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§ 63c - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
62 frühere Fassungen | wird in 572 Vorschriften zitiert

§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen



(1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie Angaben über abgegebene Mengen zu führen.

(2) 1Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle Informationen über sämtliche Verdachtsfälle von

1.
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im In- oder Ausland auftreten, innerhalb von 15 Tagen,

2.
nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland oder einem Mitgliedstaat der Europäischen Union auftreten, innerhalb von 90 Tagen

nach Bekanntwerden elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. 2Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auswertet, muss der Inhaber der Zulassung die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank übermitteln; er muss aber die anderweitige medizinische Fachliteratur auswerten und alle Verdachtsfälle über Nebenwirkungen entsprechend Satz 1 melden. 3Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel oder ein traditionell pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringen, übermitteln Informationen nach Satz 1 an die zuständige Bundesoberbehörde.

(3) Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass alle Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei einer zentralen Stelle im Unternehmen in der Europäischen Union verfügbar sind.

(4) 1Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b gelten entsprechend

1.
für den Inhaber der Registrierung nach § 39a,

2.
für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.

2Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend

1.
für den Inhaber der Registrierung nach § 38,

2.
für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt,

3.
für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung.

3Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. 4Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 3 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden.

(5) 1Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. 2Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der jeweils geltenden Fassung. 3Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind.





 

Frühere Fassungen von § 63c AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 22.11.2017Artikel 2 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 01.08.2007Artikel 2 Gewebegesetz
vom 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
aktuellvor 01.08.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 63c AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 63c AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 62 AMG Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde (vom 22.11.2017)
... insbesondere auch elektronisch, erfolgen. Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfolgen elektronisch. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt durch Sammeln ...
§ 63i AMG Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe (vom 29.07.2017)
... nach § 63 Satz 1 findet Anwendung. Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63h keine Anwendung. (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der ...
§ 63j AMG Ausnahmen (vom 24.12.2016)
... werden. (2) § 63b, mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, die §§ 63c , 63d, 63e, 63f und 63g finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren ...
§ 97 AMG Bußgeldvorschriften (vom 26.11.2016)
... 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1 oder c) § 67 Absatz 1 ...
 
Zitat in folgenden Normen

AMG-Kostenverordnung (AMGKostV)
V. v. 10.12.2003 BGBl. I S. 2510; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666
Anlage AMGKostV (zu § 1) (vom 07.03.2015)
... 63d und § 63h Absatz 5 AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in ...

Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
neugefasst durch B. v. 26.03.2010 BGBl. I S. 331; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 09.10.2017 BGBl. I S. 3538
§ 4b PEhrlInstKostV (vom 04.07.2009)
... Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Verpflichtungen werden folgende Gebühren ...
§ 4c PEhrlInstKostV (vom 04.07.2009)
... der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes eine Inspektion durchgeführt, so bestimmt sich die ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gewebegesetz
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
Artikel 2 GewebeG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... c) Nach der Angabe zu § 63b wird folgende Angabe eingefügt: „§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen".  ... im Sinne von § 21a," ersetzt. 17. Nach § 63b wird folgender § 63c eingefügt: „§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei ... 17. Nach § 63b wird folgender § 63c eingefügt: „§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen (1) Der ... Abs. 7 Satz 1 oder 2," durch die Angabe „§ 63b Abs. 7 Satz 1 oder Satz 2, § 63c Abs. 2 Satz 1," ersetzt. b) Nach Nummer 24d werden folgende Nummern 24e und 24f ... 24d werden folgende Nummern 24e und 24f eingefügt: „24e. entgegen § 63c Abs. 3 Satz 1 eine Meldung nicht oder nicht rechtzeitig macht, 24f. entgegen § ... Abs. 3 Satz 1 eine Meldung nicht oder nicht rechtzeitig macht, 24f. entgegen § 63c Abs. 4 einen Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,". 21. Folgender ...

Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195, 1007
Artikel 1 3. AMGKostVÄndV Änderung der AMG-Kostenverordnung (vom 07.03.2015)
... 63d und § 63h Absatz 5 AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in ...

Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3108
Artikel 1 3. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1 oder c) § 67 Absatz 1 ...

Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes
G. v. 21.07.2012 BGBl. I S. 1601
Artikel 1 TPGÄndG Änderung des Transplantationsgesetzes
... wie folgt gefasst: „1. jeden schwerwiegenden Zwischenfall im Sinne des § 63c Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes und". b) In Nummer 2 werden nach dem Wort ... In Nummer 2 werden nach dem Wort „Reaktion" die Wörter „im Sinne des § 63c Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt. 14. In § 13c Absatz 1 ... Absatz 1 werden nach dem Wort „Zwischenfall" die Wörter „im Sinne des § 63c Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes" und nach dem Wort „Reaktion" die Wörter ... und nach dem Wort „Reaktion" die Wörter „im Sinne des § 63c Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt. 15. § 14 wird wie folgt ...

Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 1 BlGewVFG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... nach § 63 Satz 1 findet Anwendung. Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63h keine Anwendung." c) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter ...

Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521
Artikel 1 AMWHVÄndV
... zuständigen Bundesoberbehörde oder der zuständigen Behörde entsprechend § 63c des Arzneimittelgesetzes gemeldet werden. Satz 1 gilt auch für Verdachtsfälle solcher ... alle bekannt gewordenen schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen im Sinne von § 63c Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes und entsprechende Verdachtsfälle, die die Qualität und ... für Gewebespenderlabore im Falle von schwerwiegenden Zwischenfällen im Sinne von § 63c Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes und entsprechenden Verdachtsfällen, die im Zusammenhang mit ... zuständigen Bundesoberbehörde oder der zuständigen Behörde entsprechend § 63c Abs. 2 oder Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes unverzüglich zu übermitteln. Satz 1 gilt ... (4) Absatz 3 Satz 1 bis 3 findet auf schwerwiegende Zwischenfälle im Sinne von § 63c Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes entsprechende Anwendung. Dabei muss: 1. die ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 30.06.2009 BGBl. I S. 1671
Artikel 1 4. PEhrlInstKostVÄndV Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
... Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Verpflichtungen werden folgende Gebühren ... der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt. 9. In § 5 Absatz 6 Satz 1 ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung". h) Die Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst: „§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des ... h) Die Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst: „§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur ... für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen". i) Nach der Angabe zu § 63c werden die folgenden Angaben eingefügt: „§ 63d Regelmäßige ... Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen. Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfolgen elektronisch. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei ... und die Europäische Kommission." 49. Die §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des ... in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden. § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur ... die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind." 50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j eingefügt: „§ 63d ... § 29 Absatz 1 Satz 1, Absatz 1c Satz 1, oder entgegen § 52a Absatz 8, oder § 63c Absatz 2, oder entgegen § 63h Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder entgegen ... in Verbindung mit § 21a Absatz 7, 9 Satz 4, § 29 Absatz 1 oder Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, 3 und 4, § 63i Absatz 2 Satz 1, des Absatzes 2 Nummer 7a, 9a ...
Artikel 2 2. AMGuaÄndG Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes
... „und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung" gestrichen. 2. § 63c wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:  ...
Artikel 14 2. AMGuaÄndG Außerkrafttreten
... Bezug nimmt, verfügt, außer Kraft. (2) In Artikel 1 Nummer 49 tritt § 63c Absatz 2 sechs Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass ...