§ 31 - Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)

... über das EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42 des Arzneimittelgesetzes, sofern die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § ... nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, sofern die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des ... der zuständigen Ethik-Kommission dem Genehmigungsantrag beigefügt werden, wenn die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des ... 1 beinhaltet einen Hinweis, ob es sich bei der klinischen Prüfung, in deren Rahmen die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung erfolgen soll, um eine in § 40 Absatz 4 Satz 2 des ...

... der folgenden Fristen: 1. bei einem Antrag auf Genehmigung einer Anwendung nach § 31 Satz 1 innerhalb von zehn Kalendertagen nach Eingang des Antrags, 2. bei einem Antrag auf ... einem Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Abweichung von einer genehmigten Anwendung nach § 31 Satz 2 innerhalb von sechs Kalendertagen nach Eingang des Antrags. Sind die ... der folgenden Fristen: 1. bei einem Antrag auf Genehmigung einer Anwendung nach § 31 Satz 1 innerhalb von 50 Kalendertagen, 2. bei einem Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen ... einem Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Abweichung von einer genehmigten Anwendung nach § 31 Satz 2 innerhalb von 43 Kalendertagen. Abweichend von Satz 1 Nummer 1 beträgt ...

... Ethik-Kommission zu beantragen. Abweichend von Satz 1 kann der Antragsteller im Fall von § 31 Satz 2 oder der Anzeigende im Fall von § 32 Absatz 1 Satz 2 den Antrag auf Erstellung einer ... Anzeige stellen. Für das Verfahren bei der Ethik-Kommission gilt im Fall einer nach § 31 genehmigungsbedürftigen Anwendung § 31a Absatz 2 und Absatz 3 Satz 1 sowie im Fall einer ... 2. § 41 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die nach § 31 Satz 2 genehmigungsbedürftige oder nach § 32 Absatz 1 Satz 2 anzeigebedürftige wesentliche ... 4. § 58 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die nach § 31 Satz 2 genehmigungsbedürftige oder nach § 32 Absatz 1 Satz 2 anzeigebedürftige wesentliche ...

... des Einvernehmens mit dem Bundesministerium für Gesundheit, soweit die Rechtsverordnung nach § 31 genehmigungsbedürftige oder nach § 32 anzeigebedürftige Anwendungen radioaktiver ...

... und für Anwendungen am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung nach § 31 oder § 32 Absatz 1. (5) Die Exposition durch eine Untersuchung mit ...

... zuständige Behörde bei Tätigkeiten nach § 12 Absatz 1 Nummer 1, 2 oder 3 und § 31 auf eine erneute Festsetzung der Deckungsvorsorge verzichten, wenn die Überprüfung der ...

... oder der Öffentlichkeit zugänglichen Verkehrswegen befördert, j) § 31 Satz 1 , auch in Verbindung mit Satz 2, radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen ...

... zum Zweck der medizinischen Forschung gilt mit allen Nebenbestimmungen als Genehmigung nach § 31 fort. (2) Eine nach § 23 Absatz 1 in Verbindung mit § 24 Absatz 2 der ... Zweck der medizinischen Forschung gilt als Anzeige nach § 32 fort. (2a) Eine nach § 31 in der bis zum Ablauf des 30. Juni 2025 geltenden Fassung erteilte Genehmigung einer Anwendung ... Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung, die nach § 31 genehmigungsbedürftig ist, darf fortgeführt werden. Eine wesentliche ... (3) Bis zum Ablauf des 30. Juni 2025 begonnene Genehmigungsverfahren nach § 31 und Anzeigeverfahren nach § 32 werden nach Maßgabe der bis zum Ablauf des 30. Juni 2025 ...

... Stoff oder ionisierende Strahlung angewendet wird und dafür eine Genehmigung nach § 31 des Strahlenschutzgesetzes oder eine Anzeige nach § 32 des Strahlenschutzgesetzes erforderlich ist, eine ...

... Strahlung nach § 32 des Strahlenschutzgesetzes unzulässig ist, weil es sich um eine nach § 31 des Strahlenschutzgesetzes genehmigungsbedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung handelt, so ...

... ist. (23) Zur medizinischen Forschung Berechtigter: der Inhaber der Genehmigung nach § 31 des Strahlenschutzgesetzes oder derjenige, nach dessen Anzeige nach § 33 Absatz 3 Satz 1 des Strahlenschutzgesetzes mit ...

... hierbei auch die Information über den Strahlenschutzverantwortlichen und die Genehmigung nach § 31 Absatz 1 oder die Anzeige nach § 32 Absatz 1 des ...

... die ständige Erreichbarkeit des die Anwendungen leitenden Arztes oder Zahnarztes im Sinne des § 31 Absatz 4 Nummer 6 des Strahlenschutzgesetzes oder des Absatzes 1 (die Anwendungen leitender Arzt oder Zahnarzt) oder die ständige ...

