Änderung § 16 TierGesIVDV vom 10.03.2026

§ 16 TierGesIVDV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 10.03.2026 geltenden Fassung

§ 16 TierGesIVDV n.F. (neue Fassung)
in der am 10.03.2026 geltenden Fassung
durch Artikel 3 Abs. 2 G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60

(Text alte Fassung)

§ 16 Arzneibuch

(1) Verfahren, die zur Herstellung und Prüfung von Mitteln angewandt werden, müssen, vorbehaltlich der Absätze 2 bis 4, dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

(2) ¹ Für die Herstellung und die Prüfung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, gelten die Vorschriften des Arzneibuches im Sinne des § 55 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes entsprechend. ² Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle Ausnahmen zulassen, soweit der Inhaber der Herstellungserlaubnis das Abweichen vom Arzneibuch oder der Sammlung hinreichend wissenschaftlich begründet.

(3) ¹ Abweichend von Absatz 2 dürfen im Einzelfall zur Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe Ausgangsstoffe und Behältnisse verwendet werden, die nicht im Arzneibuch beschrieben sind. ² Die Verwendung von Ausgangsstoffen und Behältnissen nach Satz 1 ist im Rahmen der Aufzeichnungen nach § 8 Abs. 3 wissenschaftlich zu begründen.

(4) Absatz 2 Satz 1 gilt nicht für Neuregelungen des Arzneibuches, soweit mit einer Untersuchung im Rahmen der Herstellung oder Prüfung des Mittels nachweislich vor der Bekanntgabe der Neuregelung nach § 55 Abs. 7 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes oder dem Beginn der Geltung der Neufassung nach § 55 Abs. 7 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes begonnen worden ist.

(Text neue Fassung)

§ 16 Verfahren zur Herstellung oder Prüfung von In-vitro-Diagnostika

Verfahren, die zur Herstellung oder Prüfung von In-vitro-Diagnostika angewandt werden, müssen dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.