Zitierungen von § 63c AMG

... insbesondere auch elektronisch, erfolgen. Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfolgen elektronisch. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt durch Sammeln ...

... nach § 63 Satz 1 findet Anwendung. Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63g keine Anwendung. (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der ...

... 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2 , § 63i Absatz 2 Satz 1, § 67 Absatz 6 Satz 1 oder c) § 67 Absatz 1 Satz ...

... von Berichten nach § 63d AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG   ... und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG und § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG 5.000 bis 55.000 13 ... ken und der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne der § 62 Absatz 6 AMG, § 63c Absatz 4 AMG , § 63i Absatz 5 AMG 3.000 bis 25.000 12 ...

... c) Nach der Angabe zu § 63b wird folgende Angabe eingefügt: „§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen".  ... im Sinne von § 21a," ersetzt. 17. Nach § 63b wird folgender § 63c eingefügt: „§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei ... 17. Nach § 63b wird folgender § 63c eingefügt: „§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen (1) Der ... Abs. 7 Satz 1 oder 2," durch die Angabe „§ 63b Abs. 7 Satz 1 oder Satz 2, § 63c Abs. 2 Satz 1," ersetzt. b) Nach Nummer 24d werden folgende Nummern 24e und 24f ... 24d werden folgende Nummern 24e und 24f eingefügt: „24e. entgegen § 63c Abs. 3 Satz 1 eine Meldung nicht oder nicht rechtzeitig macht, 24f. entgegen § ... Abs. 3 Satz 1 eine Meldung nicht oder nicht rechtzeitig macht, 24f. entgegen § 63c Abs. 4 einen Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,". 21. Folgender ...

... 63d und § 63h Absatz 5 AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in ...

... 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1 oder c) § 67 Absatz 1 ...

...  „Neunter Abschnitt (weggefallen)". g) In der Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst: „§ 63 Dokumentations- und Meldepflichten des ... Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch" gestrichen. 67. § 63c wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:  ... geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „ § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von ...

... wie folgt gefasst: „1. jeden schwerwiegenden Zwischenfall im Sinne des § 63c Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes und". b) In Nummer 2 werden nach dem Wort ... In Nummer 2 werden nach dem Wort „Reaktion" die Wörter „im Sinne des § 63c Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt. 14. In § 13c Absatz 1 ... Absatz 1 werden nach dem Wort „Zwischenfall" die Wörter „im Sinne des § 63c Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes" und nach dem Wort „Reaktion" die Wörter ... und nach dem Wort „Reaktion" die Wörter „im Sinne des § 63c Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt. 15. § 14 wird wie folgt ...

... nach § 63 Satz 1 findet Anwendung. Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63h keine Anwendung." c) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter ...

... zuständigen Bundesoberbehörde oder der zuständigen Behörde entsprechend § 63c des Arzneimittelgesetzes gemeldet werden. Satz 1 gilt auch für Verdachtsfälle solcher ... alle bekannt gewordenen schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen im Sinne von § 63c Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes und entsprechende Verdachtsfälle, die die Qualität und ... für Gewebespenderlabore im Falle von schwerwiegenden Zwischenfällen im Sinne von § 63c Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes und entsprechenden Verdachtsfällen, die im Zusammenhang mit ... zuständigen Bundesoberbehörde oder der zuständigen Behörde entsprechend § 63c Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes unverzüglich zu übermitteln. Satz 1 gilt ... (4) Absatz 3 Satz 1 bis 3 findet auf schwerwiegende Zwischenfälle im Sinne von § 63c Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes entsprechende Anwendung. Dabei muss: 1. die ...

... Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Verpflichtungen werden folgende Gebühren ... der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt. 9. In § 5 Absatz 6 Satz 1 ...

... Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung". h) Die Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst: „§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des ... h) Die Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst: „§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur ... für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen". i) Nach der Angabe zu § 63c werden die folgenden Angaben eingefügt: „§ 63d Regelmäßige ... Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen. Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfolgen elektronisch. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei ... und die Europäische Kommission." 49. Die §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des ... in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden. § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur ... die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind." 50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j eingefügt: „§ 63d ... § 29 Absatz 1 Satz 1, Absatz 1c Satz 1, oder entgegen § 52a Absatz 8, oder § 63c Absatz 2, oder entgegen § 63h Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder entgegen ... in Verbindung mit § 21a Absatz 7, 9 Satz 4, § 29 Absatz 1 oder Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, 3 und 4, § 63i Absatz 2 Satz 1, des Absatzes 2 Nummer 7a, 9a ...

... „und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung" gestrichen. 2. § 63c wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:  ...

... Bezug nimmt, verfügt, außer Kraft. (2) In Artikel 1 Nummer 49 tritt § 63c Absatz 2 sechs Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass ...

... 63d und § 63h Absatz 5 AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in ...

... Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Verpflichtungen werden folgende Gebühren ...

... der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes eine Inspektion durchgeführt, so bestimmt sich die ...