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§ 14 - Transfusionsgesetz (TFG)

neugefasst durch B. v. 28.08.2007 BGBl. I S. 2169; zuletzt geändert durch Artikel 13 G. v. 06.05.2019 BGBl. I S. 646
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 2121-52 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
8 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 66 Vorschriften zitiert

§ 14 Dokumentation, Datenschutz



(1) 1Die behandelnde ärztliche Person hat jede Anwendung von Blutprodukten und von gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der ärztlichen Behandlung der von der Anwendung betroffenen Personen und für Zwecke der Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz zu dokumentieren oder dokumentieren zu lassen. 2Die Dokumentation hat die Aufklärung und die Einwilligungserklärungen, das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung, soweit die Blutprodukte blutgruppenspezifisch angewendet werden, die durchgeführten Untersuchungen sowie die Darstellung von Wirkungen und unerwünschten Ereignissen zu umfassen.

(2) 1Angewendete Blutprodukte und Plasmaproteine im Sinne von Absatz 1 sind von der behandelnden ärztlichen Person oder unter ihrer Verantwortung mit folgenden Angaben unverzüglich zu dokumentieren:

1.
Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Person, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse,

2.
Chargenbezeichnung,

3.
Pharmazentralnummer oder

-
Bezeichnung des Präparates

-
Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers

-
Menge und Stärke,

4.
Datum und Uhrzeit der Anwendung.

2Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut sind mindestens die Angaben nach Anhang VI Teil B der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung zu dokumentieren. 3Bei Eigenblut sind diese Vorschriften sinngemäß anzuwenden. 4Die Einrichtung der Krankenversorgung (Krankenhaus, andere ärztliche Einrichtung, die Personen behandelt) hat sicherzustellen, dass die Daten der Dokumentation patienten- und produktbezogen genutzt werden können.

(2a) 1Erfolgt die Anwendung von Gerinnungsfaktorenzubereitungen durch den Hämophiliepatienten im Rahmen der Heimselbstbehandlung, nimmt dieser die Dokumentation entsprechend den Absätzen 1 und 2 vor. 2Die ärztliche Person, die diesen Patienten wegen Hämostasestörungen dauerhaft behandelt (hämophiliebehandelnde ärztliche Person), hat die Dokumentation des Hämophiliepatienten mindestens einmal jährlich auf Schlüssigkeit und Vollständigkeit hin zu überprüfen und in die eigene Dokumentation zu übernehmen.

(3) 1Die Aufzeichnungen, einschließlich der EDV-erfassten Daten, müssen mindestens fünfzehn Jahre, die Daten nach Absatz 2 mindestens dreißig Jahre lang aufbewahrt werden. 2Sie müssen zu Zwecken der Rückverfolgung unverzüglich verfügbar sein. 3Die Aufzeichnungen sind zu vernichten oder zu löschen, wenn eine Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. 4Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt, sind sie zu anonymisieren.

(3a) Die Einrichtungen der Krankenversorgung, die behandlungsbedürftige Hämophiliepatienten zeitlich begrenzt im Rahmen eines stationären oder ambulanten Aufenthalts behandeln, übermitteln der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person Angaben über den Anlass der Behandlung mit Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von Absatz 1 sowie ihre Dokumentation nach Absatz 2.

(4) 1Die Einrichtungen der Krankenversorgung dürfen personenbezogene Daten der zu behandelnden Personen erheben, verarbeiten und nutzen, soweit das für die in den Absätzen 1 und 2a genannten Zwecke erforderlich ist. 2Sie übermitteln die dokumentierten Daten den zuständigen Behörden, soweit dies zur Verfolgung von Straftaten, die im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten stehen, erforderlich ist. 3Zur Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz sind das Geburtsdatum und das Geschlecht der zu behandelnden Person anzugeben.





