Artikel 1 - Vierte Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Errichtung von Sachverständigen-Ausschüssen für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (4. AMSachvVÄndV k.a.Abk.)

V. v. 10.04.2013 BGBl. I S. 811 (Nr. 18); Geltung ab 20.04.2013

Artikel 1

Die Verordnung zur Errichtung von Sachverständigen-Ausschüssen für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln vom 2. Januar 1978 (BGBl. I S. 30), die zuletzt durch Artikel 352 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Verordnung erhält folgende Kurzbezeichnung und Abkürzung:

„Arzneimittel-Sachverständigenverordnung - AMSachvV".

2. § 2 Absatz 1 bis 3 wird wie folgt gefasst:

„(1) Dem Ausschuss für Standardzulassungen gehören an

1. drei Hochschullehrer der Pharmakologie, davon ein Hochschullehrer des Faches Veterinärmedizin,

2. zwei Hochschullehrer der Pharmazie,

3. ein Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft,

4. ein Vertreter der Krankenhausapotheker,

5. ein Vertreter der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft,

6. ein Arzt für Allgemeinmedizin,

7. ein Zahnarzt,

8. ein Tierarzt,

9. ein Heilpraktiker,

10. drei Vertreter der Pharmazeutischen Industrie, davon ein Vertreter der veterinärpharmazeutischen Industrie,

11. ein Vertreter der Apothekerschaft,

12. ein Vertreter der Reformwaren-Hersteller,

13. ein Vertreter des Einzelhandels außerhalb der Apotheken,

14. ein Vertreter der Arbeitsgemeinschaft der Verbraucher,

15. ein Vertreter der Gewerkschaften und

16. zwei Vertreter der Sozialversicherungsträger.

(2) Dem Ausschuss für Apothekenpflicht gehören an

1. drei Hochschullehrer der Medizin, davon je ein Hochschullehrer der Pharmakologie, der Inneren Medizin und des Faches Veterinärmedizin,

2. ein Hochschullehrer der Pharmazie,

3. ein Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft,

4. ein Arzt für Allgemeinmedizin,

5. ein Zahnarzt,

6. ein Tierarzt,

7. ein Heilpraktiker,

8. zwei Vertreter der humanpharmazeutischen Industrie,

9. zwei Vertreter der veterinärpharmazeutischen Industrie,

10. ein Vertreter der Reformwaren-Hersteller,

11. zwei Vertreter der Apothekerschaft,

12. zwei Vertreter des Einzelhandels außerhalb der Apotheken,

13. ein Vertreter der Arbeitsgemeinschaft der Verbraucher und

14. zwei Vertreter der Sozialversicherungsträger.

(3) Dem Ausschuss für Verschreibungspflicht gehören an

1. als stimmberechtigte Mitglieder

a) zwei Hochschullehrer der Pharmakologie, davon ein Hochschullehrer des Faches Veterinärmedizin, und ein Hochschullehrer der Klinischen Pharmakologie,

b) zwei Hochschullehrer der Pharmazie, davon ein Hochschullehrer des Faches Klinische Pharmazie,

c) zwei Hochschullehrer des Faches Innere Medizin, davon ein Hochschullehrer des Faches Veterinärmedizin,

d) ein Hochschullehrer des Faches Allgemeinmedizin,

e) ein Hochschullehrer des Faches Kinder- und Jugendmedizin,

f) ein Hochschullehrer der medizinischen Statistik oder der Epidemiologie,

g) ein Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft,

h) ein Mitglied der Arzneimittelkommission der Tierärzte und

i) ein Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker sowie

2. als nicht stimmberechtigte Mitglieder

a) ein Facharzt für Allgemeinmedizin,

b) ein Facharzt für Innere Medizin,

c) ein Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin,

d) ein Zahnarzt,

e) ein Tierarzt,

f) ein Heilpraktiker,

g) ein Vertreter der Apothekerschaft,

h) zwei Vertreter der humanpharmazeutischen Industrie und

i) ein Vertreter der veterinärpharmazeutischen Industrie."

3. In § 3 Absatz 3 wird nach den Wörtern „können durch" das Wort „schriftliche" eingefügt.

4. § 5 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Die Wörter „Direktor und Professor" werden durch das Wort „Präsidenten" ersetzt.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

„Die Sitzungen sind nicht öffentlich."

b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:

„(3) Die Ausschüsse geben sich jeweils eine Geschäftsordnung, die der Zustimmung des Bundesministeriums und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz bedarf. Die Geschäftsordnungen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf dessen Homepage im Internet veröffentlicht."

5. Die §§ 6 und 7 werden durch folgenden § 6 ersetzt:

„§ 6

Die Anlage zu der Verordnung in der Fassung vom 19. April 2013 ist für den jeweiligen Ausschuss so lange weiter anzuwenden, bis für diesen eine neue Geschäftsordnung gemäß § 5 Absatz 3 Satz 2 öffentlich zugänglich gemacht wurde."

6. Die Anlage wird aufgehoben.