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§ 21 - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
62 frühere Fassungen | wird in 572 Vorschriften zitiert

§ 21 Zulassungspflicht



(1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt hat. 2Das gilt auch für Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern sie nicht an pharmazeutische Unternehmer abgegeben werden sollen, die eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.
zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a.
Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b.
andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

a)
als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder

b)
als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder

c)
in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c.
zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d.
Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e.
Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f.
medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g.
als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2.
zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind,

3.
Fütterungsarzneimittel sind, die bestimmungsgemäß aus Arzneimittel-Vormischungen hergestellt sind, für die eine Zulassung nach § 25 erteilt ist,

4.
für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes in Apotheken oder in tierärztlichen Hausapotheken unter den Voraussetzungen des Absatzes 2a hergestellt werden,

5.
zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind oder

6.
unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimitteln; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) 1Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegebene Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen enthalten, dürfen nach Absatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden, wenn für die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist. 2Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß Satz 1 ist nur in Apotheken zulässig. 3Satz 2 gilt nicht für das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen sowie für das Mischen von Fertigarzneimitteln zum Zwecke der Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren. 4Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit

1.
keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall geeigneten Packungsgrößen im Handel verfügbar sind oder

2.
in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.

5Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte oder von der Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel, die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist.

(3) 1Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. 2Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. 3Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) 1Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. 2Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.





 

Frühere Fassungen von § 21 AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 31.05.2011Artikel 1 Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
vom 25.05.2011 BGBl. I S. 946
aktuell vorher 23.07.2009Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
aktuell vorher 01.08.2007Artikel 2 Gewebegesetz
vom 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
aktuellvor 01.08.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 21 AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 21 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 4b AMG Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien (vom 29.07.2017)
... Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. § 21 Absatz 4 gilt ...
§ 10 AMG Kennzeichnung (vom 29.07.2017)
... 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in ...
§ 11 AMG Packungsbeilage (vom 24.12.2016)
... die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im ... Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. Weitere Angaben, die nicht durch eine ...
§ 11a AMG Fachinformation (vom 18.12.2015)
... abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik ...
§ 21a AMG Genehmigung von Gewebezubereitungen (vom 29.07.2017)
... Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. Dies gilt auch im ...
§ 22 AMG Zulassungsunterlagen (vom 26.10.2012)
... ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2. (5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des ...
§ 29 AMG Anzeigepflicht, Neuzulassung (vom 13.05.2017)
... 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und 3. für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles ...
§ 35 AMG Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung (vom 08.09.2015)
... Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der ... der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um ...
§ 37 AMG Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten (vom 08.09.2015)
... für das Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung ... wird, einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich. Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von einem anderen Staat für ein Arzneimittel erteilte Zulassung, soweit dies ...
§ 38 AMG Registrierung homöopathischer Arzneimittel (vom 26.10.2012)
... Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es ...
§ 47 AMG Vertriebsweg (vom 05.04.2017)
... die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, oder i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 6 zur Verfügung gestellt werden, 3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und ...
§ 56a AMG Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte (vom 24.12.2016)
... behandelten Tiere bestimmt sind, 2. sie zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 1 in Verkehr gebracht werden dürfen oder in den ... Die Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 2a hergestellt werden. Registrierte oder von der ...
§ 59a AMG Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen
... nur abgegeben werden, wenn sie als Arzneimittel zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Abs. 2 Nr. 3 oder 5 oder auf Grund einer Rechtsverordnung nach § 36 ohne Zulassung in den ...
§ 60 AMG Heimtiere (vom 08.09.2015)
... Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind, finden die Vorschriften der §§ 21 bis 39d und 50 keine Anwendung. (2) Die Vorschriften über die Herstellung von ...
§ 63i AMG Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe (vom 29.07.2017)
... S. 14) geändert worden ist, oder einer Zulassung für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21 hat Unterlagen zu führen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden ...
§ 73 AMG Verbringungsverbot (vom 13.05.2017)
... Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ...
§ 80 AMG Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen (vom 24.12.2016)
... und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, 4. ...
§ 96 AMG Strafvorschriften (vom 24.12.2016)
... konserviert, prüft, lagert oder in den Verkehr bringt, 5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, oder in ...
§ 110 AMG (vom 18.08.2006)
... Arzneimitteln, die nach § 21 der Pflicht zur Zulassung oder nach § 38 der Pflicht zur Registrierung unterliegen und die ...
§ 132 AMG (vom 31.05.2011)
... der Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind. § 21 Abs. 2a Satz 5 und § 56a Abs. 2 Satz 5 gelten auch für zur Anwendung bei Tieren ...
§ 141 AMG (vom 08.09.2015)
... und nach dem 6. September 2005 nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum 1. ...
§ 142 AMG Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes (vom 01.08.2007)
... eine Genehmigung nach § 21a Abs. 1 oder bis zum 30. September 2008 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 beantragt hat, darf diese Gewebe oder Gewebezubereitungen weiter gewinnen, im Labor ... Abs. 1 oder für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a Abs. 1 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag nach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder § 21a ...
 
