Zweck dieser Verordnung ist die Festlegung von Regelungen zur elektronischen Anzeige von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln gemäß den Anzeigepflichten nach §
63h des
Arzneimittelgesetzes und §
13 der
GCP-Verordnung (Einzelfallberichte).
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G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048