(1) 1Für die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte im Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend. 2Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Herstellungserlaubnis in einem Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechenden Verfahren. 3Die §§ 14, 15 und 17 sind entsprechend anzuwenden.

(2) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 133 Buchstabe c und d der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.

(3) Einer Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 bedarf, wer Folgendes gewerbs- oder berufsmäßig herstellt:

1.: Testsera oder Testantigene,
2.: Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
3.: andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.

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→ § 29

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Zitierungen von § 28 TAMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 28 TAMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in TAMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 68 TAMG Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

... (EU) 2019/6, 4. Herstellungserlaubnisse nach Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 28 , 5. Registrierungen nach Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie Angaben, ...

§ 89 TAMG Bußgeldvorschriften (vom 01.04.2024)

... 10. ohne Erlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 28 Absatz 1 Satz 1 dieses Gesetzes, Tierarzneimittel herstellt oder einführt oder sich an einem dort genannten ...

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Zitat in folgenden Normen

Tierarzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (TAMWHV)

Artikel 2 V. v. 09.03.2023 BGBl. 2023 I Nr. 66, S. 2

§ 1 TAMWHV Anwendungsbereich

... Verordnung (EU) 2021/805 (ABl. L 180 vom 21.5.2021, S. 3) geändert worden ist, oder § 28 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes bedürfen. Sie ist auch anzuwenden auf die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen, ...

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/28_TAMG.htm

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