(1) 1Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemein verständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind

1.: der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2.: die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3.: die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.- Nr.",
4.: die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung „Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
5.: die Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: die Art der Anwendung,
8.: die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a.: bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zelllinie,
9.: das Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis",
10.: bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig",
11.: bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster",
12.: der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13.: soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14.: bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.

2Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. 3Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. 4Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. 5Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.

(1a) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. 2In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.

(1b) 1Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. 2Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. 3Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,

1.: die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2.: die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.

(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.

(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.

(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.

(4) 1Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:

1.: Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2.: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
3.: Art der Anwendung,
4.: Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
5.: Darreichungsform,
6.: der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7.: Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
8.: Chargenbezeichnung,
9.: Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-Nr." und der Angabe „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10.: der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11.: bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig",
12.: bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster".

2Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.

(4a) 1Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:

1.: Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2.: der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

2An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-Nr.".

(5) (aufgehoben)

(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:

1.: Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2.: zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.

(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

(8) 1Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. 2Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. 3Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. 4Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.

(8a) 1Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.", Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. 2Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion" gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. 3Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC" angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr" gemacht werden.

(8b) 1Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.", Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC" sowie die Angabe „Biologische Gefahr" im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. 2Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung" gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.

(9) 1Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. 2Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.

(10) (aufgehoben)

(11) 1Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. 2Absatz 1b findet keine Anwendung.

Text in der Fassung des Artikels 1 Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) G. v. 19. Juli 2023 BGBl. 2023 I Nr. 197 m.W.v. 27. Juli 2023

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Frühere Fassungen von § 10 AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	27.07.2023	Artikel 1 Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) vom 19.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 197
aktuell vorher	28.01.2022	Artikel 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
aktuell vorher	01.04.2020	Artikel 0 Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG) vom 22.03.2020 BGBl. I S. 604
aktuell vorher	16.08.2019	Artikel 1 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
aktuell vorher	09.02.2019	Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher	29.07.2017	Artikel 1 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
aktuell vorher	24.12.2016	Artikel 1 Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
aktuell vorher	26.11.2016	Artikel 1 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
aktuell vorher	26.10.2012	Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher	01.01.2011	Artikel 7 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) vom 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
aktuell vorher	23.07.2009	Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
aktuell vorher	01.08.2007	Artikel 2 Gewebegesetz vom 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
aktuell vorher	01.04.2007	Artikel 30 GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) vom 26.03.2007 BGBl. I S. 378
aktuell vorher	18.08.2006	Artikel 12 Gesetz über die Bereinigung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums für Gesundheit vom 14.08.2006 BGBl. I S. 1869
aktuell	vor 18.08.2006	früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 10 AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 10 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 11 AMG Packungsbeilage (vom 27.07.2023)

... 1. zur Identifizierung des Arzneimittels: a) die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung, b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die ... Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung, e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder ... Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des ... registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen. (3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die ...

§ 11a AMG Fachinformation (vom 28.01.2022)

... des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung; 3. Darreichungsform; 4. klinische Angaben: a) ...

§ 12 AMG Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen (vom 28.01.2022)

... Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arzneimittel und den Umfang der Fachinformation auf weitere Angaben ... der Fachinformation auf weitere Angaben auszudehnen, 2. vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genannten Angaben dem Verbraucher auf andere Weise übermittelt werden, 3. ... des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10 , § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben ...

§ 22 AMG Zulassungsunterlagen (vom 28.01.2022)

... des Arzneimittels, 3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, 4. die Darreichungsform, 5. die Wirkungen, 6. ...

§ 28 AMG Auflagenbefugnis (vom 28.01.2022)

... Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen a) ... erhalten, c) Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3, 3. die Angaben nach den §§ 10 , 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche ...

§ 29 AMG Anzeigepflicht, Neuzulassung (vom 28.01.2022)

... gebracht werden. (2a) Eine Änderung 1. der Angaben nach den §§ 10 , 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, ...

§ 71 AMG Ausnahmen (vom 28.01.2022)

... Die in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 9 und Absatz 8 vorgeschriebene Angabe des Verfalldatums kann entfallen bei Arzneimitteln, die an die Bundeswehr, ...

§ 97 AMG Bußgeldvorschriften (vom 27.07.2023)

... des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu haben, 4. entgegen § 10 , auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1 Satz 1 oder einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 ...

§ 109 AMG (vom 28.01.2022)

... Auf Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten ... im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters ...

