§ 63b - Arzneimittelgesetz (AMG)

... Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. § 63b Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz ...

... verfügbar sind. (4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a,  ...

... Satz 1 und 2, Absatz 4 und 6 und § 63 gelten entsprechend. Die §§ 63a und 63b Absatz 1 und 2 gelten für den Inhaber einer Zulassung für Blut- oder Gewebezubereitungen entsprechend. ... nach § 63 Satz 1 findet Anwendung. Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63g keine Anwendung. (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der ...

... Abs. 1 Satz 6 eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter ausübt, 24e. entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt, 24f. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 ... entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt, 24f. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift, 24g. entgegen ... eine dort genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift, 24g. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation nicht, nicht richtig oder nicht vollständig ... nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, 24h. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht ... Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht vollständig betreibt, 24i. entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort genannte Information ohne die dort genannte vorherige oder gleichzeitige Mitteilung ...

... September 2005 im Verkehr befinden und für die zu diesem Zeitpunkt die Berichtspflicht nach § 63b Abs. 5 Satz 2 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung besteht, findet § 63b Abs. 5 Satz 3 nach ... nach § 63b Abs. 5 Satz 2 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung besteht, findet § 63b Abs. 5 Satz 3 nach dem nächsten auf den 6. September 2005 vorzulegenden Bericht Anwendung. (14) ...

... 52a Absatz 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung. (7) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen wurden, ab dem 21. Juli 2015 ... ab dem Datum, an dem die Zulassung verlängert wird. Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, für die vor dem 26. Oktober 2012 ein ordnungsgemäßer ...

... 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen". c) Nach der Angabe zu § 63b wird folgende Angabe eingefügt: „§ 63c Besondere Dokumentations- und ... die Wörter „sowie für Gewebe" eingefügt. 16. § 63b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird das Wort ... 3 und der Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a," ersetzt. 17. Nach § 63b wird folgender § 63c eingefügt: „§ 63c Besondere Dokumentations- ... (1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blutzubereitungen im Sinne von § 63b Abs. 2 Satz 3 oder für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a hat ausführliche ... sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen. (5) Die Vorschriften des § 63b Abs. 5a gelten für Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder für Gewebeeinrichtungen, die ... Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder für Gewebeeinrichtungen, die Vorschriften des § 63b Abs. 5b gelten für die Inhaber einer Zulassung von Blut- oder Gewebezubereitungen ... 72b Abs. 1 Satz 2, § 21a Abs. 7 und 9 Satz 4" eingefügt und die Angabe „§ 63b Abs. 7 Satz 1 oder 2," durch die Angabe „§ 63b Abs. 7 Satz 1 oder Satz 2, § ... und die Angabe „§ 63b Abs. 7 Satz 1 oder 2," durch die Angabe „§ 63b Abs. 7 Satz 1 oder Satz 2, § 63c Abs. 2 Satz 1," ersetzt. b) Nach Nummer 24d ...

... Daten enthalten. Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. § 63b Absatz 5b Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum ...

... Wörter „§ 13 Absatz 2 Nummer 1, 2, 5 oder Absatz 2b" ersetzt. 66. § 63b wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:  ...

... der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2" gestrichen. 55. § 63b wird wie folgt geändert: a) Absatz 7 wird wie folgt gefasst:  ...

... 1, 2 Satz 1 und 2, Absatz 4 und 6 und § 63 gelten entsprechend. Die §§ 63a und 63b Absatz 1 und 2 gelten für den Inhaber einer Zulassung für Blut- oder Gewebezubereitungen entsprechend. ... nach § 63 Satz 1 findet Anwendung. Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63h keine Anwendung." c) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter ...

... Wort „beinhalten" die Wörter „und bei Blutzubereitungen im Sinne von § 63b Abs. 2 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle, ...

... 2.250 Euro. (4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro ... zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes" eingefügt. 9. In ...

... nach § 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b Abs. 5a AMG 13.1 Berichtsbearbeitung im nationalen ... aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG, je Arzneimittel 230 13.5 Überprüfung ... von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 1.000 bis 25.000 ...

... der zuständigen Bundesoberbehörde". g) Die Angabe zu § 63b wird wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des ... g) Die Angabe zu § 63b wird wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung". h) Die Angabe ... eingefügt. c) In Absatz 3 Satz 6 werden die Wörter „§ 63b Absatz 5b Satz 1" durch die Wörter „§ 63b Absatz 3 Satz 1" ersetzt. ... die Wörter „§ 63b Absatz 5b Satz 1" durch die Wörter „§ 63b Absatz 3 Satz 1" ersetzt. 40. In § 48 Absatz 2 Satz 2 werden vor dem Punkt ... Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission." 49. Die §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine ... 49. Die §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung (1) Der Inhaber der ... Union verfügbar sind. (4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, ... den Parallelimporteur. (6) Die Absätze 1 bis 5, § 62 Absatz 6 und § 63b Absatz 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § ... Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder für Gewebeeinrichtungen entsprechend; § 63b Absatz 3 gilt für die Inhaber einer Zulassung von Blut- oder Gewebezubereitungen ... klinischen Prüfung als Prüfpräparate eingesetzt werden. (2) § 63b , mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, die §§ 63d, 63e, 63f und 63g finden keine ... werden durch die folgenden Nummern 24e bis 24q ersetzt: „24e. entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt, 24f. entgegen § 63b Absatz ... § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt, 24f. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift, ... genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift, 24g. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation nicht, nicht richtig oder nicht ... oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, 24h. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel nicht, nicht ... nicht, nicht richtig oder nicht vollständig betreibt, 24i. entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort genannte Information ohne die dort genannte vorherige oder gleichzeitige ... 52a Absatz 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung. (7) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen wurden, ab ... eintritt, ab dem Datum, an dem die Zulassung verlängert wird. Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, für die vor dem 26. Oktober 2012 ein ...

... alle bekanntgewordenen Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln und die nach § 63b Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes bestehenden Anzeigepflichten zu erfüllen, soweit sie ...

... aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn  ... 2.250 Euro. (4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro ...

... Auswertung von Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne des § 63b Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach ... oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes eine Inspektion durchgeführt, so ...