 

Frühere Fassungen von § 14 TFG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 29.07.2017Artikel 3 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
vom 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
aktuell vorher 26.11.2016Artikel 3 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
vom 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
aktuell vorher 01.08.2007 (05.09.2007)Bekanntmachung der Neufassung des Transfusionsgesetzes
vom 28.08.2007 BGBl. I S. 2169
aktuellvor 01.08.2007 (05.09.2007)früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 14 TFG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 14 TFG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in TFG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 15 TFG Qualitätssicherung (vom 23.07.2009)
... der Indikation zur Anwendung von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1, und des fachübergreifenden Informationsaustausches, die Überwachung der ...
§ 18 TFG Stand der medizinischen und zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blutprodukten (vom 11.05.2019)
... der Dokumentation der Indikation zur Anwendung von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1 , die Testung auf Infektionsmarker der zu behandelnden Personen anlässlich der Anwendung von ...
§ 21 TFG Koordiniertes Meldewesen (vom 29.07.2017)
... Inverkehrbringens, des Imports und des Exports von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 zu melden. Die Einrichtungen der Krankenversorgung haben der zuständigen ... Satz 4 die Zahlen zum Verbrauch und Verfall von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 zu melden. Einzelheiten zu den nach Satz 2 zu meldenden Blutprodukten und ... zu den nach Satz 2 zu meldenden Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 werden in der Rechtsverordnung nach § 23 geregelt. Die Meldungen haben nach ...
 
Zitat in folgenden Normen

Transfusionsgesetz-Meldeverordnung (TFGMV)
V. v. 13.12.2001 BGBl. I S. 3737; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
§ 2 TFGMV Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens (vom 29.07.2017)
... des Verfalls und des Inverkehrbringens von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Transfusionsgesetzes , 7. Gesamtmenge von Import und Export von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne ... 7. Gesamtmenge von Import und Export von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Transfusionsgesetzes , einschließlich Herkunfts- und Ausfuhrland. (3) Die Meldung nach § 21 Absatz ... Maßeinheit von Verbrauch und Verfall von Plasmaderivaten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Transfusionsgesetzes , wenn die Notwendigkeit der Meldung von der zuständigen Bundesoberbehörde im ... 1. Name und Adresse der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person im Sinne von § 14 Absatz 2a des Transfusionsgesetzes , 2. Angabe des Jahres oder des Zeitraums, für das oder den gemeldet wird,  ... für den Fall, dass die hämophiliebehandelnde ärztliche Person im Sinne von § 14 Absatz 2a des Transfusionsgesetzes dem Deutschen Hämophilieregister mitteilt, dass sie eine nicht personenbezogene ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 3 BlGewVFG Änderung des Transfusionsgesetzes
... die Wörter „oder aus dem Nabelschnurblut" gestrichen. 2. § 14 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a ... Inverkehrbringens, des Imports und des Exports von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 zu melden. Die Einrichtungen der Krankenversorgung haben der zuständigen ... Satz 4 die Zahlen zum Verbrauch und Verfall von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 zu melden. Einzelheiten zu den nach Satz 2 zu meldenden Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne ... Einzelheiten zu den nach Satz 2 zu meldenden Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 werden in der Rechtsverordnung nach § 23 geregelt. Die Meldungen haben nach Abschluss des ...
Artikel 6 BlGewVFG Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung
... des Verfalls und des Inverkehrbringens von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Transfusionsgesetzes , 7. Gesamtmenge von Import und Export von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne ... 7. Gesamtmenge von Import und Export von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Transfusionsgesetzes , einschließlich Herkunfts- und Ausfuhrland. (3) Die Meldung nach § 21 ... Maßeinheit von Verbrauch und Verfall von Plasmaderivaten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Transfusionsgesetzes , wenn die Notwendigkeit der Meldung von der zuständigen Bundesoberbehörde im ... 1. Name und Adresse der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person im Sinne von § 14 Absatz 2a des Transfusionsgesetzes , 2. Angabe des Jahres oder des Zeitraums, für das oder den gemeldet wird, ... für den Fall, dass die hämophiliebehandelnde ärztliche Person im Sinne von § 14 Absatz 2a des Transfusionsgesetzes dem Deutschen Hämophilieregister mitteilt, dass sie eine nicht personenbezogene ...

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 3 GewEinfRÄndG Änderung des Transfusionsgesetzes
... bedarf, von der Verpflichtung nach Satz 1 Ausnahmen vorzusehen." 3. Nach § 14 Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Bei hämatopoetischen ...