§ 127 AMG

... die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des § 10 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 1. Februar 1987 erfolgenden ... nach dem 1. Februar 1987 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 10 Abs. 1 Nr. 9 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen ... die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des § 10 Abs. 1a unterliegen, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Dezember 1988, ... von Groß- und Einzelhändlern auch nach diesem Zeitpunkt ohne die Angaben nach § 10 Abs. 1a in den Verkehr gebracht werden. ...

§ 132 AMG (vom 28.01.2022)

... Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 17. August 1994 erfolgenden ... Jahre nach dem 17. August 1994 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel ...

§ 135 AMG

... die sich am 11. September 1998 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 11. September 1998 erfolgenden ... am 1. Oktober 2003 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel ...

§ 138 AMG (vom 28.01.2022)

... von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen worden sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von pharmazeutischen Unternehmern bis zur nächsten Verlängerung der Zulassung, jedoch ... gemäß Satz 1 in den Verkehr gebracht worden sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von Groß- und Einzelhändlern weiterhin in den Verkehr gebracht ...

§ 141 AMG (vom 28.01.2022)

... Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 6. September 2005 folgenden ... am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 ...

§ 142a AMG Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen (vom 01.01.2017)

... mit dem Einheitlichen Europäischen Code mit der Abkürzung „SEC" nach § 10 Absatz 8a Satz 3 und die Verpflichtung zur Kennzeichnung von Gewebezubereitungen mit dem ... mit dem Einheitlichen Europäischen Code mit der Abkürzung „SEC" nach § 10 Absatz 8b Satz 1 sind ab dem 29. April 2017 zu ...

§ 146 AMG Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (vom 28.01.2022)

... Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 26. Oktober 2012 folgenden ... am 26. Oktober 2014 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 ...

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Zitat in folgenden Normen

AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung (AMGZSAV)

V. v. 17.06.2003 BGBl. I S. 851; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 18.10.2022 BGBl. I S. 1806

§ 5 AMGZSAV Ausnahmen vom Zweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (vom 26.10.2022)

... 1 Nummer 2 durch das Bundesministerium der Verteidigung erfolgen. (2) Die §§ 10 , 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes finden auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimittel ... Werden Arzneimittel ohne Kennzeichnung oder Packungsbeilage oder mit einer von den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes abweichenden Kennzeichnung oder Packungsbeilage in den Verkehr ...

Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 8z4 G. v. 12.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 359

§ 14 ApBetrO Kennzeichnung (vom 01.06.2022)

... im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes sind, ist § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden. Soweit für sie eine Zulassung nach § 21 Absatz 2 Nummer 1 oder ... entfällt die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer. Von den Angaben nach § 10 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes kann abgesehen werden. (3) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine ... und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen ...

§ 21 ApBetrO Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel (vom 09.02.2019)

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202

§ 7 AMWHV Lagerung und Transport (vom 05.04.2017)

... versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Soweit Bezeichnungen nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt und ...

§ 13 AMWHV Herstellung (vom 27.01.2022)

... ist. (3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem anderen Hersteller umverpackt werden sollen, hat sich der Hersteller vor der ...

§ 15 AMWHV Kennzeichnung (vom 24.12.2016)

... ihre Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach § 10 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 6 und 9 des Arzneimittelgesetzes in gut lesbarer Schrift, in deutscher Sprache ... ihre Behältnisse und, soweit verwendet, ihre äußeren Umhüllungen nach § 10 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Die Angaben über die ... ihre Behältnisse und, soweit verwendet, ihre äußeren Umhüllungen nach § 10 Abs. 1, 2, 6, 8 und 9 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Die Angaben ...

§ 17 AMWHV Inverkehrbringen und Einfuhr (vom 13.07.2018)

... Arzneimitteln sowie 4. im Falle von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen. Die nach den Sätzen 3 bis 6 beizufügenden ...

§ 30 AMWHV Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel (vom 05.04.2017)

... oder ähnlichen Behältnissen befördert, so genügt es, wenn die nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes sowie die nach Absatz 4 erforderlichen Angaben in ...

§ 31 AMWHV Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen (vom 01.08.2017)

... Abs. 2 Nr. 1a des Arzneimittelgesetzes nicht der Zulassung bedürfen, der Kennzeichnung nach § 10 Absatz 8a des Arzneimittelgesetzes entsprechen. Eigenblutspenden müssen eindeutig als solche gekennzeichnet werden. ... eindeutig als solche gekennzeichnet werden. (8a) Unbeschadet der Anforderungen des § 10 Absatz 8a des Arzneimittelgesetzes ist für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem ...

§ 36 AMWHV Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung (vom 13.07.2018)

... sind entsprechend zu kennzeichnen. (8) Unbeschadet der Anforderungen des § 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes müssen Gewebe und Gewebezubereitungen vor ihrem Inverkehrbringen mit folgenden Angaben und ...