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Sonstige
Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardregistrierungen von Arzneimitteln
V. v. 07.07.2007 BGBl. I S. 1387
 
Zitat in folgenden Normen

AMG-Kostenverordnung (AMGKostV)
V. v. 10.12.2003 BGBl. I S. 2510; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666
Anlage AMGKostV (zu § 1) (vom 07.03.2015)
...  30 bis 3.700 21 Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG   21.1 Entscheidung über die ...

AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung (AMGZSAV)
V. v. 17.06.2003 BGBl. I S. 851; zuletzt geändert durch Artikel 11 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
§ 2 AMGZSAV Ausnahmen vom Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
... Abweichend von § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen in § 1 Abs. 2 genannte Arzneimittel auch dann in ...

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV)
V. v. 18.06.2018 BGBl. I S. 864
§ 1 AnalgetikaWarnHV Anwendungsbereich
... Phenazon oder Propyphenazon enthaltende 1. Arzneimittel, die gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind, 2. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36 des ...

Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
§ 11a ApBetrO Tätigkeiten im Auftrag (vom 12.06.2012)
... Soweit die Apotheke die Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 21 Absatz 2 Nummer 1b des Arzneimittelgesetzes oder § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes von anderen Betrieben durchführen lassen ...
§ 25a ApBetrO Abwehr von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten (vom 12.06.2012)
... 11 Abs. 2 keine Anwendung auf Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1c des Arzneimittelgesetzes verwendet werden, sofern 1. deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach ...

Apothekengesetz (ApoG)
neugefasst durch B. v. 15.10.1980 BGBl. I S. 1993; zuletzt geändert durch Artikel 41 G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626
§ 11 ApoG (vom 26.10.2012)
... Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Absatz 2 Nummer 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden, b) gilt Absatz 3 Satz 1 ...
§ 14 ApoG (vom 26.10.2012)
... oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c bevorratet oder nach § 21 Absatz 2 Nummer 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt ...

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
§ 31 AMWHV Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen (vom 01.08.2017)
... (8) Zubereitungen aus Frischplasma und aus Blutzellen müssen, soweit sie nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a des Arzneimittelgesetzes nicht der Zulassung bedürfen, der Kennzeichnung nach § 10 Absatz 8a des ...

Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV)
V. v. 14.07.2010 BGBl. I S. 935
§ 1 AMHV Anwendungsbereich
... Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen unter den Voraussetzungen, die in § 21 Absatz 2 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. ... Artikel 3 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen. (2) Diese Verordnung ist nicht ...

Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
neugefasst durch B. v. 01.03.1994 BGBl. I S. 358; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1078
§ 4 BtMG Ausnahmen von der Erlaubnispflicht (vom 26.10.2012)
... Proband oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und ...

Blutspende-Pandemieverordnung (BluPanV)
V. v. 18.12.2009 BGBl. I S. 3946
§ 3 BluPanV Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz
... von § 2 keiner Anzeige durch den Antragsteller oder den Inhaber der Zulassung nach § 21 des ...

Chemikaliengesetz (ChemG)
neugefasst durch B. v. 28.08.2013 BGBl. I S. 3498, 3991; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2774
§ 2 ChemG Anwendungsbereich (vom 29.07.2017)
... oder nach dem Tiergesundheitsgesetz unterliegen, sowie sonstige Arzneimittel, soweit sie nach § 21 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht bedürfen oder in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten ...

DIMDI-Arzneimittelverordnung (DIMDI-AMV)
V. v. 24.02.2010 BGBl. I S. 140; zuletzt geändert durch Artikel 4 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
§ 1 DIMDI-AMV Art und Inhalt des Informationssystems (vom 26.10.2012)
...  a) den Zulassungs- und Registrierungsstatus von Arzneimitteln, Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes, Angaben, die im Rahmen der Zulassung oder Registrierung erhoben ...

In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz (IVD-AMG-V)
V. v. 24.05.2000 BGBl. I S. 746
§ 1 IVD-AMG-V
... §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und ...

Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
neugefasst durch B. v. 26.03.2010 BGBl. I S. 331; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 09.10.2017 BGBl. I S. 3538
§ 3 PEhrlInstKostV (vom 12.04.2011)
... 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a ...
§ 4 PEhrlInstKostV (vom 13.10.2017)
... Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes sind ...

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 28.11.2018 BGBl. I S. 2016
§ 129 SGB V Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung (vom 13.05.2017)
... bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können ...

