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§ 9 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
neugefasst durch B. v. 21.08.2002 BGBl. I S. 3396; zuletzt geändert durch Artikel 7 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 7102-47-11 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 07.07.1998; FNA: 7102-47-11 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 9 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien
(1) 1Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat vor Aufnahme dieser Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. 2Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014, S. A 1583) beachtet wird.
(2) Die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist.
Text in der Fassung des Artikels 1 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften V. v. 27. September 2016 BGBl. I S. 2203 m.W.v. 1. Januar 2017
Frühere Fassungen von § 9 MPBetreibV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.01.2017 | Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016 BGBl. I S. 2203 |
| aktuell vorher | 01.08.2009 | Artikel 4 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326 |
| aktuell | vor 01.08.2009 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 9 MPBetreibV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 9 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPBetreibV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 17 MPBetreibV Ordnungswidrigkeiten (vom 26.05.2021)
... nach § 8 Absatz 3 ein dort genanntes Medizinprodukt aufbereitet, 7. entgegen § 9 Absatz 1 Satz 1 ein Qualitätssicherungssystem nicht, nicht richtig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 4 MPGuaÄndG Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 4a wird wie folgt gefasst: „§ 4a Qualitätssicherung in medizinischen ... wie folgt geändert: 1. § 4a wird wie folgt gefasst: „§ 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) Wer ... 2. § 13 Nummer 3a und 3b wird wie folgt gefasst: „3a. entgegen § 4a Absatz 2 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorgeschrieben Weise überwacht, ... nicht oder nicht in der vorgeschrieben Weise überwacht, 3b. entgegen § 4a Absatz 4 Satz 2 eine Unterlage nicht oder nicht rechtzeitig ...
Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Artikel 1 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... Prozesse erfüllen, erfolgen." 8. Der bisherige § 4a wird § 9 und wie folgt gefasst: „§ 9 Qualitätssicherungssystem für ... 8. Der bisherige § 4a wird § 9 und wie folgt gefasst: „§ 9 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien (1) Wer ... nächsten messtechnischen Kontrolle aufzubewahren." 15. Der bisherige § 9 wird aufgehoben. 16. Der bisherige § 10 wird § 15 und in Absatz 1 Nummer 1 ... § 8 Absatz 3 ein dort genanntes Medizinprodukt aufbereitet, 7. entgegen § 9 Absatz 1 Satz 1 ein Qualitätssicherungssystem nicht, nicht richtig, nicht in der ...
Zitate in aufgehobenen Titeln
Coronavirus-Testverordnung (TestV)
V. v. 30.11.2020 BAnz AT 01.12.2020 V1; aufgehoben durch § 19 V. v. 27.01.2021 BAnz AT 27.01.2021 V2
§ 16 TestV Labordiagnostik durch Tierärzte
... einer Labordiagnostik den direkten Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 führen. § 9 der Medizinproduktebetreiber-Verordnung gilt für Tierärzte entsprechend. (2) ...
Coronavirus-Testverordnung (TestV)
V. v. 27.01.2021 BAnz AT 27.01.2021 V2; aufgehoben durch § 19 Abs. 2 V. v. 08.03.2021 BAnz AT 09.03.2021 V1
§ 17 TestV Labordiagnostik durch Tierärzte
... einer Labordiagnostik den direkten Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 führen. § 9 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gilt für Tierärzte entsprechend. (2) Veterinärmedizinisch-technische ...
Coronavirus-Testverordnung (TestV)
V. v. 08.03.2021 BAnz AT 09.03.2021 V1; aufgehoben durch § 19 V. v. 24.06.2021 BAnz AT 25.06.2021 V1
§ 17 TestV Labordiagnostik durch Tierärzte
... einer Labordiagnostik den direkten Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 führen. § 9 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gilt für Tierärzte entsprechend. (2) Veterinärmedizinisch-technische ...
Coronavirus-Testverordnung (TestV)
V. v. 24.06.2021 BAnz AT 25.06.2021 V1; aufgehoben durch § 19 V. v. 21.09.2021 BAnz AT 21.09.2021 V1
§ 17 TestV Labordiagnostik durch Tierärzte
... einer Labordiagnostik den direkten Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 führen. § 9 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gilt für Tierärzte entsprechend. (2) Veterinärmedizinisch-technische ...
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