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Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz - TFG)

neugefasst durch B. v. 28.08.2007 BGBl. I S. 2169; zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 2121-52 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
5 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 47 Vorschriften zitiert

§ 14 Dokumentation, Datenschutz



(1) 1Die behandelnde ärztliche Person hat jede Anwendung von Blutprodukten und von gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der ärztlichen Behandlung der von der Anwendung betroffenen Personen und für Zwecke der Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz zu dokumentieren oder dokumentieren zu lassen. 2Die Dokumentation hat die Aufklärung und die Einwilligungserklärungen, das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung, soweit die Blutprodukte blutgruppenspezifisch angewendet werden, die durchgeführten Untersuchungen sowie die Darstellung von Wirkungen und unerwünschten Ereignissen zu umfassen.

(2) 1Angewendete Blutprodukte und Plasmaproteine im Sinne von Absatz 1 sind von der behandelnden ärztlichen Person oder unter ihrer Verantwortung mit folgenden Angaben unverzüglich zu dokumentieren:

1.
Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Person, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse,

2.
Chargenbezeichnung,

3.
Pharmazentralnummer oder

-
Bezeichnung des Präparates

-
Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers

-
Menge und Stärke,

4.
Datum und Uhrzeit der Anwendung.

2Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut sind mindestens die Angaben nach Anhang VI Teil B der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung zu dokumentieren. 3Bei Eigenblut sind diese Vorschriften sinngemäß anzuwenden. 4Die Einrichtung der Krankenversorgung (Krankenhaus, andere ärztliche Einrichtung, die Personen behandelt) hat sicherzustellen, dass die Daten der Dokumentation patienten- und produktbezogen genutzt werden können.

(3) 1Die Aufzeichnungen, einschließlich der EDV-erfassten Daten, müssen mindestens fünfzehn Jahre, die Daten nach Absatz 2 mindestens dreißig Jahre lang aufbewahrt werden. 2Sie müssen zu Zwecken der Rückverfolgung unverzüglich verfügbar sein. 3Die Aufzeichnungen sind zu vernichten oder zu löschen, wenn eine Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. 4Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt, sind sie zu anonymisieren.

(4) 1Die Einrichtungen der Krankenversorgung dürfen personenbezogene Daten der zu behandelnden Personen erheben, verarbeiten und nutzen, soweit das für die in Absatz 1 genannten Zwecke erforderlich ist. 2Sie übermitteln die dokumentierten Daten den zuständigen Behörden, soweit dies zur Verfolgung von Straftaten, die im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten stehen, erforderlich ist. 3Zur Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz sind das Geburtsdatum und das Geschlecht der zu behandelnden Person anzugeben.





 

Frühere Fassungen von § 14 TFG

Über die Links aktuell und vorher können Sie die jeweilige Fassung mit der heute bzw. vorher geltenden Fassung vergleichen.
vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.11.2016Artikel 3 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
vom 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
aktuell vorher 01.08.2007 (05.09.2007)Bekanntmachung der Neufassung des Transfusionsgesetzes
vom 28.08.2007 BGBl. I S. 2169
aktuellvor 01.08.2007 (05.09.2007)früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 14 TFG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 14 TFG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in TFG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 15 Qualitätssicherung
§ 18 Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blutprodukten
§ 21 Koordiniertes Meldewesen
 
Zitat in folgenden Normen

Transfusionsgesetz-Meldeverordnung (TFGMV)
V. v. 13.12.2001 BGBl. I S. 3737; zuletzt geändert durch Artikel 6a G. v. 10.02.2005 BGBl. I S. 234
§ 2 Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 3 Änderung des Transfusionsgesetzes