbot (vom 28.01.2022)
... Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ...
§ 96 AMG Strafvorschriften (vom 28.01.2022)
... verarbeitet, konserviert, prüft, lagert oder in den Verkehr bringt, 5. entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1 , auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein ...
§ 110 AMG (vom 28.01.2022)
... Arzneimitteln, die nach § 21 der Pflicht zur Zulassung oder nach § 38 der Pflicht zur Registrierung unterliegen und die ...
§ 141 AMG (vom 28.01.2022)
... befinden und nach dem 6. September 2005 nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum 1. ...
§ 142 AMG Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes (vom 01.08.2007)
... eine Genehmigung nach § 21a Abs. 1 oder bis zum 30. September 2008 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 beantragt hat, darf diese Gewebe oder Gewebezubereitungen weiter gewinnen, im Labor ... Abs. 1 oder für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a Abs. 1 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag nach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder § 21a ...
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot
Sonstige
Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardregistrierungen von ArzneimittelnV. v. 07.07.2007 BGBl. I S. 1387
Zitat in folgenden Normen
AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung (AMGZSAV)
V. v. 17.06.2003 BGBl. I S. 851; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 18.10.2022 BGBl. I S. 1806
§ 2 AMGZSAV Ausnahmen vom Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (vom 26.10.2022)
... Abweichend von § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen in § 1 Abs. 2 genannte Arzneimittel auch dann in den Verkehr gebracht werden, ...
Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV)
V. v. 18.06.2018 BGBl. I S. 864; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 19.10.2022 BGBl. I S. 1810
§ 1 AnalgetikaWarnHV Anwendungsbereich (vom 01.11.2022)
... Phenazon oder Propyphenazon enthaltende 1. Arzneimittel, die gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind, 2. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36 des ...
Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 8z4 G. v. 12.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 359
§ 11a ApBetrO Tätigkeiten im Auftrag (vom 12.06.2012)
... Soweit die Apotheke die Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 21 Absatz 2 Nummer 1b des Arzneimittelgesetzes oder § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes von anderen Betrieben durchführen lassen ...
§ 14 ApBetrO Kennzeichnung (vom 01.06.2022)
... § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden. Soweit für sie eine Zulassung nach § 21 Absatz 2 Nummer 1 oder eine Registrierung nach § 38 Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht erforderlich ...
§ 25a ApBetrO Abwehr von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten (vom 12.06.2012)
... 11 Abs. 2 keine Anwendung auf Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1c des Arzneimittelgesetzes verwendet werden, sofern 1. deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach ...
Apothekengesetz (ApoG)
neugefasst durch B. v. 15.10.1980 BGBl. I S. 1993; zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 19.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 197
§ 11 ApoG (vom 27.07.2023)
... benannten Stellen nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Absatz 2 Nummer 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden, b) gilt Absatz 3 Satz 1 und 2 entsprechend für Zubereitungen ...
§ 14 ApoG (vom 30.06.2022)
... benannten Stellen nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Absatz 2 Nummer 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt ...
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 31 AMWHV Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen (vom 01.08.2017)
... (8) Zubereitungen aus Frischplasma und aus Blutzellen müssen, soweit sie nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a des Arzneimittelgesetzes nicht der Zulassung bedürfen, der Kennzeichnung nach § 10 Absatz 8a des ...
Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV)
V. v. 14.07.2010 BGBl. I S. 935; zuletzt geändert durch Artikel 8 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102
§ 1 AMHV Anwendungsbereich (vom 19.07.2022)
... ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen unter den Voraussetzungen, die in § 21 Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und ... nach Artikel 3 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen. (2) Diese Verordnung ist nicht anzuwenden für den individuellen ...
Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)
... 150 23 Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG 23.1 Entscheidung über die Zulassungspflicht ... 28 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 AMG in Verbindung mit der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung vom 14. Juli ... und 2.3.1 3.6 Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG 1.500 bis 5.500 4 Verlängerung einer ... 7 Entscheidung über die Genehmigungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG von unter Nummer 5 erfassten Arzneimitteln, auch in Verbindung mit § 4b Absatz 11 ... über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung nach § 21 Absatz 4 AMG 800 bis 4.000 12.10 Inspektion zur Prüfung von ...
Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
neugefasst durch B. v. 01.03.1994 BGBl. I S. 358; zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
§ 4 BtMG Ausnahmen von der Erlaubnispflicht (vom 28.01.2022)
... Proband oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und ...
BfArM-Arzneimitteldatenverordnung
V. v. 24.02.2010 BGBl. I S. 140; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
§ 1 BfArM-AMV Art und Inhalt des Informationssystems (vom 26.05.2020)
... a) den Zulassungs- und Registrierungsstatus von Arzneimitteln, Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes , Angaben, die im Rahmen der Zulassung oder Registrierung erhoben worden sind, einschließlich ...
