Verordnung über Standardregistrierungen von Arzneimitteln (AMStRegV k.a.Abk.)

Auf Grund des § 39 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:

Homöopathische Arzneimittel sind von der Pflicht zur Einzelregistrierung nach § 38 Abs. 1 Satz 1 freigestellt, wenn

1.

sie im Homöopathischen Arzneibuch monographisch beschrieben und in der Anlage aufgeführt sind,

2.

sie den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuches und der Anlage entsprechen,

3.

für sie keine Zulassung erteilt ist (Standardregistrierung).

Arzneimittel, die sich am 19. Juli 2007 im Verkehr befinden und den Vorschriften dieser Verordnung in der bis zum 19. Juli 2007 geltenden Fassung entsprechen, müssen ab dem 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung gekennzeichnet und mit einer Packungsbeilage versehen werden.

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

(Anlageband zu BGBl. I Nr. 47 v. 08.12.1982)