Zitierungen von § 29 AMG

... 4 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. (9) Folgende Änderungen dürfen erst ...

... oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, ...

... Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, 7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2 , 8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. ...

... Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung ... 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt. *) (2c) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren ...

... und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung ... bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, 2. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder ... 3. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt. (8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § ...

... 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c Satz 1, b) § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1 , auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § ... § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1 , § 63c Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1, § 67 Absatz 6 Satz 1 oder c) ... nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, ... c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2 , der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bundesoberbehörde eine ...

... eine Zulassung nach § 25 als erteilt. Auf die Zulassung finden die §§ 28 bis 31 entsprechende Anwendung. (2) (weggefallen)  ...

... nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 , soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann zulässig, sofern sie zur ... findet auf Fertigarzneimittel nach Absatz 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 keine Anwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1, das nach einer im ... hergestellt ist, darf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 1. in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art ...

...  (2) Ein neues Anwendungsgebiet ist ein Anwendungsgebiet, für das nach § 29 Absatz 3 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes eine neue Zulassung erteilt wird oder das als ...

... Gebühr 7 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG   ... von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG   7.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 ... nach § 29 AMG   7.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Aus- nahme der in den Nummern 7.2, 7.3, 7.4 und 7.12 genannten Änderungen ... genannten Änderungen 2.000 7.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 7.7 genannten Änderun- gen, sowie die ... der Bezeichnung des Arzneimittels 500 7.9 Anzeigen nach § 29 Absatz 1a, 1f und 1g AMG 100 7.10 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz ... 1f und 1g AMG 100 7.10 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100 7.11 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG ... nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100 7.11 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG 100 7.12 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § ... 1e AMG 100 7.12 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG   7.12.1 Änderungen nach § 29 ... 1 Nummer 1 AMG   7.12.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG , wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in ... durch das Umweltbundesamt 2.400 7.12.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG , die zur Feststellung der Neuzulas- sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt ... nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt 2.400 7.13 Änderung der Texte von ... 8.6.1 Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.2, 8.6.3 und 8.6.4 genannten ... nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit ... der in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300 ... 8.6.8 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG 100 8.6.9 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung ... 8.6.9 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 8.6.10 Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die ... 9.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.2, 9.8.3 und 9.8.4 ... 9.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.8.5 genannten Änderun- gen sowie die ... 9.8.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG 100 9.8.9 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in ... 9.8.9 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 9.8.10 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die ... nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- satz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.8.1 bis 9.8.10 300 ... der Änderung einer nationalen Zulassung, die dem Ver- fahren nach § 29 AMG unterliegt, einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 7 AMG, einer Genehmigung ... gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bear- beitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a bis 1g AMG   8.1 Bei einer zustimmungsbedürftigen ... 8.1 Bei einer zustimmungsbedürftigen Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 AMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG   ... einer nicht zustimmungsbedürftigen Änderung der Unterlagen nach § 29 Absatz 1 und 2 , § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG, § 4b Absatz 8 AMG 50 bis 3.250  ... und 8.2 220 8.5 Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a, 1b, 1c, 1d , 1e, 1f und 1g AMG auch in Verbindung mit § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b  ... § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b Absatz 8 Satz 6 AMG im Fall der Änderung nach § 29 Absatz 1a und 1d AMG 250 9 Anordnung einer Auflage (AMG) ...

... 2 keiner Anzeige durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis. (2) Abweichend von § 29 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes bedarf die Änderung der Eignungs- oder ...

... §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung werden ...

... Reserve von 10 Prozent, in den Jahren 2020 bis 2022 von 30 Prozent, durch Vergleich mit den nach § 29 Absatz 1d des Arzneimittelgesetzes mitgeteilten Daten von Inhabern der Zulassungen von saisonalen Grippeimpfstoffen bis zum 15. ...