Blutspende-Pandemieverordnung (BluPanV)
V. v. 18.12.2009 BGBl. I S. 3946
§ 3 BluPanV Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz
... von § 2 keiner Anzeige durch den Antragsteller oder den Inhaber der Zulassung nach § 21 des ...
Chemikaliengesetz (ChemG)
neugefasst durch B. v. 28.08.2013 BGBl. I S. 3498, 3991; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 16.11.2023 BGBl. 2023 I Nr. 313
§ 2 ChemG Anwendungsbereich (vom 24.11.2023)
... oder nach dem Tiergesundheitsgesetz unterliegen, sowie sonstige Arzneimittel, soweit sie nach § 21 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht bedürfen oder in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten ...
Frischzellenverordnung
V. v. 10.05.2021 BGBl. I S. 980
§ 3 FrizV Ausnahmen vom Verbot
... Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind, 4. von Arzneimitteln, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht bedürfen, 5. von Arzneimitteln, für die nach § 25 ...
In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz (IVD-AMG-V)
V. v. 24.05.2000 BGBl. I S. 746
§ 1 IVD-AMG-V
... §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und ...
Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG)
Artikel 2 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109, S. 27
§ 5 MedCanG Ausnahmen von der Erlaubnispflicht
... Patientin oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und ...
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 35 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 108
§ 129 SGB V Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung (vom 26.03.2024)
... bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können ...
Transplantationsgesetz (TPG)
neugefasst durch B. v. 04.09.2007 BGBl. I S. 2206; zuletzt geändert durch Artikel 8b G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
§ 17 TPG Verbot des Organ- und Gewebehandels (vom 01.08.2007)
... von Organen oder Geweben hergestellt sind und den Vorschriften über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes , auch in Verbindung mit § 37 des Arzneimittelgesetzes, oder der Registrierung nach § 38 ...
Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
neugefasst durch B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
§ 1 AMRadV Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind (vom 29.07.2017)
... oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen. Einer Zulassung ...
§ 2 AMRadV Verkehrsfähigkeit radioaktiver Arzneimittel (vom 31.12.2006)
... nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht ... und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Die Ausnahmevorschriften des § 21 Abs. 2 Nr. 1, 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes finden keine Anwendung. Satz 1 findet keine ...
Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln
V. v. 03.12.1982 BGBl. I S. 1601; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 31.08.2021 BGBl. I S. 4065
§ 1 AMStZulV
... 1. Abschnitt bezeichneten Fertigarzneimittel sind von der Pflicht zur Einzelzulassung nach § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes freigestellt, soweit sie die für sie in Teil I, 2. Abschnitt, ...
Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 29.08.2005 BGBl. I S. 2570
Artikel 2a 14. AMGÄndG Änderung des Apothekengesetzes
... Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden, b) gilt Absatz 3 Satz 1 und 2 ... oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden." ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gewebegesetz
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574; zuletzt geändert durch Artikel 17 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Artikel 1 GewebeG Änderung des Transplantationsgesetzes
... von Organen oder Geweben hergestellt sind und den Vorschriften über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 37 des Arzneimittelgesetzes, oder der ...
Artikel 2 GewebeG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... von Gewebe oder Gewebezubereitungen". b) Nach der Angabe zu § 21 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 21a Genehmigung von ... dieser Gewebezubereitungen und Gewebe benötigt werden." 12. Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1c wird folgende Nummer 1d eingefügt: „1d. Gewebezubereitungen ... nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,". 12a. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt: „§ 21a Genehmigung von ... nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. Dies gilt auch im ... eine Genehmigung nach § 21a Abs. 1 oder bis zum 30. September 2008 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 beantragt hat, darf diese Gewebe oder Gewebezubereitungen weiter gewinnen, im Labor ... Abs. 1 oder für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a Abs. 1 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag nach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder § 21a ...
Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195, 1007
Artikel 1 3. AMGKostVÄndV Änderung der AMG-Kostenverordnung (vom 07.03.2015)
... Sachaufwand 30 bis 3.700 21 Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG 21.1 Entscheidung über die ...
Fünfte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 05.04.2011 BGBl. I S. 557
Artikel 1 5. PEhrlInstKostVÄndV Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
... 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a ...
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 2 TAMGEG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)
... und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften". 2. In § 21 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007" durch ein Komma und die ...
Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)
... 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," durch die Wörter ... „Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," ersetzt. bb) In Nummer 10 werden ... sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," durch die Wörter ... „Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind," ersetzt. bbb) Nummer 5 wird wie ... und Allergenen" ersetzt. c) Absatz 5 wird aufgehoben. 18. § 21 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: ... a) In Absatz 1 werden die Wörter „§§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a , §§ 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94" durch die Wörter ... 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94" durch die Wörter „§§ 11a, 13 Absatz 2a, § 21 Absatz 2 , §§ 40, 67, 69, 73, 84 oder 94" ersetzt. b) Absatz 2 Satz 2 wird ... Wort „Fertigarzneimittel" ersetzt. bb) In Satz 2 wird die Angabe „ § 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3" durch die Angabe „§ 21 Absatz 3" ersetzt. cc) In ... In Satz 2 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3" durch die Angabe „ § 21 Absatz 3" ersetzt. cc) In Satz 3 Nummer 3 wird die Angabe „5," ... § 80 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 Nummer 3c wird die Angabe „ § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6" durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 3" ersetzt. b) ... Nummer 3c wird die Angabe „§ 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6" durch die Wörter „ § 21 Absatz 2 Nummer 3" ersetzt. b) Satz 5 wird aufgehoben. 89. § 82 Satz 3 ... geändert: a) In Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1 , auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein ...
