Zitierungen von § 22 AMG

... Informationen nach Anhang II Buchstabe D der Richtlinie 2001/18/EG. § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, Absatz 4 und 7 Satz 1 gilt entsprechend. (4) Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die ...

... so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchungen hervorgehen. § 22 Absatz 4, 5 und 7 Satz 1 gilt entsprechend. (3) Für die Angaben nach Absatz 2 Nummer 4, 8 und 10 ...

... Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Absatz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die ... und Nebenwirkungen bestehen. (2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 vorgelegt wird, muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das wissenschaftliche Erkenntnismaterial ...

... Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Absatz 2, 3 und 3c einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Absatz 1 Satz 2 eines ...

... im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 ...

... Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende Unterlagen mit Ausnahme der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 ...

... ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, 3. ...

... § 25b Anwendung findet. (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen ...

... ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten Angaben, ... sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 anzuwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen sind. ...

... Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung ...

... kann die Zulassung 1. zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22 oder § 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind, 2. ...

... (3) Auf die Durchführung der staatlichen Chargenprüfung finden § 25 Abs. 8 und § 22 Abs. 7 Satz 3 entsprechende Anwendung. (4) Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 bedarf es nicht, soweit ...

... der oder die vom Arzneimittelhersteller oder einer von ihm vertraglich beauftragten Person nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort überprüft wurde oder wurden. (1f) Die zuständige ...

... Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen. (2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt ... die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2 . Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind ... anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. § 22 Absatz 1a gilt entsprechend.  ...

... vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beigefügt werden: 1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 genannten Angaben und Unterlagen, 2. die in ... 7 und § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 genannten Angaben und Unterlagen, 2. die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergebnisse der analytischen Prüfung, 3. die Zusammenfassung der Merkmale ... hat, für das der Antrag auf Registrierung gestellt wird. (1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache ...

... Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder c) den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3 , 2. Inspektionen in Drittstaaten, 3. Inspektionen zur Überprüfung ...

... Jahren. (4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zugelassen sind, regelmäßige aktualisierte ...

... § 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt, 6. eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig macht oder eine nach § 22 ... oder 3c Satz 1 erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig macht oder eine nach § 22 Absatz 2 oder 3 , jeweils auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 Satz 1, erforderliche Unterlage oder durch ...

... auf Verlängerung der Zulassung sind abweichend von § 31 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. ... 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 bestimmt die zuständige ... ist. Ein bewertendes Sachverständigengutachten ist beizufügen. § 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 finden entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen ... Zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 sind die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum 1. Februar 2001 ... 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt worden sind; § 22 Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach ... und Blutzellen menschlichen Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 sowie des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, es sei denn, dass darin Stoffe enthalten ... Mitgliedstaat im Verkehr befindet und 2. der Antragsteller a) alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen Kopien beifügt und b) ... Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von § 38 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizufügen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und Abs. 2 Nr. 1 ... 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizufügen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 sind der zuständigen ... 24 Abs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme des Entwurfs einer Fachinformation findet entsprechende Anwendung. Die ...

... Anforderungen an die erforderliche Qualität sind erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und von Seiten des ...

... 3 Satz 1 in der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Fassung. (5) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a gilt nicht für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden sind oder ...

... oder Landesbehörde übergeben alle ihnen verfügbaren Unterlagen, die die nach § 22 des Arzneimittelgesetzes für eine Zulassung erforderlichen Angaben zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ...

... Angaben, Unterlagen und Gutachten, die nach den §§ 22 bis 24 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 ...

... bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des ... vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt. Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers ... passung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patien- ten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt Um 25 Prozent 7.16 ... Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt Um 25 Prozent 9.8.14 ... Tabelle bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 ... Satz 1 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt. Gebührenerhebende ... Tabelle bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 ... Satz 1 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt. Gebührenerhebende ...

... Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes, 2. ein Antrag nach § 22 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes auf Zulassung bei der zuständigen Bundesoberbehörde oder ein Antrag nach Artikel 4 der ...

... §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche ...

...  Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen. Neuer Stoff: ... Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt.  ... der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. ... der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. ...

... Tabelle bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § ... 1 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt." bbb) Die Nummern 1.1.1 und 1.1.2 werden wie folgt gefasst:  ... Tabelle bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § ... 1 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt." bbb) Die Nummern 1 bis 1.5.2 werden durch die folgenden Nummern 1 ...

... 4b wird wie folgt gefasst: „(4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 2 kann bei Tierarzneimitteln, die pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die ...

... der oder die vom Arzneimittelhersteller oder einer von ihm vertraglich beauftragten Person nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort überprüft wurde oder wurden." 9. § 36 wird wie folgt ...

... § 21a Absatz 1a werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen. 20. § 22 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: ... folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Absatz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die ... wird aufgehoben. b) In Absatz 2 werden die Wörter „Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2" durch die Wörter „Erkenntnismaterial nach § 22 ... 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2" durch die Wörter „Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3" ersetzt. 23. In § 24a Satz 1 werden die Wörter ... 3" ersetzt. 23. In § 24a Satz 1 werden die Wörter „Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1" durch die Wörter „Unterlagen nach § 22 Absatz 2, 3 und ... § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1" durch die Wörter „Unterlagen nach § 22 Absatz 2, 3 und 3c" und die Angabe „§ 24 Abs. 1" durch die Angabe „§ 24 Absatz ... 24b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „ § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und ... „§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1" durch die Wörter „ § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3" und die Wörter „§ 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4" durch die ... handelt." b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2" durch die Wörter „nach § 22 Absatz 3" ... „nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2" durch die Wörter „nach § 22 Absatz 3" ersetzt. 30. In § 27 Absatz 3 werden die Wörter „und ... 1 wird wie folgt gefasst: „1. zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22 oder § 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind,".  ... b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe „den §§ 22 bis 24" durch die Angabe „§ 22 und § 24" ersetzt. bb) In ... aa) In Satz 1 wird die Angabe „den §§ 22 bis 24" durch die Angabe „ § 22 und § 24" ersetzt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 22 ... 22 und § 24" ersetzt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „ § 22 Absatz 2 Nummer 5" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5" ersetzt. ... 2 werden die Wörter „§ 22 Absatz 2 Nummer 5" durch die Wörter „ § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5" ersetzt. 40. § 39 wird wie folgt geändert: a) ... „oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3" gestrichen und werden die Wörter „ § 22 Abs. 2 oder 3 , § 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2" ... Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2" durch die Wörter „ § 22 Absatz 2 oder 3 , jeweils auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 Satz 1" ersetzt. c) In Nummer ... d) Absatz 4a wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe „ § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3" ... In Satz 1 wird die Angabe „§ 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3" durch die Wörter „ § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3" ersetzt. bb) In Satz 3 wird die Angabe „§ 22 Abs. 2 Nr. ... 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3" ersetzt. bb) In Satz 3 wird die Angabe „ § 22 Abs. 2 Nr. 2" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt. ... bb) In Satz 3 wird die Angabe „§ 22 Abs. 2 Nr. 2" durch die Wörter „ § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt. e) Absatz 4b wird aufgehoben. f) Absatz 4c wird ... 1 sind und" gestrichen. 98. In § 109a Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „ § 22 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt. ... Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 22 Abs. 2 Nr. 1" durch die Wörter „ § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt. 99. In § 110 werden die Wörter „Gefährdung ...

... hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist. § 22 Absatz 4 gilt entsprechend. (4) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht eines ... bb) Folgender Satz wird angefügt: „§ 22 Absatz 4 gilt entsprechend." c) In Absatz 5 wird Satz 1 durch folgende Sätze ... durch das Wort „Bundesoberbehörde" ersetzt. 24. § 22 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden in dem Satzteil vor Nummer ... wie folgt gefasst: „Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die ... Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Nummer 5 und Absatz 7 Satz 2." b) Folgender Satz wird angefügt: ... 7 Satz 2." b) Folgender Satz wird angefügt: „§ 22 Absatz 1a gilt entsprechend." 40. § 39 wird wie folgt geändert:  ... Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher ...

... gewonnenen Informationen nach Anhang II Buchstabe D der Richtlinie 2001/18/EG. § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, Absatz 4 und 7 Satz 1 gilt entsprechend. (4) Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem ... sind so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchungen hervorgehen. § 22 Absatz 4, 5 und 7 Satz 1 gilt entsprechend." c) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „Nr. 3" ...

... Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen." 6. (aufgehoben) 7. In § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 werden die Wörter „Richtlinie 2001/20/EG des Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 ... Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder c) den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3 , 2. Inspektionen in Drittstaaten, 3. Inspektionen zur ...

...  Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem ... Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegt. Vollständige Bezugnahme:  ...

... die Wörter „zum Zweck ihrer Anwendung" eingefügt. 16. § 22 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nummer 11 wird wie folgt gefasst:  ... drei Jahren. (4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zugelassen sind, regelmäßige aktualisierte ... 1 in der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Fassung. (5) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a gilt nicht für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 ...

...  Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen. Neuer Stoff: ... Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt. Vollständige ... der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. ... der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. ...

... den Angaben aus den Unterlagen nach § 7 oder § 10 oder mit den Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes werden durch die zuständige Bundesoberbehörde ...