§ 41f AMWHV Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung (vom 01.08.2017)

... der Anforderungen des § 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes ist für Gewebezubereitungen § 36 Absatz 8 entsprechend ...

Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)

V. v. 10.11.1987 BGBl. I S. 2370; zuletzt geändert durch Artikel 2c G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397

§ 4 AM-HandelsV Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln

... ihre Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach § 10 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 8 und 9 des Arzneimittelgesetzes in gut lesbarer Schrift, in deutscher Sprache ... soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen ...

§ 5 AM-HandelsV Lagerung (vom 09.02.2019)

... die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Soweit Bezeichnungen durch Rechtsverordnung nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes vorgeschrieben sind, sind diese zu verwenden. Der Inhalt ist durch zusätzliche ... das Auftreten von Fälschungen eines Arzneimittels, das nicht die Sicherheitsmerkmale nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes trägt, sowie über den Verdacht von Fälschungen eines solchen Arzneimittels hat der ...

§ 6 AM-HandelsV Auslieferung (vom 19.11.2020)

... (1a) Liefert ein Großhändler Arzneimittel, auf denen Sicherheitsmerkmale nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes angebracht sind, an eine der folgenden Personen oder Einrichtungen, so hat er vor der Lieferung ... sowie 4. im Falle der Abgabe von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen. Die nach den Sätzen 1 bis 4 beizufügenden ...

Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)

V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109

Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)

... Arzneimittels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage nach § 10 Absatz 1a bzw. § 11 Absatz 1c AMG 500 25.10 Prüfung und ... tels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungs- beilage nach § 10 Absatz 1a AMG oder § 11 Absatz 1c AMG 500 20 Sonstige ...

Blindenschrift-Kennzeichnungs-Verordnung

V. v. 14.07.2006 BGBl. I S. 1696

§ 2 BlindKennzV Kennzeichnung von Kleinstmengen

... die in § 1 genannten Arzneimittel müssen die nach § 10 Abs. 1b des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben nicht angebracht werden, sofern bei ...

EG-Recht-Überleitungsverordnung

V. v. 18.12.1990 BGBl. I S. 2915; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 19.06.2020 BGBl. I S. 1328

Anlage 3 EGRechtÜblV (zu § 2 Nr. 2) Liste des Bundesrechts, das gemäß § 2 Nr. 2 in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet mit folgenden Maßgaben anzuwenden ist: (vom 27.06.2020)

... ist mit der Maßgabe anzuwenden, daß die dort genannten Arzneimittel auch mit einer von § 10 des Arzneimittelgesetzes abweichenden Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden dürfen. 2. Die ...

Heilmittelwerbegesetz (HWG)

neugefasst durch B. v. 19.10.1994 BGBl. I S. 3068; zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 19.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 197

§ 1 HWG (vom 19.07.2022)

... keine Anwendung auf die auf Anforderung einer Person erfolgende Übermittlung der nach den §§ 10 bis 11a des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel vorgeschriebenen vollständigen ...

Kaliumiodidverordnung (KIV)

V. v. 05.06.2003 BGBl. I S. 850; zuletzt geändert durch Artikel 70 G. v. 21.06.2005 BGBl. I S. 1818

§ 3 KIV Ausnahmen vom Zweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

... von § 10 Abs. 1 Nr. 9 und § 10 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes ist die Angabe des Verfalldatums auf ... von § 10 Abs. 1 Nr. 9 und § 10 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes ist die Angabe des Verfalldatums auf den Behältnissen, den ...

Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)

neugefasst durch B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034

§ 3 AMRadV Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation (vom 27.01.2022)

... deren Entsorgung und, falls notwendig, spezielle Warnhinweise zu umfassen, 3. die §§ 10 , 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von ...

Verordnung über Standardregistrierungen von Arzneimitteln

V. v. 03.12.1982 BGBl. I S. 1602; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 07.07.2007 BGBl. I S. 1387

§ 2 AMStRegV (vom 20.07.2007)

... müssen ab dem 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung gekennzeichnet und mit einer ...

Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV)

neugefasst durch B. v. 08.07.2009 BGBl. I S. 1760; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 21.02.2018 BGBl. I S. 213

§ 10 TÄHAV Abgabebehältnisse (vom 21.03.2009)

... werden, auch sofern es sich nicht um Fertigarzneimittel handelt, mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes zu kennzeichnen. Abweichend von Satz 1 dürfen vom ... Form umgefüllte oder abgepackte Arzneimittel abgegeben werden, soweit die Anforderungen nach § 10 Abs. 8 Satz 1 sowie § 11 Abs. 7 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt und die Arzneimittel ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Gewebegesetz

G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574; zuletzt geändert durch Artikel 17 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202

Artikel 2 GewebeG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... zu werden." b) Satz 3 wird gestrichen. 5. Dem § 10 Abs. 8 werden folgende Sätze angefügt: „Bei Gewebezubereitungen ...

Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)

G. v. 19.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 197

Artikel 1 ALBVVG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 10 Absatz 1a wird wie folgt gefasst: „(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im ...

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262

Artikel 7 AMNOG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... 1 wird das Wort „und" durch das Wort „oder" ersetzt. 3. In § 10 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „oder 1b" durch die Angabe „1b oder 6" ...

Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

V. v. 18.07.2007 BGBl. I S. 1427

Artikel 1 3. AMVVÄndV

... 2007 im Verkehr befinden und den an diesem Tage geltenden Kennzeichnungsvorschriften nach § 10 Abs. 1 Nr. 10 und § 11a Abs. 1d des Arzneimittelgesetzes entsprechen, dürfen bis zum 31. ...

Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardregistrierungen von Arzneimitteln

V. v. 07.07.2007 BGBl. I S. 1387

Artikel 1 3. StandRegVÄndV

... müssen ab dem 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung gekennzeichnet und mit einer ...

Drittes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite

G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397; zuletzt geändert durch Artikel 8 G. v. 29.03.2021 BGBl. I S. 370

Artikel 2b 3. COVIfSGAnpG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Die in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 9 und Absatz 8 vorgeschriebene Angabe des Verfalldatums kann entfallen bei Arzneimitteln, die an die Bundeswehr, ...

Artikel 2d 3. COVIfSGAnpG Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung

... § 5 Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Abweichend von § 10 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes und § 11 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen die von § 1 Absatz 2 erfassten ...

Elfte Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln

V. v. 19.10.2006 BGBl. I S. 2287

Artikel 1 11. StandZVÄndV

... müssen ab dem 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung gekennzeichnet und mit einer ... verschlossen mit DIN-Stopfen aus Butylgummi. 8 Kennzeichnung Nach § 10 AMG, insbesondere: 8.1 Zulassungsnummer 3409.99.99 8.2 Art der ... mit gebleichtem Pergamyn 40 g/m². 8 Kennzeichnung Nach § 10 AMG, insbesondere: 8.1 Zulassungsnummer 2669.99.99 8.2 Art der ...

Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG)

G. v. 22.03.2020 BGBl. I S. 604

Artikel 0 GKV-FKG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... 2020 (BGBl. I S. 148) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Nach § 10 Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Bei Arzneimitteln, die zur ...

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385

Artikel 1 AMVSÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden." 3. In § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 9 werden vor dem Komma am Ende die Wörter „oder mit der Abkürzung „verw. ...

Gesetz über die Bereinigung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums für Gesundheit

G. v. 14.08.2006 BGBl. I S. 1869

Artikel 12 BMASBBG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) wird wie folgt geändert: 1. In § 10 Abs. 6 Nr. 1 Satz 4 wird die Angabe „Satz 1 und 2" durch die Angabe „Satz 2 und ...

Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530

Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)

... 9 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen. 10. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: ...

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262

Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)

... die Wörter „oder Wirkstoffs" eingefügt. 9. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ... sind, gelten die Sätze 1, 2 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Absatz 4 vorgeschriebenen Angaben mit Ausnahme der Angabe der Chargenbezeichnung, des ... Hinweisen nach Absatz 3b Satz 1 ein der Anwendung bei Tieren entsprechender Hinweis nach § 10 Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 anzugeben." 11. § 11a wird wie folgt ... wie folgt geändert: aa) In Satz 2 Nummer 1 werden die Wörter „§ 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwendung;" gestrichen. bb) In Satz 3 wird der ...

Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757

Artikel 1 BlGewVFG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... b) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 11. 3. In § 10 Absatz 8a Satz 3 wird vor dem Punkt am Ende der Wortlaut „sowie im Fall festgestellter Infektiosität die ...

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623

Artikel 1 GewEinfRÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes." 3. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 8a wird wie folgt geändert: ...

Artikel 4 GewEinfRÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

... Absatz 8a eingefügt: „(8a) Unbeschadet der Anforderungen des § 10 Absatz 8a des Arzneimittelgesetzes ist für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus ...