Artikel 8 TAMGEG Folgeänderungen
... „Tierarzneimitteln" ersetzt. b) In Nummer 6 werden die Wörter „ § 21 Absatz 2 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und ... Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1) erwirbt" durch die Wörter „ § 21 Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und ...
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... zuständige Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. § 21 Absatz 4 gilt entsprechend." 7. In § 5 Absatz 1 wird der Punkt am Ende durch ... für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind." 22. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe ... an Heilpraktiker zulässig ist, oder i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 6 zur Verfügung gestellt werden,". b) Absatz 1c wird wie ...
Artikel 5 AMGuaÄndG Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
... oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) ...
Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 1 BlGewVFG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... S. 14) geändert worden ist, oder einer Zulassung für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21 hat Unterlagen zu führen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden ...
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 1 GewEinfRÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ...
GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG)
G. v. 04.05.2017 BGBl. I S. 1050
Artikel 1 AMVSG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der ...
Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung
V. v. 19.10.2022 BGBl. I S. 1810
Artikel 1 AnalgetikaWarnHVuaÄndV Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung
... Phenazon oder Propyphenazon enthaltende 1. Arzneimittel, die gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind, 2. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36 des ...
Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462
Artikel 1 AMRadVÄndV Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
... nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht ... nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht ... und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Die Ausnahmevorschriften des § 21 Abs. 2 Nr. 1, 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes finden keine Anwendung. Satz 1 findet keine ...
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... (1) Soweit die Apotheke die Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 21 Absatz 2 Nummer 1b des Arzneimittelgesetzes oder § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes ...
Vierte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 30.06.2009 BGBl. I S. 1671
Artikel 1 4. PEhrlInstKostVÄndV Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
... gefasst: „(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a des Arzneimittelgesetzes ...
Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 23.04.2008 BGBl. I S. 749
Artikel 1 2. AMGKostVÄndV
... bis 3.700 16 Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 900 bis 6.000 ...
Zweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 09.01.2006 BGBl. I S. 18
Artikel 1 2. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... 2 keine Anwendung auf Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1c des Arzneimittelgesetzes verwendet werden, sofern 1. deren Qualität ...
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Person nach § 20b hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen." 14. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „die ... 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und 3. für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles ... Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der ... der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um ...
Zitate in aufgehobenen Titeln
AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV)
V. v. 21.12.2000 BGBl. I S. 2036; aufgehoben durch § 3 V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682
§ 1 AMG-EV Verwendung elektronischer Speichermedien für die Einreichung von Unterlagen
... In Verfahren der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, der Verlängerung der Zulassung nach § 31 des ...
AMG-Kostenverordnung (AMGKostV)
V. v. 10.12.2003 BGBl. I S. 2510; aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 12 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182
Anlage AMGKostV (zu § 1) (vom 07.03.2015)
... 30 bis 3.700 21 Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG 21.1 Entscheidung über die ...
Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
neugefasst durch B. v. 26.03.2010 BGBl. I S. 331; aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 2 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182
§ 3 PEhrlInstKostV (vom 12.04.2011)
... 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a ...
§ 4 PEhrlInstKostV (vom 13.10.2017)
... Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes sind ...
Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)
V. v. 25.05.2020 BAnz AT 26.05.2020 V1; zuletzt geändert durch Artikel 8b G. v. 16.09.2022 BGBl. I S. 1454
§ 3 MedBVSV Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung zur Beschaffung und Abgabe gemäß § 2
... § 8 Absatz 3, die §§ 10, 11, 11a und 21 Absatz 1 , § 21a Absatz 1 und 9, § 32 Absatz 1, die §§ 43, 47 und 72 Absatz 1 und 4, ...
§ 4 MedBVSV Weitere Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz, von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sowie Anordnung von Maßnahmen (vom 01.05.2021)
... nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall Ausnahmen von § 21 Absatz 1 , den §§ 22, 24, 25 und 26 Absatz 2, den §§ 28, 29 und 32 AMG zulassen, wenn ... kann mit Zustimmung des Bundesministeriums im Einzelfall Ausnahmen von den in § 21 Absatz 2 Nummer 6 AMG und in den §§ 3 und 7 der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung geregelten ...
Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
V. v. 21.12.1989 BGBl. I S. 2547; aufgehoben durch § 3 V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682
§ 1 AMZulRegAV Antragsformulare
... Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes auf Zulassung und nach Artikel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 des ...
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