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Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

93 weitere Fassungen

wird in 707 Vorschriften zitiert

Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln

§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht

§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht

§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht

Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln

§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht

§ 44 hat 1 frühere Fassung und wird in 10 Vorschriften zitiert

(1) Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind, sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben.

(2) Ferner sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben:

1.

a): natürliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen,
b): künstliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen, jedoch nur, wenn sie in ihrer Zusammensetzung natürlichen Heilwässern entsprechen,

2.

Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zubereitungen zur Herstellung von Bädern, Seifen zum äußeren Gebrauch,

3.

mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete

a): Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert,
b): Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel,
c): Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen,
d): Presssäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, sofern sie ohne Lösungsmittel mit Ausnahme von Wasser hergestellt sind,

4.

Pflaster,

5.

ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie Mund- und Rachendesinfektionsmittel.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, die

1.: der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen oder
2.: durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind.

Text in der Fassung des Artikels 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften G. v. 27. September 2021 BGBl. I S. 4530 m.W.v. 28. Januar 2022

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§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht

§ 45 hat 3 frühere Fassungen und wird in 13 Vorschriften zitiert

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände, die dazu bestimmt sind, teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen, für den Verkehr außerhalb der Apotheken freizugeben,

1.: soweit sie nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen,
2.: soweit sie nicht wegen ihrer Zusammensetzung oder Wirkung die Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe durch eine Apotheke erfordern,
3.: soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit, insbesondere durch unsachgemäße Behandlung, zu befürchten ist oder
4.: soweit nicht durch ihre Freigabe die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung gefährdet wird.

(2) Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschränkt werden.

(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

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§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht

§ 46 hat 3 frühere Fassungen und wird in 9 Vorschriften zitiert

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Arzneimittel im Sinne des § 44 vom Verkehr außerhalb der Apotheken auszuschließen, soweit auch bei bestimmungsgemäßem oder bei gewohnheitsmäßigem Gebrauch eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu befürchten ist.

(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschränkt werden.

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