Gesetz zur Weiterentwicklung der Versorgung und der Vergütung für psychiatrische und psychosomatische Leistungen (PsychVVG)

G. v. 19.12.2016 BGBl. I S. 2986

Artikel 6b PsychVVG Änderung des Arzneimittelgesetzes

GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)

G. v. 26.03.2007 BGBl. I S. 378; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 28.07.2011 BGBl. I S. 1622

Artikel 30 GKV-WSG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 10 wie folgt gefasst: „§ 10 Kennzeichnung". 2. § 10 wird ... Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 10 wie folgt gefasst: „§ 10 Kennzeichnung". 2. § 10 wird wie folgt geändert: a) Die ... 10 wie folgt gefasst: „§ 10 Kennzeichnung". 2. § 10 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: ... a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 10 Kennzeichnung". b) Nach Absatz 10 wird folgender Absatz 11 angefügt: ...

Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

G. v. 10.10.2013 BGBl. I S. 3813, 2014 I 272

Artikel 1 16. AMGÄndG (vom 17.10.2013)

... die verlangten Angaben. Die Übermittlung nach Satz 5 kann nach Maßgabe des § 10 des Datenschutzgesetzes im automatisierten Abrufverfahren erfolgen. § 58b ...

Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521

Artikel 1 AMWHVÄndV

... sind, sind entsprechend zu kennzeichnen. (8) Unbeschadet der Anforderungen des § 10 Abs. 8 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes müssen Gewebe und Gewebezubereitungen vor ihrem ...

Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462

Artikel 1 AMRadVÄndV Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

... und, falls notwendig, spezielle Warnhinweise zu umfassen, 3. die §§ 10 , 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von ...

Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

V. v. 16.03.2009 BGBl. I S. 510, 740

Artikel 2 PharmStVuaÄndV Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

... oder abgepackte Arzneimittel abgegeben werden, soweit die Anforderungen nach § 10 Abs. 8 Satz 1 sowie § 11 Abs. 7 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt und die ...

Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften

V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080

Artikel 1 AMR-DS-AnpV Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

... das Auftreten von Fälschungen eines Arzneimittels, das nicht die Sicherheitsmerkmale nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes trägt, sowie über den Verdacht von Fälschungen eines solchen Arzneimittels hat der ... Liefert ein Großhändler Arzneimittel, auf denen Sicherheitsmerkmale nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes angebracht sind, an eine der folgenden Personen oder Einrichtungen, so hat er vor der Lieferung ...

Artikel 2 AMR-DS-AnpV Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842

Artikel 1 BlGewVFV Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

... 41f Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung Unbeschadet der Anforderungen des § 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes ist für Gewebezubereitungen § 36 Absatz 8 entsprechend anzuwenden. § ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung

V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254

Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung

... von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes sind, ist § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden. Soweit für sie eine Zulassung nach § 21 Absatz 2 ... entfällt die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer. Von den Angaben nach § 10 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes kann abgesehen werden." b) Absatz 3 wird ...

Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530

Artikel 1 4. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2 4. AMGuaÄndG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 05.10.2021)

Artikel 5 4. AMGuaÄndG Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (vom 16.08.2019)

Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung

V. v. 18.10.2022 BGBl. I S. 1806

Artikel 1 2. AMGZSAusnVÄndV

Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU)

G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626

Artikel 18 2. DSAnpUG-EU Änderung des Arzneimittelgesetzes

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048

Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 5 2. AMGuaÄndG Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 7 2. AMGuaÄndG Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 10 2. AMGuaÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

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Zitate in aufgehobenen Titeln

AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV)

V. v. 21.12.2000 BGBl. I S. 2036; aufgehoben durch § 3 V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682

§ 2 AMG-EV Pflicht zur Verwendung elektronischer Speichermedien für die Einreichung von Unterlagen

Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)

V. v. 08.03.1985 BGBl. I S. 546; aufgehoben durch Artikel 6 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523

§ 8 PharmBetrV Lagerung

§ 11 PharmBetrV Kennzeichnung

§ 19 PharmBetrV Schlußbestimmungen

Bezeichnungsverordnung

V. v. 15.09.1980 BGBl. I S. 1736; aufgehoben durch Artikel 6 G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192

Eingangsformel AMBezV

§ 1 AMBezV

Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)

V. v. 25.05.2020 BAnz AT 26.05.2020 V1; zuletzt geändert durch Artikel 8b G. v. 16.09.2022 BGBl. I S. 1454

§ 3 MedBVSV Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung zur Beschaffung und Abgabe gemäß § 2

§ 4 MedBVSV Weitere Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz, von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sowie Anordnung von Maßnahmen (vom 01.05.2021)

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