...  2.000 8 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG ... nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG   8.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 ... nach § 29 AMG   8.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 8.11 genannten ... genannten Änderungen 2.000 8.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den ... der Bezeichnung 500 8.9 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100 8.10 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e ... § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100 8.10 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG 100 8.11 Zustimmungspflichtige Änderungen ... AMG 100 8.11 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und Nummer 6 AMG ... und Nummer 6 AMG   8.11.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in ... in eine Indikation in demselben Therapie- gebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG   8.11.1.1 mit Bewertung ... das Umweltbundesamt 2.400 8.11.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG ... nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt 2.400 8.12 Änderung der Texte von ... nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2.000 10.6.2 Änderungen ... § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 ... Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Ver- bindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Import- landes bei Parallelimport ... nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 10.6.9 Änderung nach § 39 Absatz 2b ... nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2.000 11.8.2 Änderungen ... 11.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num- mer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Än- ... nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 11.8.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 ... nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- satz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10 ...

... Wort „Bundesoberbehörde" ersetzt. 6. § 29 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1f wird folgender Absatz 1g ... 8 Satz 1 oder § 73 Absatz 3a Satz 4, b) § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c ... 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1 oder ...

... „Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010" ersetzt. 10. § 29 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 werden die Wörter ...

... Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen. 32. § 29 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1a Satz 2 und 4 werden jeweils die ...

... Vorlagefrist. Absatz 1 Satz 2 und 3 findet entsprechende Anwendung." 34. In § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom ... sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der ... einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 3. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit ... bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt." d) Der bisherige Absatz 2b wird Absatz 2c. ... Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der ... einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, 2. bei einer Änderung der Zusammensetzung der ... einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 4. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit ... bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt. (8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen ...

... werden. Satz 4 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. (9) Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen ... bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die ...

... für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht." 2. In § 29 Absatz 1d wird nach dem Wort „dies" das Wort „insbesondere" eingefügt.  ...

... Berücksichtigung einer zusätzlichen Reserve von 10 Prozent durch Vergleich mit den nach § 29 Absatz 1d des Arzneimittelgesetzes mitgeteilten Daten von Inhabern der Zulassungen von saisonalen Grippeimpfstoffen bis zum 15. ...

...  2.400 8 Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG 8.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG ... nach § 29 AMG 8.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Num- mern 8.6 genannten Änderungen ... genannten Änderungen 2.000 8.2 Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 8.4 genannten Änderungen sowie ... Zulassungen 140 8.5 Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG 100 8.6 Zustimmungspflichtige Änderungen ... 1c AMG 100 8.6 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG 8.6.1 Änderungen nach § ... Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG 8.6.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine ... in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt, sowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG 8.6.1.1 mit Bewertung möglicher ... 2.400 8.6.2 Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG ... nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt 2.400 8.7 Änderung der Texte von ...

... zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen." 23. § 29 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1a wird wie folgt gefasst:  ... 2b wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a" durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b" ... werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a" durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b" ersetzt. bb) In Satz 4 Nummer 2 wird das Komma ... 7 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a" durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b" ... werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a" durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b" ersetzt. bb) In Satz 4 Nummer 3 wird das Komma ... 1 Satz 2, oder entgegen § 21a Absatz 7 Satz 1 und Absatz 9 Satz 4, oder entgegen § 29 Absatz 1 Satz 1, Absatz 1c Satz 1, oder entgegen § 52a Absatz 8, oder § 63c Absatz 2, ... c bis e, h bis j oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen ... 3. entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen Bundesoberbehörde oder der ... Nummer 6 und 20, des Absatzes 2 Nummer 7 in Verbindung mit § 21a Absatz 7, 9 Satz 4, § 29 Absatz 1 oder Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, 3 und 4, § 63i ...

... nach § 105 des Arzneimittelgesetzes sowie zur Erfüllung von Anzeigepflichten nach § 29 des Arzneimittelgesetzes sind Unterlagen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und ...

...  8 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG ...