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§ 35 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523 (Nr. 51); zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Geltung ab 10.11.2006; FNA: 2121-51-46 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
15 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 36 Vorschriften zitiert

§ 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung



(1) 1Der Transport ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen. 2Das Verfahren muss der Spende angemessen sein und die Eigenschaften der Gewebe schützen, die für ihre Verwendung erforderlich sind, sowie das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, der Spende minimieren. 3Es muss die Art des Transportbehältnisses und dessen Kennzeichnung nach Absatz 2, die Mitgabe eventueller Proben sowie des Entnahmeberichts nach § 34 Abs. 7 an die be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung festlegen.

(2) Unbeschadet des § 7 Abs. 3 sind die Behältnisse für den Transport des Gewebes zur Be- oder Verarbeitung mindestens mit folgenden Angaben zu versehen:

1.
„Vorsicht" und „Gewebe und Zellen",

2.
Anschriften und Telefonnummern der Entnahmeeinrichtung und der Gewebeeinrichtung, die die Gewebe oder Gewebezubereitungen zur Be- oder Verarbeitung erhalten soll, sowie die Namen der jeweiligen Ansprechpartner,

3.
Datum und Uhrzeit des Transportbeginns, relevante Transport- und Lagerungsbedingungen,

4.
Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise für die Handhabung und die Verwendung.

(3) 1Die Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung zur Be- oder Verarbeitung der Gewebe einschließlich der zugehörigen Unterlagen und Proben aus den Entnahmeeinrichtungen ist nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzuführen. 2Das Verfahren muss insbesondere die Überprüfung der

1.
Unversehrtheit der Verpackung,

2.
Kennzeichnung,

3.
Einhaltung der Transportbedingungen sowie

4.
der mitgelieferten Dokumentation und, soweit zutreffend, mitgelieferter Proben

erfassen. 3Die Gewebe sind in Quarantäne zu halten, bis über ihre Verwendungsfähigkeit entschieden worden ist. 4Soweit sie den Anforderungen nicht entsprechen, sind sie zu verwerfen. 5Die Annahme oder Ablehnung entgegengenommener Gewebe ist zu dokumentieren. 6Wurde das Gewebe einem Spender entnommen, bei dem auch Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind, unterrichtet die Gewebeeinrichtung die Koordinierungsstelle nach § 11 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes unverzüglich über die Spenderidentität nach § 34 Absatz 7 Satz 2 Nummer 2; dabei ist anzugeben, ob das entgegengenommene Gewebe angenommen oder abgelehnt worden ist.



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Frühere Fassungen von § 35 AMWHV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 01.08.2017Artikel 1 Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
vom 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
aktuell vorher 16.02.2013Artikel 3 Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
vom 11.02.2013 BGBl. I S. 188
aktuell vorher 05.04.2008Artikel 1 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
vom 26.03.2008 BGBl. I S. 521
aktuellvor 05.04.2008Urfassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 35 AMWHV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 35 AMWHV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMWHV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 11.02.2013 BGBl. I S. 188
Artikel 3 TPG-OrganVEV Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... Zwecke der Übertragung entnommen worden sind" eingefügt. 2. Dem § 35 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „Wurde das Gewebe einem Spender ...

Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521
Artikel 1 AMWHVÄndV
...  § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung § 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung § ... gemäß § 5 der TPG-Gewebeverordnung bleiben unberührt. § 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung (1) Der ...

Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Artikel 1 BlGewVFV Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... und wird nach dem Wort „Verunreinigung" ein Komma eingefügt. 9. In § 35 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Risiko" die Wörter „einer Verunreinigung, ...