... radioaktiver Stoffe am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung 1) Für nach § 31 des Strahlenschutzgesetzes genehmigte Anwendungen jedes nach den in den Abschnitten I bis V genannten Kriterien bedeutsame ...

... Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung". b) Die Angabe zu § 31 wird durch die folgenden Angaben ersetzt: „§ 31 ... b) Die Angabe zu § 31 wird durch die folgenden Angaben ersetzt: „ § 31 Genehmigungsbedürftige Anwendung § 31a Antrag auf Genehmigung einer ... durch die Verordnung (EU) 2024/568 (ABl. L, 2024/568, 14.2.2024)" ersetzt. 4. § 31 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:  ... geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „ § 31 Genehmigungsbedürftige Anwendung". b) Die Absatzbezeichnung „(1)" ... wird gestrichen. c) Die Absätze 2 bis 7 werden aufgehoben. 5. Nach § 31 werden die folgenden §§ 31a bis 31c eingefügt: „§ 31a Antrag ... über das EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42 des Arzneimittelgesetzes, sofern die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § ... nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, sofern die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des ... der zuständigen Ethik-Kommission dem Genehmigungsantrag beigefügt werden, wenn die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des ... 1 beinhaltet einen Hinweis, ob es sich bei der klinischen Prüfung, in deren Rahmen die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung erfolgen soll, um eine in § 40 Absatz 4 Satz 2 des ... der folgenden Fristen: 1. bei einem Antrag auf Genehmigung einer Anwendung nach § 31 Satz 1 innerhalb von zehn Kalendertagen nach Eingang des Antrags, 2. bei einem Antrag auf ... einem Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Abweichung von einer genehmigten Anwendung nach § 31 Satz 2 innerhalb von sechs Kalendertagen nach Eingang des Antrags. Sind die Unterlagen ... der folgenden Fristen: 1. bei einem Antrag auf Genehmigung einer Anwendung nach § 31 Satz 1 innerhalb von 50 Kalendertagen, 2. bei einem Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen ... einem Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Abweichung von einer genehmigten Anwendung nach § 31 Satz 2 innerhalb von 43 Kalendertagen. Abweichend von Satz 1 Nummer 1 beträgt die Frist ... Ethik-Kommission zu beantragen. Abweichend von Satz 1 kann der Antragsteller im Fall von § 31 Satz 2 oder der Anzeigende im Fall von § 32 Absatz 1 Satz 2 den Antrag auf Erstellung einer ... oder der Anzeige stellen. Für das Verfahren bei der Ethik-Kommission gilt im Fall einer nach § 31 genehmigungsbedürftigen Anwendung § 31a Absatz 2 und Absatz 3 Satz 1 sowie im Fall einer ... 2. § 41 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die nach § 31 Satz 2 genehmigungsbedürftige oder nach § 32 Absatz 1 Satz 2 anzeigebedürftige wesentliche ... 4. § 58 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die nach § 31 Satz 2 genehmigungsbedürftige oder nach § 32 Absatz 1 Satz 2 anzeigebedürftige wesentliche ... des Einvernehmens mit dem Bundesministerium für Gesundheit, soweit die Rechtsverordnung nach § 31 genehmigungsbedürftige oder nach § 32 anzeigebedürftige Anwendungen radioaktiver ... Bildung und Forschung." 14. In § 83 Absatz 4 wird nach der Angabe „ § 31 " die Angabe „Absatz 1" gestrichen. 15. In § 177 Satz 3 wird nach ... „Absatz 1" gestrichen. 15. In § 177 Satz 3 wird nach der Angabe „ § 31 " die Angabe „Absatz 1" gestrichen. 16. Dem § 179 Absatz 1 wird ... 2 werden die folgenden Absätze 2a und 2b eingefügt: „(2a) Eine nach § 31 in der bis zum Ablauf des 30. Juni 2025 geltenden Fassung erteilte Genehmigung einer Anwendung ... Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung, die nach § 31 genehmigungsbedürftig ist, darf fortgeführt werden. Eine wesentliche Abweichung von der ... „(3) Bis zum Ablauf des 30. Juni 2025 begonnene Genehmigungsverfahren nach § 31 und Anzeigeverfahren nach § 32 werden nach Maßgabe der bis zum Ablauf des 30. Juni 2025 ...

... durch die Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt. 4. In § 31 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „des ...

... Stoff oder ionisierende Strahlung angewendet wird und dafür eine Genehmigung nach § 31 des Strahlenschutzgesetzes oder eine Anzeige nach § 32 des Strahlenschutzgesetzes erforderlich ist, eine ... Strahlung nach § 32 des Strahlenschutzgesetzes unzulässig ist, weil es sich um eine nach § 31 des Strahlenschutzgesetzes genehmigungsbedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung handelt, so ...