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§ 2 - BfArM-Arzneimitteldatenverordnung (BfArM-AMV k.a.Abk.)

§ 2 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte



(1) 1Unbeschadet der Anforderungen anderer gesetzlicher Bestimmungen übermitteln die für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die in § 1 Absatz 1 Nummer 1, 2, Absatz 2 und 3 genannten Daten durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. 2Die näheren Einzelheiten, insbesondere die technischen oder funktionsbedingten Anforderungen an die Datenübermittlung, einschließlich des Beginns und des Zeitraums der Übermittlung, werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit den anderen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder festgelegt; das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.

(2) 1Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler übermitteln die in § 1 Absatz 1 Nummer 3 genannten Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. 2Dabei sind anzugeben:

1.
die jährlich abgegebene Gesamtmenge, aufgeschlüsselt nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift des jeweiligen Tierarztes, sowie

2.
die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arzneimittels.

3Die Angaben sind spätestens zum 31. März des Folgejahres, erstmals zum 31. März 2012 für das Jahr 2011 zu übermitteln. 4Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit sowie den sonstigen zuständigen Behörden des Bundes die näheren technischen oder funktionsbedingten Anforderungen an die Datenübermittlung, wie Eingabemasken, Formate, Vokabulare oder zu verwendende Datenträger, und macht diese Anforderungen im Bundesanzeiger bekannt; das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.

(3) 1Die nach den Absätzen 1 und 2 zur Übermittlung der Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Verpflichteten sind für die Richtigkeit und Vollständigkeit der übermittelten Daten verantwortlich. 2Bei der Übermittlung der Daten sind dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit zu treffen. 3Im Fall der Nutzung allgemein zugänglicher Netze sind Verschlüsselungsverfahren anzuwenden, die dem jeweiligen Stand der Technik entsprechen.



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Frühere Fassungen von § 2 BfArM-Arzneimitteldatenverordnung

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.05.2020 (16.07.2020)Artikel 1 Verordnung zur Anpassung der DIMDI-Arzneimittelverordnung, der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und der Bundespflegesatzverordnung an die gesetzliche Aufgabenübertragung vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und zur weiteren Änderung der Bundespflegesatzverordnung
vom 13.07.2020 BGBl. I S. 1692
aktuell vorher 01.04.2012Artikel 2 Gesetz zur Änderung von Vorschriften über Verkündung und Bekanntmachungen sowie der Zivilprozessordnung, des Gesetzes betreffend die Einführung der Zivilprozessordnung und der Abgabenordnung
vom 22.12.2011 BGBl. I S. 3044
aktuellvor 01.04.2012Urfassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 2 BfArM-Arzneimitteldatenverordnung

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 2 BfArM-AMV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in BfArM-AMV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 9 TAMGEG Änderung der BfArM-Arzneimitteldatenverordnung
...  § 2 Absatz 1 der BfArM-Arzneimitteldatenverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Juli ...

Gesetz zur Änderung von Vorschriften über Verkündung und Bekanntmachungen sowie der Zivilprozessordnung, des Gesetzes betreffend die Einführung der Zivilprozessordnung und der Abgabenordnung
G. v. 22.12.2011 BGBl. I S. 3044
Artikel 2 BAnzDiG Folgeänderungen
... „oder im elektronischen Bundesanzeiger" gestrichen. (12) In § 2 Absatz 2 Satz 4 der DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) wird vor ...

Verordnung zur Anpassung der DIMDI-Arzneimittelverordnung, der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und der Bundespflegesatzverordnung an die gesetzliche Aufgabenübertragung vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und zur weiteren Änderung der Bundespflegesatzverordnung
V. v. 13.07.2020 BGBl. I S. 1692
Artikel 1 DIMDI-AMVuaÄndV Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung
... „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt. 3. § 2 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:  ... geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „ § 2 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte". ...