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§ 13 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523 (Nr. 51); zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Geltung ab 10.11.2006; FNA: 2121-51-46 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
15 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 37 Vorschriften zitiert

§ 13 Herstellung



(1) 1Die Herstellungsvorgänge sind mit Ausnahme der Freigabe unter Verantwortung der Leitung der Herstellung nach vorher erstellten schriftlichen oder elektronischen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanweisung) durchzuführen. 2Sie müssen in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis sowie den anerkannten pharmazeutischen Regeln erfolgen.

(2) 1Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muss die Herstellungsanweisung den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen, bei Prüfpräparaten den Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, entsprechen. 2Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind, muss die Herstellungsanweisung den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(3) 1Zur Herstellung von Arzneimitteln sind nur Wirkstoffe und Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Nummer 2 als Ausgangsstoffe zu verwenden, die gemäß der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden. 2Satz 1 gilt für die Herstellung von Prüfpräparaten entsprechend, wobei die Anforderungen an den Wirkstoff dem jeweiligen Entwicklungsstadium des Prüfpräparates anzupassen sind. 3Es dürfen nur Ausgangsstoffe und Arzneimittel verwendet werden, deren Qualität festgestellt und entsprechend kenntlich gemacht worden ist.

(3a) 1Soweit Fertigarzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem anderen Hersteller umverpackt werden sollen, hat sich der Hersteller vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen. 2Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt werden, die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben. 3Dabei darf die Primärverpackung nicht geöffnet werden.

(4) 1Durch räumliche oder zeitliche Trennung der einzelnen Herstellungsvorgänge oder durch andere geeignete technische oder organisatorische Maßnahmen ist Vorsorge zu treffen, dass Kreuzkontaminationen und Verwechslungen vermieden werden. 2Bei der Herstellung von Prüfpräparaten sind darüber hinaus besondere Vorsichtsmaßnahmen während und nach der Verblindung im Sinne von § 3 Abs. 10 der GCP-Verordnung einzuhalten.

(5) 1Die zur Herstellung angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren. 2Kritische Phasen eines Herstellungsverfahrens müssen regelmäßig revalidiert werden. 3Abweichend von Satz 1 ist bei Prüfpräparaten der Herstellungsprozess als Ganzes zu validieren, soweit dies angezeigt ist, wobei der Produktentwicklungsphase Rechnung zu tragen ist; kritische Prozessschritte sind stets zu validieren. 4Alle Schritte für die Auslegung und die Entwicklung des Herstellungsprozesses für das Prüfpräparat sind vollständig zu dokumentieren.

(6) Es müssen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen.

(7) 1Die Herstellung jeder Charge ist gemäß der Herstellungsanweisung nach Absatz 1 durchzuführen und vollständig zu protokollieren (Herstellungsprotokoll). 2Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. 3Soweit das Produkt nicht in Chargen hergestellt wird, gilt Satz 1 entsprechend.

(8) Im Herstellungsprotokoll ist von der Leitung der Herstellung mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Charge entsprechend der Herstellungsanweisung hergestellt wurde.





 

Frühere Fassungen von § 13 AMWHV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 05.04.2017Artikel 48 Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes
vom 29.03.2017 BGBl. I S. 626
aktuell vorher 26.11.2016Artikel 4 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
vom 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
aktuell vorher 02.01.2013Artikel 10 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 05.04.2008Artikel 1 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
vom 26.03.2008 BGBl. I S. 521
aktuellvor 05.04.2008Urfassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 13 AMWHV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 13 AMWHV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMWHV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 12 AMWHV Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung (vom 05.04.2017)
... hergestellt und gelagert werden, 2. Genehmigung der Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 und Sicherstellung, dass diese eingehalten wird, 3. Kontrolle der Wartung, der ...
§ 31 AMWHV Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen (vom 01.08.2017)
... Materialien vorhanden sein. (4) Die Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 muss Einzelheiten aufweisen zur spendenden Person und zur Spende sowie der damit in Zusammenhang ... nach Maßgabe von Anhang IV der Richtlinie 2004/33/EG. Unbeschadet des § 13 Abs. 7 muss das Herstellungsprotokoll eine vollständige Rückverfolgbarkeit sicherstellen ...
§ 42 AMWHV Ordnungswidrigkeiten (vom 26.11.2016)
... handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 13 Absatz 3a Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig entfernt oder überdeckt, ohne ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes
G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626
Artikel 48 SchriftVG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... die Wörter „oder elektronisch" eingefügt. 5. In § 13 Absatz 1 Satz 1 und § 14 Absatz 1 Satz 1 werden jeweils nach dem Wort „schriftlichen" die ...

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 4 GewEinfRÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
...  2. In § 1 Absatz 2 Nummer 1 wird die Angabe „§ 13 oder § 72 Abs. 1" durch die Wörter „den §§ 13, 20b, 20c, 72 Absatz ... Angabe „§ 13 oder § 72 Abs. 1" durch die Wörter „den §§ 13 , 20b, 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz ... Arzneimittelgesetzes." 4. In § 9 Absatz 2 wird die Angabe „§§ 13 und 72" durch die Angabe „§§ 13, 20b, 20c, 72, 72b und 72c" ersetzt. ... Absatz 2 wird die Angabe „§§ 13 und 72" durch die Angabe „§§ 13 , 20b, 20c, 72, 72b und 72c" ersetzt. 5. In § 12 Absatz 3 wird nach der Angabe ... 72b und 72c" ersetzt. 5. In § 12 Absatz 3 wird nach der Angabe „§ 13 " das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt und werden nach der Angabe „§ ... die Wörter „oder § 72c Absatz 4" eingefügt. 6. In § 13 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Blutstammzellzubereitungen" durch die Wörter ... wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 wird nach der Angabe „§ 13 " das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt und werden nach der Angabe „§ ...

Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521
Artikel 1 AMWHVÄndV
... In § 12 Abs. 1 Satz 5 wird die Angabe „und 2b" gestrichen. 6. Dem § 13 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt: „Bei Blutstammzellzubereitungen, die ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 10 2. AMGuaÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... des § 14 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes," gestrichen. 5. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 werden die Wörter „bestimmte ... a) Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 vorangestellt: „1. entgegen § 13 Absatz 3a Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig entfernt oder überdeckt, ohne ...