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§ 12 - Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
V. v. 08.04.2020 BGBl. I S. 768 (Nr. 18); zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
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Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
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§ 12 Nachweis für diagnostische Instrumente
§ 12 wird in 5 Vorschriften zitiert
(1) Enthält eine digitale Gesundheitsanwendung ein diagnostisches Instrument, so hat der Hersteller zusätzlich zu den Nachweisen nach § 10 mittels einer Studie die Sensitivität und Spezifität der digitalen Gesundheitsanwendung im Hinblick auf die angegebene Patientengruppe nach § 9 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 3 zu ermitteln.
(2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.
Zitierungen von § 12 DiGAV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 12 DiGAV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
DiGAV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 2 DiGAV Antragsinhalt (vom 26.03.2024)
... der in der digitalen Gesundheitsanwendung enthaltenen diagnostischen Instrumente nach § 12 , sofern zutreffend, 14. der herstellerunabhängigen Institution nach § 139e ...
§ 13 DiGAV Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
... (2) Erweisen sich die Anforderungen nach den §§ 10 bis 12 aufgrund der besonderen Eigenschaften einer digitalen Gesundheitsanwendung oder aus anderen ... für Arzneimittel und Medizinprodukte von den Vorgaben nach den §§ 10 bis 12 ...
§ 15 DiGAV Wissenschaftliches Evaluationskonzept
... dargelegte Vorgehen muss geeignet sein, die Nachweise nach den §§ 10 bis 12 zu ...
§ 17 DiGAV Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung (vom 26.03.2024)
... oder sind die Inhalte des Antrags nicht geeignet, die Anforderungen nach den §§ 10 bis 12 zu erfüllen, lehnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag ...
§ 20 DiGAV Inhalte des elektronischen Verzeichnisses (vom 26.03.2024)
... enthaltenen diagnostischen Instrumente gemäß den Ergebnissen der nach § 12 vorgelegten Studie zur diagnostischen Testgüte, sofern zutreffend, 4. den ...
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