Transplantationsgesetz (TPG)
neugefasst durch B. v. 04.09.2007 BGBl. I S. 2206; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
§ 17 TPG Verbot des Organ- und Gewebehandels (vom 01.08.2007)
... von Organen oder Geweben hergestellt sind und den Vorschriften über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 37 des Arzneimittelgesetzes, oder der ...

Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
neugefasst durch B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
§ 1 AMRadV Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind (vom 29.07.2017)
... oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen. Einer Zulassung ...
§ 2 AMRadV Verkehrsfähigkeit radioaktiver Arzneimittel (vom 31.12.2006)
... nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht ... und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Die Ausnahmevorschriften des § 21 Abs. 2 Nr. 1, 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes finden keine Anwendung. Satz 1 findet keine ...

Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln
V. v. 03.12.1982 BGBl. I S. 1601; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 19.10.2006 BGBl. I S. 2287
§ 1 AMStZulV
... 1. Abschnitt bezeichneten Fertigarzneimittel sind von der Pflicht zur Einzelzulassung nach § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes freigestellt, soweit sie die für sie in Teil I, 2. Abschnitt, ...

Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 29.08.2005 BGBl. I S. 2570
Artikel 2a 14. AMGÄndG Änderung des Apothekengesetzes
... Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden, b) gilt Absatz 3 Satz 1 und 2 ... oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden."  ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gewebegesetz
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
Artikel 1 GewebeG Änderung des Transplantationsgesetzes
... von Organen oder Geweben hergestellt sind und den Vorschriften über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 37 des Arzneimittelgesetzes, oder der ...
Artikel 2 GewebeG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... von Gewebe oder Gewebezubereitungen". b) Nach der Angabe zu § 21 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 21a Genehmigung von ... dieser Gewebezubereitungen und Gewebe benötigt werden." 12. Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1c wird folgende Nummer 1d eingefügt: „1d. Gewebezubereitungen ... nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,". 12a. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt: „§ 21a Genehmigung von ... nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. Dies gilt auch im ... eine Genehmigung nach § 21a Abs. 1 oder bis zum 30. September 2008 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 beantragt hat, darf diese Gewebe oder Gewebezubereitungen weiter gewinnen, im Labor ... Abs. 1 oder für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a Abs. 1 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag nach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder § 21a ...

Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195, 1007
Artikel 1 3. AMGKostVÄndV Änderung der AMG-Kostenverordnung (vom 07.03.2015)
... Sachaufwand 30 bis 3.700 21 Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG   21.1 Entscheidung über die ...

Fünfte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 05.04.2011 BGBl. I S. 557
Artikel 1 5. PEhrlInstKostVÄndV Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
... 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a ...

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... zuständige Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. § 21 Absatz 4 gilt entsprechend." 7. In § 5 Absatz 1 wird der Punkt am Ende durch ... für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind." 22. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe ... an Heilpraktiker zulässig ist, oder i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 6 zur Verfügung gestellt werden,". b) Absatz 1c wird wie ...
Artikel 5 AMGuaÄndG Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
... oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) ...

Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 1 BlGewVFG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... S. 14) geändert worden ist, oder einer Zulassung für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21 hat Unterlagen zu führen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden ...

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 1 GewEinfRÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ...

GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG)
G. v. 04.05.2017 BGBl. I S. 1050
Artikel 1 AMVSG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a erste Alternative des Arzneimittelgesetzes tätig wird, beauftragt, können der ...

Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462
Artikel 1 AMRadVÄndV Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
... nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht ... nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr gebracht ... und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Die Ausnahmevorschriften des § 21 Abs. 2 Nr. 1, 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes finden keine Anwendung. Satz 1 findet keine ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
...  (1) Soweit die Apotheke die Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 21 Absatz 2 Nummer 1b des Arzneimittelgesetzes oder § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 30.06.2009 BGBl. I S. 1671
Artikel 1 4. PEhrlInstKostVÄndV Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
... gefasst: „(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a des Arzneimittelgesetzes ...

Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 23.04.2008 BGBl. I S. 749
Artikel 1 2. AMGKostVÄndV
... bis 3.700 16 Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 900 bis 6.000 ...

Zweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 09.01.2006 BGBl. I S. 18
Artikel 1 2. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... 2 keine Anwendung auf Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1c des Arzneimittelgesetzes verwendet werden, sofern 1. deren Qualität ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Person nach § 20b hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen." 14. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „die ... 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und 3. für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles ... Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der ... der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV)
V. v. 21.12.2000 BGBl. I S. 2036; aufgehoben durch § 3 V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682
§ 1 AMG-EV Verwendung elektronischer Speichermedien für die Einreichung von Unterlagen
... In Verfahren der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, der Verlängerung der Zulassung nach § 31 des ...

Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
V. v. 21.12.1989 BGBl. I S. 2547; aufgehoben durch § 3 V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682
§ 1 AMZulRegAV Antragsformulare
... Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes auf Zulassung und nach Artikel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 des ...