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§ 14 - Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 09.10.2019 BGBl. I S. 1450
Geltung ab 01.07.1987; FNA: 2121-2-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
18 frühere Fassungen | wird in 46 Vorschriften zitiert

§ 14 Kennzeichnung



(1) 1Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen:

1.
Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers,

2.
Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,

3.
Art der Anwendung,

4.
Gebrauchsanweisung,

5.
Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art,

6.
Herstellungsdatum,

7.
Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis" unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,

8.
soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und

9.
soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten.

2Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein. 3Soweit für das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels; soweit es sich um eine patientenindividuell hergestellte parenterale Zubereitung handelt, sind zusätzlich zu der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, die Chargenbezeichnung sowie der Name des pharmazeutischen Unternehmers anzugeben. 4Die Angaben nach Nummer 8 können auch in einem Begleitdokument gemacht werden.

(1a) Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen handelt, sind neben der vom Arzneimittelgesetz geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzugeben.

(1b) Für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind, ist § 5 der GCP-Verordnung anzuwenden.

(2) 1Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden und

1.
Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes sind und nicht zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder

2.
Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes sind,

ist § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden. 2Soweit für sie eine Zulassung nach § 21 Absatz 2 Nummer 1 oder eine Registrierung nach § 38 Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht erforderlich ist, entfällt die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer. 3Von den Angaben nach § 10 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes kann abgesehen werden.

(3) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind.





 

Frühere Fassungen von § 14 ApBetrO

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 22.10.2019Artikel 1 Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung
vom 09.10.2019 BGBl. I S. 1450
aktuell vorher 16.08.2019Artikel 19 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
vom 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
aktuell vorher 24.12.2016Artikel 7 Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
aktuell vorher 12.06.2012Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
vom 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
aktuell vorher 01.04.2007Artikel 35 GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)
vom 26.03.2007 BGBl. I S. 378
aktuellvor 01.04.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 14 ApBetrO

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 14 ApBetrO verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in ApBetrO selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 26 ApBetrO Anzuwendende Vorschriften (vom 12.06.2012)
... (2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14 , 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und 25a ...
§ 31 ApBetrO Abgabe in der Krankenhausapotheke (vom 12.06.2012)
... außerhalb des Krankenhauses ausgehändigt werden sollen, sind nach Maßgabe des § 14 Abs. 1 Satz 2 zu kennzeichnen und mit einer Packungsbeilage zu versehen. (3) Arzneimittel aus zur ...
§ 36 ApBetrO Ordnungswidrigkeiten (vom 12.06.2012)
... des Verschreibenden verwendet, c) (aufgehoben) d) entgegen § 14 Abs. 1 Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt, e) entgegen § ...
 
Zitat in folgenden Normen

GKV-Modernisierungsgesetz (GMG)
G. v. 14.11.2003 BGBl. I S. 2190; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 15.12.2004 BGBl. I S. 3445
Artikel 21 GMG Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen." 4. § 14 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Soweit es sich bei den Arzneimitteln um ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Artikel 19 AMVSÄndG Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... 2018 (BGBl. I S. 1080) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 14 Absatz 1 Satz 3 wird vor der Angabe „Nummer 5" die Angabe „Satz 1" eingefügt und wird ...

GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)
G. v. 26.03.2007 BGBl. I S. 378; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 28.07.2011 BGBl. I S. 1622
Artikel 35 GKV-WSG Änderung der Apothekenbetriebsordnung
...  14 Abs. 1 Satz 2 der Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September ...

Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung
V. v. 09.10.2019 BGBl. I S. 1450
Artikel 1 ApBetrOuaÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 werden nach den Wörtern „verwendbar bis" die Wörter „oder mit der ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... sind und die daher für die beabsichtigten Zwecke geeignet sind." 18. § 14 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 1 und 2 werden durch die folgenden ... Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14 , 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und 25a ...

Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Artikel 7 4. AMGuaÄndG Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 der Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. ...
Artikel 8 4. AMGuaÄndG Weitere Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1)" eingefügt. 2. § 14 Absatz 1b wird wie folgt geändert: a) Dem Wortlaut wird folgender Satz ...