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§ 9 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523 (Nr. 51); zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Geltung ab 10.11.2006; FNA: 2121-51-46 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
15 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 37 Vorschriften zitiert

§ 9 Tätigkeiten im Auftrag



(1) 1Für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen. 2In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis in den Fällen des § 3 Abs. 2 oder der Guten fachlichen Praxis in den Fällen des § 3 Abs. 3 geregelt sein.

(2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchführt und über eine Erlaubnis verfügt, soweit diese nach den §§ 13, 20b, 20c, 72, 72b und 72c des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.

(3) 1Der Auftragnehmer darf keine ihm vom Auftraggeber vertraglich übertragene Arbeit ohne dessen schriftliche Genehmigung an Dritte weiter vergeben. 2Er muss im Falle einer Auftragsherstellung oder Auftragsprüfung die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten fachlichen Praxis und insbesondere die vorgegebenen Herstellungs- und Prüfanweisungen einhalten.



 
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Frühere Fassungen von § 9 AMWHV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.11.2016Artikel 4 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
vom 21.11.2016 BGBl. I S. 2623

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 9 AMWHV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 9 AMWHV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMWHV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 18 AMWHV Rückstellmuster (vom 02.01.2013)
... involviert ist, ist die Verantwortlichkeit für die Rückstellmusterlagerung im Sinne des § 9 vertraglich zu regeln. Für den Fall einer Schließung des Betriebs, in dem die ...
§ 32 AMWHV Ergänzende allgemeine Anforderungen (vom 01.08.2017)
... Anforderungen gewährleistet werden. (2) Der Vertrag nach § 9 Abs. 1 einer Gewebeeinrichtung mit der Entnahmeeinrichtung muss insbesondere Einzelheiten über die ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 4 GewEinfRÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes." 4. In § 9 Absatz 2 wird die Angabe „§§ 13 und 72" durch die Angabe „§§ ...

Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521
Artikel 1 AMWHVÄndV
... aufgeführten Anforderungen gewährleistet werden. (2) Der Vertrag nach § 9 Abs. 1 einer Gewebeeinrichtung mit der Entnahmeeinrichtung muss insbesondere Einzelheiten ...