Zitierungen von § 4b AMG

... 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, 1b. der Genehmigung nach § 4b Absatz 3 , 2. der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge, 3. ... den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 4b Absatz 3 , 3c. der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle ...

... Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt, 2. entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer ...

... Wer für Arzneimittel für neuartige Therapien am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 in der bis zum 28. Juli 2017 geltenden Fassung besitzt, muss die Anforderungen des § 4b ... 4b Absatz 3 in der bis zum 28. Juli 2017 geltenden Fassung besitzt, muss die Anforderungen des § 4b Absatz 3 Satz 3 und 4 und Absatz 4 ab dem 29. Juli 2019 erfüllen. (2) Wer am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach ...

... Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien am 23. Juli 2009 befugt herstellt und bis zum ... bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter herstellen. (2) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten ... am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. August 2010 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter in ... den Verkehr bringen. (3) Wer biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte im Sinne von § 4b Absatz 1 am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. Januar 2011 eine Genehmigung nach ... 1 am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. Januar 2011 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter in ...

... der Endverpackung, bestätigt hat und 4. bei zugelassenen, registrierten oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimitteln und bei nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigten ...

... von ATMP   5.2.1 Genehmigung von ATMP nach § 4b Absatz 3 AMG 4.250 bis 20.000 5.2.2 Gebühr, um die sich die ... erfolgt ist 2.820 5.2.3 Bewertung des Berichts nach § 4b Absatz 7 Satz 1 AMG 200 bis 3.000 5.3 Bearbeitung der Mitteilung über ... des befristeten Ruhens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG oder § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG Nach Zeitaufwand bis zur ... 21 Absatz 4 AMG von unter Nummer 5 erfassten Arzneimitteln, auch in Verbindung mit § 4b Absatz 11 Satz 2 AMG 1.500 bis 5.500 8 Bearbeitung der ... Genehmigung gemäß § 21a Absatz 7 AMG, einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 8 und 9 AMG oder einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bear- beitung ... Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 AMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG   8.1.1 Wenn es sich dabei um Änderungen des ... der Unterlagen nach § 29 Absatz 1 und 2, § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG, § 4b Absatz 8 AMG 50 bis 3.250 8.3 Bei Änderung einer ... 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f und 1g AMG auch in Verbindung mit § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b Absatz 8 Satz 6 AMG im Fall der Änderung nach § 29 Absatz 1a und 1d AMG ... Anordnung nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Ab- satz 2a ... der Erfüllung einer nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Ab- satz 2a ... einem PSUR nach § 63d Absatz 5 AMG, soweit er ein ATMP im Sinne des § 4b AMG betrifft 2.400 10.3 Bei einem PSUR nach § 63i Absatz ... AMG, bb) des Erlöschens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 1 AMG oder nach § 4b Absatz 3 AMG , cc) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Zulassung nach § 30 Ab- satz 1 ... der Rücknahme einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 oder nach § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 AMG und ee) der ...

... 5 des Arzneimittelgesetzes, 3. von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind, 4. von Arzneimitteln, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 6 des ... 1. ein Antrag auf Genehmigung für Arzneimittel für neuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes , 2. ein Antrag nach § 22 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes auf Zulassung bei der ...

... von Bestandteilen nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind oder nach § 21 Abs. 2 ...

... in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden." 1b. In § 4b Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der Vierte und Siebte Abschnitt" durch die ...

...  (1) Für die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr von 4.250 bis 17.000 Euro erhoben. ... der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a ... auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 12. April 2011 Amtshandlungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf ...

... ihrer stofflichen Beschaffenheit rückübertragen zu werden." 6. In § 4b Absatz 3 Satz 3 Nummer 5 werden die Wörter „Richtlinie (EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1)" durch ...

... b) Nach der Angabe zu § 4a wird folgende Angabe eingefügt: „§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien". c) Die ... b) Satz 3 wird aufgehoben. 6. Nach § 4a wird folgender § 4b eingefügt: „§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für ... 6. Nach § 4a wird folgender § 4b eingefügt: „§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien (1) Für ... a) Folgende neue Nummer 1 wird eingefügt: „1. entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt,". b) Die bisherige Nummer 1 wird die ... und anderer Vorschriften § 144 (1) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien am 23. Juli 2009 befugt herstellt und ... Entscheidung über den gestellten Antrag weiter herstellen. (2) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch ... 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. August 2010 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten ... bringen. (3) Wer biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte im Sinne von § 4b Absatz 1 am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. Januar 2011 eine Genehmigung ... 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. Januar 2011 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten ...

... die Wörter „im Parallelvertrieb oder sonst" eingefügt. 2. § 4b wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 2 und 3 werden durch die folgenden ... Wer für Arzneimittel für neuartige Therapien am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 in der bis zum 28. Juli 2017 geltenden Fassung besitzt, muss die Anforderungen des § 4b ... 4b Absatz 3 in der bis zum 28. Juli 2017 geltenden Fassung besitzt, muss die Anforderungen des § 4b Absatz 3 Satz 3 und 4 und Absatz 4 ab dem 29. Juli 2019 erfüllen. (2) Wer am 29. Juli 2017 eine Genehmigung nach ...

... worden ist, werden nach dem Wort „zugelassen" die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigt" ...

... vor dem 12. April 2011 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Gebührenerhebung im ...

... 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. bei zugelassenen, registrierten oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimitteln und bei nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigten ...

... 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, 1b. der Genehmigung nach § 4b Absatz 3,". b) Nach Nummer 3 werden die folgenden Nummern 3a und 3b ... Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 4b Absatz 3,". c) Die bisherige Nummer 3a wird Nummer 3c. d) Nach Nummer ...

... oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt." 4. Nach § 4b Absatz 3 Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: „Die Genehmigung kann ...

... Für die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr von 4.250 bis 17.000 Euro erhoben. ...

... der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a ...

... nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für 1. die ... Arzneimittelgesetzes oder ei- ner Genehmigung nach § 21a Absatz 8 oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelge- setzes 1.020 Euro, ... Bearbeitung der Änderung von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1 oder nach § 4b Absatz 3 des Arznei- mittelgesetzes und von Ände- rungsanzeigen nach § 21a Ab- ...

... wenn die Genehmigung einer Studie mit einem zugelassenen oder nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimittel, das außerhalb der in der Fachinformation ...

... in denen vor dem 12. April 2011 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Gebührenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der ...