Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung (AMGZSAusnVÄndV k.a.Abk.)

Auf Grund des § 71 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes und in Verbindung mit § 83 des Arzneimittelgesetzes jeweils in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und mit dem Bundesministerium der Verteidigung:

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Diese Verordnung dient der Umsetzung von Artikel 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) geändert worden ist.

§ 7 der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung vom 17. Juni 2003 (BGBl. I S. 851), die durch Artikel 69 des Gesetzes vom 21. Juni 2005 (BGBl. I S. 1818) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.

Der bisherige Wortlaut wird zu Absatz 1.

2.

Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:

„(2) Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen unterliegen hinsichtlich der Auswirkungen der Verwendung der in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, nicht der Haftung, wenn

1.

diese Arzneimittel unter Anwendung des § 2 Abs. 1 oder 4 als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von pathogenen Erregern, Toxinen, Chemikalien oder eine Freisetzung ionisierender Strahlung in Verkehr gebracht werden und

2.

nach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf § 2 Abs. 1 oder 4 gestützten Abweichungen von dem Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes geeignet sind, den Schaden zu verursachen.

Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen haben die Folgen der auf § 2 Abs. 1 oder 4 gestützten Abweichungen von dem Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes nur bei grober Fahrlässigkeit oder Vorsatz zu vertreten. Im Übrigen bleibt die Haftung für schuldhaftes Handeln unberührt."

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.






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Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 7. April 2006.